진행성 고형 종양 참가자의 EMB-02에 대한 연구
2024년 5월 17일 업데이트: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
PD-1 및 LAG-3에 대한 이중특이성 항체인 EMB-02의 진행성 고형암 환자 대상 I/II상 시험
이 연구의 주요 목적은 EMB-02에 대해 안전한 것으로 평가된 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정을 확인하고 RP2D에서 EMB-02의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
EMB-02의 약동학(PK), 면역원성 및 항종양 활성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D ) 진행성 고형 종양 환자에서 EMB-02의 경우.
약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- University of Colorado Health Medical Group
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health-Upstate
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국
- Handan Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Suining, Sichuan, 중국
- Suining Central Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group (PASO)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 1상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패한(진행되었거나 내약성이 없는) 환자. 또한 질병은 RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다.
- II상 코호트 A: 포도막 흑색종을 제외한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 흑색종 환자. PD-1/L1(필수) 및/또는 CTLA-4 억제제(선택 사항)를 사용한 이전 치료를 포함하여 > 1 이전 치료. 그리고 RECIST v1.1에 따라 질병을 측정하거나 평가할 수 있습니다.
- 후향적 분석 또는 생검을 위해 이용 가능한 보관 종양 샘플을 채취할 것입니다.
- ECOG 수행 상태 1상에 대해 0 또는 1, II상에 대해 ≤2; 기대 수명 > 3개월
- 시험에 참여하기에 적절한 장기 기능.
- 이전 항암 요법과 관련된 부작용(AE)으로부터의 회복.
- 매우 효과적인 피임법
제외 기준:
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 심한 IRAE의 병력.
- 심한 알레르기 반응의 병력
- 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이.
- 심장 기능 장애가 있는 환자
- 헤모글로빈 A1c > 8%(병력을 통해)로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- LAG-3 억제제로 사전 치료
- 항암 요법 또는 방사선 < 5 반감기 또는 연구 치료 전 4주(둘 중 더 짧은 것);
- 이전 장기 또는 줄기 세포/골수 이식.
- 발병 전 5년 미만의 동시 악성 종양.
- 활동성 감염 환자.
- 연구 치료 전 대수술 < 4주 또는 경미한 수술 < 2주
- 스크리닝 전 30일 미만의 생 바이러스 백신
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 약물
- 기타 심각한 기저 질환
- 알코올, 대마초 유래 제품 또는 기타 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMB-02
1단계에서: 다른 시간에 등록된 참가자는 EMB-02를 주 1회(IV) 다양한 상승 용량 수준으로 투여받게 됩니다. 2단계 부분: 참가자는 이전에 정의된 RP2D에서 매주 한 번(IV) EMB-02를 받습니다. |
EMB-02는 PD-1 및 LAG-3에 대한 FIT-Ig® 이중특이성 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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AE의 발생률 및 중증도.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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SAE의 발생.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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용량 중단 발생률
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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내약성의 척도로서 치료 중 EMB-02의 용량 중단 발생률.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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복용량 강도
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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환자가 복용한 약물의 실제 양을 계획된 양으로 나눈 값입니다.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30일)
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치료의 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률.
기간: 1주기가 끝날 때까지의 첫 번째 주입(각 주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 구체적으로 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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1주기가 끝날 때까지의 첫 번째 주입(각 주기는 28일)
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항종양 활성(객관적 반응률(ORR)
기간: 투약일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평균 예상 기간은 6개월입니다.
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RECIST 1.1에 의해 측정되었으며, Phase II 부분에만 적용 가능
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투약일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 평균 예상 기간은 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMB-02의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(AUC).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-02의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Cmax).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-02의 최저 농도(Ctrough)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Ctrough).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-02의 투여 간격(Css, avg)에 걸친 평균 농도.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Css, avg).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-02의 말단 반감기(T1/2)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(T1/2).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-02의 전신 클리어런스(CL)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(CL).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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EMB-02의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Vss).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월
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RECIST 1.1에 의해 평가된 EMB-02의 무진행 생존(PFS)
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-02의 예비 항종양 활성을 얻을 것이다(PFS).
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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RECIST 1.1에 의해 평가된 EMB-02의 반응 기간
기간: 투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-02의 예비 항종양 활성을 얻을 것이다(DOR).
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투약일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 예상 평균 6개월
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EMB-02에 의해 자극된 항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 EMB-02에 대한 항체를 평가할 것입니다.
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치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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