Tutkimus EMB-02:sta osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
Vaiheen I/II koe EMB-02:lla, bispesifisellä vasta-aineella PD-1:tä ja LAG-3:a vastaan, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja aikataulu, joka on arvioitu olevan turvallinen EMB-02:lle, sekä karakterisoida EMB-02:n turvallisuus ja siedettävyys RP2D:ssä.
Myös EMB-02:n farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I/II, monikeskus, avoin, moniannos, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). ) EMB-02:lle potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina
- Handan Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Health Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vaihe I: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet (edenneet tai eivät siedä) tavanomaisia hoitoja. Lisäksi taudin tulee olla mitattavissa tai arvioitavissa RECIST v1.1:n mukaan
- Vaiheen II kohortti A: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen melanooma, lukuun ottamatta uveaalista melanoomaa. > 1 aikaisempi hoito, mukaan lukien aiempi hoito PD-1/L1- (pakollinen) ja/tai CTLA-4-estäjillä (valinnainen). Ja tauti on mitattavissa tai arvioitavissa RECIST v1.1:n mukaan
- Arkistoidut kasvainnäytteet otetaan retrospektiivista analyysiä tai biopsiaa varten.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 vaiheelle I ja ≤2 vaiheelle II; elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä elimen toiminta tutkimukseen osallistumiseksi.
- Toipuminen aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE).
- Erittäin tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus
- Aiempi vakava irAE.
- Vakavien allergisten reaktioiden historia
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö
- Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c > 8 % (sairaushistorian perusteella)
- Aiempi hoito LAG-3-estäjillä
- Syöpähoito tai sädehoito < 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa;
- Aikaisempi elin- tai kantasolu-/luuytimensiirto.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus < 5 vuotta ennen tuloa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Suuri leikkaus < 4 viikkoa tai pieni leikkaus < 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Elävät virusrokotteet < 30 päivää ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kaikki muut vakavat taustalla olevat sairaudet
- Alkoholin, kannabispohjaisten tuotteiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMB-02
Vaiheen I osassa: eri aikaan ilmoittautuneet osallistujat saavat EMB-02:ta kerran viikossa (IV) eri nousevilla annostasoilla. Vaiheen II osassa: osallistujat saavat EMB-02:n kerran viikossa (IV) aiemmin määritellyllä RP2D:llä. |
EMB-02 on FIT-Ig®-bispesifinen vasta-aine PD-1:tä ja LAG-3:a vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE V5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
SAE:n esiintyvyys.
|
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Annoksen keskeytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
EMB-02-annoksen keskeytysten esiintyvyys hoidon aikana siedettävyyden mittana.
|
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Potilaiden ottaman lääkkeen todellinen määrä jaettuna suunnitellulla määrällä.
|
Seulonta seurantaan (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) perustuvat lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin, ja ne määritellään erityisesti tutkimussuunnitelmassa.
|
Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus (Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
Mitattu RECIST 1.1:llä, sovelletaan vain vaiheen II osassa
|
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMB-02:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (AUC).
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Cmax)
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Ctrough)
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen pitoisuus EMB-02:n annosteluvälillä (Css, avg).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Css, avg).
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
|
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (T1/2)
|
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
|
|
EMB-02:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (CL).
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Vss).
|
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
EMB-02:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus saadaan (PFS).
|
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n vasteen kesto RECISTin arvioituna 1.1
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
EMB-02:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus saadaan (DOR).
|
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
|
|
EMB-02:n stimuloimien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
EMB-02:n vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
|
Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB02X101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .