Eine Studie zu EMB-02 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
17. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
Eine Phase-I/II-Studie mit EMB-02, einem bispezifischen Antikörper gegen PD-1 und LAG-3, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) und den Zeitplan zu identifizieren, die als sicher für EMB-02 bewertet wurden, und die Sicherheit und Verträglichkeit von EMB-02 in den RP2Ds zu charakterisieren.
Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und die Antitumoraktivität von EMB-02 werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase I/II, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln ) für EMB-02 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China
- Handan Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, China
- Suining Central Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- University of Colorado Health Medical Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health-Upstate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Phase I: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, bei denen Standardtherapien versagt haben (Fortschritt oder Intoleranz). Darüber hinaus sollte die Erkrankung gemäß RECIST v1.1 messbar oder auswertbar sein
- Phase-II-Kohorte A: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom, ausgenommen Aderhautmelanom. > 1 vorherige Therapie, einschließlich vorheriger Behandlung mit PD-1/L1 (obligatorisch) und/oder CTLA-4-Inhibitoren (optional). Und die Krankheit ist gemäß RECIST v1.1 messbar oder auswertbar
- Archivierte Tumorproben, die für eine retrospektive Analyse oder Biopsie zur Verfügung stehen, werden entnommen.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 für Phase I und ≤2 für Phase II; Lebenserwartung > 3 Monate
- Angemessene Organfunktion zur Teilnahme an der Studie.
- Genesung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie.
- Hochwirksame Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Anamnese schwerer irAE.
- Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
- Patienten mit Herzfunktionsstörungen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c > 8 % (über Anamnese)
- Vorbehandlung mit einem LAG-3-Hemmer
- Krebstherapie oder Bestrahlung < 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Studienbehandlung;
- Vorherige Organ- oder Stammzell-/Knochenmarktransplantation.
- Gleichzeitige Malignität < 5 Jahre vor Eintritt.
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Größerer chirurgischer Eingriff < 4 Wochen oder kleiner chirurgischer Eingriff < 2 Wochen vor Studienbehandlung
- Lebendvirusimpfstoffe < 30 Tage vor dem Screening
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Alle anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen
- Missbrauch von Alkohol, aus Cannabis gewonnenen Produkten oder anderen Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EMB-02
In Phase I Teil: Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben sind, erhalten EMB-02 einmal wöchentlich (IV) in unterschiedlichen ansteigenden Dosisstufen. Im Phase-II-Teil: Die Teilnehmer erhalten EMB-02 einmal wöchentlich (IV) bei zuvor definiertem RP2D. |
EMB-02 ist ein FIT-Ig® bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und LAG-3.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Häufigkeit und Schweregrad von AE.
|
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Auftreten von SAE.
|
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
|
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen von EMB-02 während der Behandlung als Maß für die Verträglichkeit.
|
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
|
Dosisintensität
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Tatsächliche Medikamentenmenge, die von Patienten eingenommen wird, dividiert durch die geplante Menge.
|
Screening bis zur Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
|
Die Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind im Studienprotokoll speziell definiert.
|
Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
|
Antitumoraktivität (objektive Ansprechrate (ORR))
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate vergehen
|
Gemessen nach RECIST 1.1, nur anwendbar im Phase-II-Teil
|
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate vergehen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC).
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax)
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Talkonzentration (Ctrough) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (Ctrough)
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css, avg) von EMB-02.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Css, avg).
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
|
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (T1/2)
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
|
|
Systemische Clearance (CL) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL).
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von EMB-02
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Vss).
|
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) von EMB-02 gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
|
Es wird eine vorläufige Antitumoraktivität von EMB-02 erhalten (PFS).
|
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
|
|
Dauer des Ansprechens von EMB-02 gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
|
Eine vorläufige Antitumoraktivität von EMB-02 wird erhalten (DOR).
|
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
|
|
Inzidenz und Titer von durch EMB-02 stimulierten Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Antikörper gegen EMB-02 werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
|
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMB02X101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .