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呼吸窮迫症候群の新生児におけるサーファクタント投与の重症度と必要性の予測における肺超音波検査の役割

2020年11月1日 更新者:Mohammed Elyan Ahmed、Assiut University
肺超音波検査 (LUS) スコアの診断的役割を特定して、呼吸窮迫症候群 (RDS) の新生児におけるサーファクタント療法の重症度と必要性を予測し、それを胸部 X 線スコアと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

呼吸窮迫症候群 (RDS) は、早産児によく見られる問題です。 この状態は、未熟な肺の肺サーファクタントの欠乏によって引き起こされ、早産児の罹患率と死亡率に関連しています。 RDS の発生率は、妊娠期間 (GA) の減少に伴い増加します。 国立小児保健人間発達研究所の新生児研究ネットワークは、極度の早産児 (GA 28 週以下) のコホートにおける RDS の発生率が 93% であることを報告しています 1。 リスクは低くなりますが、かなりの数の後期早産児でも RDS が発生します 2。 RDS の診断は、臨床症状、動脈血ガス、胸部 X 線所見に基づいて行われます。 胸部 X 線は、RDS2 の診断のための第一選択の画像検査と考えられています。 ただし、胸部 X 線所見は呼吸予後とは関係ありません 3 。

最近では、肺超音波検査 (LUS) が重症患者に使用されており、新生児専門医にとって重要なツールになっています。 特定の LUS パターンは、RDS5、新生児の一過性頻呼吸 (TTN)6、胎便吸引症候群 (MAS)7、気胸などの典型的な新生児の呼吸状態について説明されています。および胸部 X 線は、新生児の RDS および TTN の診断において正確です10。

界面活性剤補充療法は、RDS の管理において非常に重要です。 最近のガイドラインでは、影響を受けた赤ちゃんを早期の鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) と早期の選択的サーファクタント投与で治療することを推奨しています10。 欧州周産期医学会と米国小児科学会は、初期の nCPAP 治療にもかかわらず酸素要求量が増加した場合、サーファクタントの投与を勧めています 11,12。 いくつかの研究は最近、新生児の集中治療室への入院または人工呼吸器の必要性 13,14 または nCPAP 障害 15 の予測における LUS の有用性を強調しています。 LU の所見に基づく多くのスコアは、成人の救命救急における信頼性を証明しています16,17。 新生児分野では、胸部 X 線から得られたスコア 18 を提示した研究や、LUS を胸部放射線と直接比較した研究はほとんどありません。 私たちの知る限りでは、RDS18-20 の乳児におけるサーファクタント投与の必要性を予測する際に、LUS の精度を胸部 X 線と比較するデータはありません。

基本的に、各肺は 3 つの領域 (上部前部、下部前部、および外側) に分割され、横方向と縦方向の両方のスキャンを通じて線形マイクロプローブを使用して検査されました。 各肺領域について、0 ~ 3 点のスコアが与えられました (合計スコアは 0 ~ 18 の範囲)。 LU スコアには、TTN および RDS21-22 に典型的な兆候が含まれていました。 可能性のある状態 (通常の通気された肺、間質性パターン、肺胞パターン、および硬化) の全範囲を説明しました。 詳細には、LUS スコアは次のように割り当てられました。0 は A パターンを示します (A ラインのみの存在によって定義されます)。 1、Bパターン(3本以上の十分な間隔のBラインの存在として定義); 2、重度のBパターン(胸膜下腔に限定された硬化の有無にかかわらず、密集した融合したB線の存在として定義されます); 3、拡張統合。 A ラインは、空気で満たされた肺を介して拡散する超音波による胸膜の反射を表します。 B ラインは、間質 (およびコンフルエントになる場合は肺胞腔) を満たす液体によるものです 23,24。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠期間が28週未満。

  • 出生時体重<1000グラム。
  • 臨床的および胸部X線所見によってRDSのみと診断された新生児

説明

包含基準:

  • • 妊娠期間が 28 週未満。

    • 出生時体重<1000グラム。
    • 臨床的および胸部X線所見によってRDSのみと診断された新生児

除外基準:

  • • 妊娠期間が 28 週以下。

    • 出生時体重≤1000グラム。
    • 先天異常のある新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDSの新生児におけるサーファクタント投与の重症度と必要性を特定する際の感度と特異度の肺超音波検査
時間枠:ベースライン
RDSの新生児におけるサーファクタント投与の重症度と必要性を特定する際の感度と特異度の肺超音波検査
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児における RDS の検出率において、ポイント オブ ケアの肺超音波検査と胸部 X 線を比較します。
時間枠:ベースライン
新生児における RDS の検出率において、ポイント オブ ケアの肺超音波検査と胸部 X 線を比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:fatma ali, professor、Assiut University Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月20日

一次修了 (予想される)

2021年11月20日

研究の完了 (予想される)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月1日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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