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Un estudio de EMB-02 en participantes con tumores sólidos avanzados

28 de marzo de 2022 actualizado por: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Un ensayo de fase I/II de EMB-02, un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y LAG-3, en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es identificar las dosis recomendadas de Fase 2 (RP2D) y el programa evaluado como seguro para EMB-02 y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de EMB-02 en las RP2D. También se evaluarán la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de EMB-02.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I/II, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). ) para EMB-02 en pacientes con tumores sólidos avanzados. También se evaluarán la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuqi Zeng
  • Número de teléfono: +8618621781427
  • Correo electrónico: shqzeng@epimab.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhongqi Wu
  • Número de teléfono: +8613501633946 +8613501633946
  • Correo electrónico: zqwu@epimab.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
        • Contacto:
          • Albert, Goikhman, RN, CNC
          • Número de teléfono: +613 91131307
          • Correo electrónico: ag@paso.com.au
        • Contacto:
          • Anne Marie Lobo-Davis, BSN
          • Número de teléfono: +613 91131310
          • Correo electrónico: al@paso.com.au
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MBBS
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Health Medical Group
        • Investigador principal:
          • Robert Hoyer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ki Y Chung, MD
        • Sub-Investigador:
          • W. Jeff Edenfield, MD
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Fase I: Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos confirmados histológica o citológicamente y que han fallado (progresaron o no toleran) las terapias estándar. Además, la enfermedad debe ser medible o evaluable según RECIST v1.1
  • Fase II Cohorte A: Pacientes con melanoma localmente avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente, excluyendo el melanoma uveal. > 1 tratamiento previo, incluido el tratamiento previo con inhibidores de PD-1/L1 (obligatorio) y/o CTLA-4 (opcional). Y la enfermedad es medible o evaluable según RECIST v1.1
  • Se tomarán muestras tumorales de archivo disponibles para análisis retrospectivo o biopsia.
  • estado funcional ECOG 0 o 1 para la fase I y ≤2 para la fase II; esperanza de vida > 3 meses
  • Función orgánica adecuada para participar en el ensayo.
  • Recuperación de eventos adversos (EA) relacionados con la terapia anticancerígena anterior.
  • Anticoncepción altamente efectiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de irAE grave.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves
  • Uso de corticoides sistémicos.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
  • Pacientes con disfunción cardiaca
  • Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina A1c > 8% (por historial médico)
  • Tratamiento previo con un inhibidor de LAG-3
  • Terapia contra el cáncer o radiación < 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes del tratamiento del estudio;
  • Trasplante previo de órganos o células madre/médula ósea.
  • Neoplasia maligna concurrente < 5 años antes del ingreso.
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Cirugía mayor < 4 semanas o cirugía menor < 2 semanas antes del tratamiento del estudio
  • Vacunas de virus vivos < 30 días antes de la selección
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Cualquier otra condición médica subyacente grave
  • Abuso de alcohol, productos derivados del cannabis u otras drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMB-02

En la parte de la Fase I: los participantes inscritos en los diferentes tiempos recibirán EMB-02 una vez por semana (IV) en diferentes niveles de dosis ascendentes.

En la parte de la Fase II: los participantes recibirán EMB-02 una vez por semana (IV) en el RP2D previamente definido.
Biológico: EMB-02
EMB-02 es un anticuerpo biespecífico FIT-Ig® contra PD-1 y LAG-3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia y gravedad de los EA.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de SAE.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Incidencia de interrupciones de dosis de EMB-02 durante el tratamiento como medida de tolerabilidad.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
Cantidad real de medicamento que toman los pacientes dividida por la cantidad planificada.
Detección hasta seguimiento (30 días después de la última dosis)
La incidencia de DLT durante el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Primera perfusión hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen específicamente en el protocolo del estudio.
Primera perfusión hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Medido por RECIST 1.1, solo aplicable en la parte Fase II
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de EMB-02
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (AUC).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de EMB-02
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Cmax)
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración valle (Ctrough) de EMB-02
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Ctrough)
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css, avg) de EMB-02.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Css, avg).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Semivida terminal (T1/2) de EMB-02
Periodo de tiempo: A través del tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses.
Se obtendrán muestras de sangre para análisis PK en suero (T1/2)
A través del tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses.
Aclaramiento sistémico (CL) de EMB-02
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (CL).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de EMB-02
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis farmacocinético sérico (Vss).
Durante el tratamiento hasta la visita EOT, promedio esperado de 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) de EMB-02 evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrá la actividad antitumoral preliminar de EMB-02 (PFS).
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Duración de la respuesta de EMB-02 evaluada por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Se obtendrá actividad antitumoral preliminar de EMB-02 (DOR).
Desde la fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, promedio esperado de 6 meses
Incidencia y título de anticuerpos antidrogas estimulados por EMB-02
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento del tratamiento (30 días después de la última dosis)
Se evaluarán los anticuerpos contra EMB-02 para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta el final del período de seguimiento del tratamiento (30 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMB02X101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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