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Papel de la ecografía pulmonar en la predicción de la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria

1 de noviembre de 2020 actualizado por: Mohammed Elyan Ahmed, Assiut University
Nuestro objetivo es identificar el papel diagnóstico de una puntuación de ecografía pulmonar (LUS) para predecir la gravedad y la necesidad de terapia con surfactante en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), y compararlo con una puntuación de radiografía de tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un problema común en los bebés prematuros. Esta condición es causada por la deficiencia de surfactante pulmonar en un pulmón inmaduro y está relacionada con la morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros. La incidencia de SDR aumenta con la disminución de la edad gestacional (EG). La Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano informa una incidencia del 93 por ciento de SDR en una cohorte de bebés extremadamente prematuros (EG de 28 semanas o menos)1. Aunque el riesgo es menor, el SDR ocurre incluso en un número significativo de bebés prematuros tardíos2. El diagnóstico de SDR se basa en las manifestaciones clínicas, los gases en sangre arterial y los hallazgos de la radiografía de tórax. La radiografía de tórax se considera una prueba de imagen de primera línea para el diagnóstico de RDS2. Los hallazgos de la radiografía de tórax, sin embargo, no se relacionan con el pronóstico respiratorio3.

Recientemente, la ultrasonografía pulmonar (LUS) se ha utilizado en pacientes críticos y se ha convertido en una herramienta importante para los neonatólogos4. Se han descrito patrones LUS específicos para afecciones respiratorias neonatales típicas, como RDS5, taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)6, síndrome de aspiración de meconio (MAS)7 y neumotórax8,9. y la radiografía de tórax son precisas en el diagnóstico de RDS y TTN en neonatos10.

La terapia de reemplazo de surfactante es crucial en el manejo del SDR. Directrices recientes recomiendan tratar a los bebés afectados con presión nasal positiva continua temprana en las vías respiratorias (nCPAP) y administración temprana de surfactante selectivo10. La Asociación Europea de Medicina Perinatal y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan la administración de surfactante cuando aumenta el requerimiento de oxígeno a pesar del tratamiento temprano con nCPAP11,12. Algunos estudios han destacado recientemente la utilidad de la LUS para predecir el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales o la necesidad de ventilación mecánica13,14 o el fracaso de la nCPAP15. Muchos puntajes basados ​​en los hallazgos de LUS han demostrado su confiabilidad en cuidados intensivos de adultos16,17. En el campo neonatal, pocos estudios presentaron puntajes derivados de la radiografía de tórax18 o compararon directamente la LUS con la radiografía de tórax. Hasta donde sabemos, no hay datos que comparen la precisión de la LUS con la radiografía de tórax para predecir la necesidad de administración de surfactante en lactantes con SDR18-20.

Básicamente, cada pulmón se dividió en 3 áreas (superior anterior, inferior anterior y lateral) y se examinó con una microsonda lineal a través de escaneos transversales y longitudinales. Para cada área pulmonar, se otorgó una puntuación de 0 a 3 puntos (puntuación total que va de 0 a 18). La puntuación LUS abarcó signos típicos de TTN y RDS21-22. y describió el espectro total de posibles condiciones (pulmón aireado normal, patrón intersticial, patrón alveolar y consolidación). En detalle, la puntuación LUS se asignó de la siguiente manera: 0 indica un patrón A (definido por la presencia de las únicas líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B apiñadas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidaciones extendidas. Las líneas A representan el reflejo de la pleura debido a la difusión de ultrasonido a través de un pulmón lleno de aire; Las líneas B se deben al líquido que llena el intersticio (y el espacio alveolar si se vuelven confluentes)23,24.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edad gestacional < 28 semanas.

  • Peso al nacer <1000 gramos.
  • Recién nacidos diagnosticados solo con RDS clínicamente y por hallazgos de rayos X de tórax

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad gestacional < 28 semanas.

    • Peso al nacer <1000 gramos.
    • Recién nacidos diagnosticados solo con RDS clínicamente y por hallazgos de rayos X de tórax

Criterio de exclusión:

  • • Edad gestacional ≤ 28 semanas.

    • Peso al nacer ≤ 1000 gramos.
    • Recién nacidos con anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de ultrasonido pulmonar de sensibilidad y especificidad para identificar la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con SDR
Periodo de tiempo: base
Examen de ultrasonido pulmonar de sensibilidad y especificidad para identificar la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con SDR
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la ecografía pulmonar en el punto de atención con la radiografía de tórax en la tasa de detección de SDR en recién nacidos.
Periodo de tiempo: base
Compare la ecografía pulmonar en el punto de atención con la radiografía de tórax en la tasa de detección de SDR en recién nacidos.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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