Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMB-02 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

28 марта 2022 г. обновлено: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Фаза I/II испытаний EMB-02, биспецифического антитела против PD-1 и LAG-3, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу(ы) Фазы 2 (RP2D) и график, оцененный как безопасный для EMB-02, и охарактеризовать безопасность и переносимость EMB-02 в RP2D. Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), иммуногенность и противоопухолевая активность EMB-02.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы I/II, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). ) для EMB-02 у пациентов с запущенными солидными опухолями. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuqi Zeng
  • Номер телефона: +8618621781427
  • Электронная почта: shqzeng@epimab.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhongqi Wu
  • Номер телефона: +8613501633946 +8613501633946
  • Электронная почта: zqwu@epimab.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Контакт:
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
        • Контакт:
          • Albert, Goikhman, RN, CNC
          • Номер телефона: +613 91131307
          • Электронная почта: ag@paso.com.au
        • Контакт:
          • Anne Marie Lobo-Davis, BSN
          • Номер телефона: +613 91131310
          • Электронная почта: al@paso.com.au
        • Главный следователь:
          • Vinod Ganju, MBBS
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health Medical Group
        • Главный следователь:
          • Robert Hoyer, MD
        • Контакт:
          • Alicia "Lisa" Deschaine, BS, CCRC, RMA
          • Номер телефона: 719-365-6855
          • Электронная почта: Alicia.Deschaine@uchealth.org
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Upstate
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ki Y Chung, MD
        • Младший исследователь:
          • W. Jeff Edenfield, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Фаза I: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной (прогрессирующей или непереносимой). Кроме того, заболевание должно поддаваться измерению или оценке в соответствии с RECIST v1.1.
  • Фаза II Когорта А: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной/метастатической меланомой, за исключением увеальной меланомы. > 1 предшествующая терапия, включая предшествующую терапию ингибиторами PD-1/L1 (обязательно) и/или ингибиторами CTLA-4 (необязательно). И болезнь поддается измерению или оценке в соответствии с RECIST v1.1.
  • Будут взяты архивные образцы опухоли, доступные для ретроспективного анализа или биопсии.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 для фазы I и ≤2 для фазы II; ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция органов для участия в исследовании.
  • Восстановление после нежелательных явлений (НЯ), связанных с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Высокоэффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  • История тяжелой ирАЭ.
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Применение системных кортикостероидов.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1c > 8% (по данным анамнеза)
  • Предварительное лечение ингибитором LAG-3
  • Противораковая терапия или лучевая терапия < 5 периодов полувыведения или 4 недели (в зависимости от того, что короче) до исследуемого лечения;
  • Предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток/костного мозга.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование < 5 лет до включения.
  • Пациенты с активными инфекциями.
  • Обширная операция < 4 недель или малая операция < 2 недель до исследуемого лечения
  • Живые вирусные вакцины менее чем за 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые другие серьезные сопутствующие заболевания
  • Злоупотребление алкоголем, продуктами, полученными из каннабиса, или другими наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМБ-02

В части фазы I: участники, зарегистрированные в разное время, будут получать EMB-02 один раз в неделю (в/в) в различных возрастающих дозах.

В части Фазы II: участники будут получать EMB-02 один раз в неделю (IV) по ранее установленному RP2D.
Биологический: ЭМБ-02
EMB-02 представляет собой биспецифическое антитело FIT-Ig® против PD-1 и LAG-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота и тяжесть НЯ.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Заболеваемость САЭ.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерывания дозы
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота прерываний приема EMB-02 во время лечения как мера переносимости.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Интенсивность дозы
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Фактическое количество препарата, принятое пациентами, деленное на запланированное количество.
От скрининга до последующего наблюдения (через 30 дней после последней дозы)
Частота ДЛТ во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT), основана на побочных эффектах, связанных с лекарственным средством, и специально определена в протоколе исследования.
Первая инфузия до конца цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Измерено по RECIST 1.1, применимо только в части фазы II
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) EMB-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (AUC).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Cmax)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Корыто концентрированное (Ctrough) ЭМБ-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Ctrough)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Средняя концентрация за интервал дозирования (Css, avg) EMB-02.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Css, avg).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Терминальный период полураспада (T1/2) EMB-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (T1/2)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
Системный клиренс (КЛ) ЭМБ-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (CL).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Стационарный объем распределения (Vss) EMB-02
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Vss).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) EMB-02 по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная противоопухолевая активность EMB-02 (PFS).
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Продолжительность реакции EMB-02 по оценке RECIST 1.1
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная противоопухолевая активность EMB-02 (DOR).
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Частота и титр антилекарственных антител, стимулированных EMB-02
Временное ограничение: Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)
Антитела к EMB-02 будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMB02X101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ЭМБ-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться