Uno studio su EMB-02 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
17 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
Uno studio di fase I/II di EMB-02, un anticorpo bi-specifico contro PD-1 e LAG-3, in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo scopo principale di questo studio è identificare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D) e il programma valutato come sicuro per EMB-02 e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di EMB-02 presso gli RP2D.
Verranno inoltre valutate la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività antitumorale di EMB-02.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase I/II, multicentrico, in aperto, a dose multipla, per la prima volta nell'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D ) per EMB-02 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hebei
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Handan, Hebei, Cina
- Handan Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Cina
- Suining Central Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- University of Colorado Health Medical Group
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health-Upstate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Fase I: pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente e che hanno fallito (sono progrediti o sono intolleranti) alle terapie standard. Inoltre, la malattia dovrebbe essere misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
- Fase II Coorte A: pazienti con melanoma localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente, escluso il melanoma uveale. > 1 terapia precedente, incluso un precedente trattamento con inibitori PD-1/L1 (obbligatorio) e/o CTLA-4 (opzionale). E la malattia è misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
- Verranno prelevati campioni di tumore d'archivio disponibili per l'analisi retrospettiva o la biopsia.
- Performance status ECOG 0 o 1 per la fase I e ≤2 per la fase II; aspettativa di vita > 3 mesi
- Adeguata funzione dell'organo per partecipare al processo.
- Recupero da eventi avversi (AE) correlati alla precedente terapia antitumorale.
- Contraccezione altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
- Storia di irAE grave.
- Storia di gravi reazioni allergiche
- Uso di corticosteroidi sistemici.
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con disfunzione cardiaca
- Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c > 8% (tramite anamnesi)
- Precedente trattamento con un inibitore LAG-3
- Terapia antitumorale o radiazioni < 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio;
- Precedente trapianto di organi o cellule staminali/midollo osseo.
- Tumore maligno concomitante <5 anni prima dell'ingresso.
- Pazienti con infezioni attive.
- Intervento chirurgico maggiore <4 settimane o intervento chirurgico minore <2 settimane prima del trattamento in studio
- Vaccini con virus vivi < 30 giorni prima dello screening
- Donne incinte o che allattano
- Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica di base
- Abuso di alcol, prodotti derivati dalla cannabis o altre droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EMB-02
Nella fase I parte: i partecipanti arruolati in tempi diversi riceveranno EMB-02 una volta alla settimana (IV) a diversi livelli di dose ascendenti. Nella fase II parte: i partecipanti riceveranno EMB-02 una volta alla settimana (IV) a RP2D precedentemente definito. |
EMB-02 è un anticorpo bispecifico FIT-Ig® contro PD-1 e LAG-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Incidenza e gravità dell'EA.
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Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Incidenza di SAE.
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Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Incidenza delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Incidenza delle interruzioni della dose di EMB-02 durante il trattamento come misura della tollerabilità.
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Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Intensità della dose
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Quantità effettiva di farmaco assunta dai pazienti divisa per la quantità pianificata.
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Screening fino al follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose)
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L'incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Le tossicità limitanti la dose (DLT) si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo di studio.
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Prima infusione fino alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Attività antitumorale (tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, media prevista 6 mesi
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Misurato secondo RECIST 1.1, applicabile solo nella parte Fase II
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Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, media prevista 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC).
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax)
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Concentrazione minima (Ctrough) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough)
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css, avg) di EMB-02.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Css, avg).
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Emivita terminale (T1/2) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
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Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (T1/2)
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
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Clearance sistemica (CL) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL).
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di EMB-02
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Vss).
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Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EMB-02 valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
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Si otterrà l'attività antitumorale preliminare di EMB-02 (PFS).
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Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
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Durata della risposta di EMB-02 valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
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Sarà ottenuta l'attività antitumorale preliminare di EMB-02 (DOR).
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Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
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Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco stimolati da EMB-02
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Gli anticorpi contro EMB-02 saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
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Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMB02X101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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