- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04618627
Papel de la ecografía pulmonar en la predicción de la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es un problema común en los bebés prematuros. Esta condición es causada por la deficiencia de surfactante pulmonar en un pulmón inmaduro y está relacionada con la morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros. La incidencia de SDR aumenta con la disminución de la edad gestacional (EG). La Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano informa una incidencia del 93 por ciento de SDR en una cohorte de bebés extremadamente prematuros (EG de 28 semanas o menos)1. Aunque el riesgo es menor, el SDR ocurre incluso en un número significativo de bebés prematuros tardíos2. El diagnóstico de SDR se basa en las manifestaciones clínicas, los gases en sangre arterial y los hallazgos de la radiografía de tórax. La radiografía de tórax se considera una prueba de imagen de primera línea para el diagnóstico de RDS2. Los hallazgos de la radiografía de tórax, sin embargo, no se relacionan con el pronóstico respiratorio3.
Recientemente, la ultrasonografía pulmonar (LUS) se ha utilizado en pacientes críticos y se ha convertido en una herramienta importante para los neonatólogos4. Se han descrito patrones LUS específicos para afecciones respiratorias neonatales típicas, como RDS5, taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)6, síndrome de aspiración de meconio (MAS)7 y neumotórax8,9. y la radiografía de tórax son precisas en el diagnóstico de RDS y TTN en neonatos10.
La terapia de reemplazo de surfactante es crucial en el manejo del SDR. Directrices recientes recomiendan tratar a los bebés afectados con presión nasal positiva continua temprana en las vías respiratorias (nCPAP) y administración temprana de surfactante selectivo10. La Asociación Europea de Medicina Perinatal y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan la administración de surfactante cuando aumenta el requerimiento de oxígeno a pesar del tratamiento temprano con nCPAP11,12. Algunos estudios han destacado recientemente la utilidad de la LUS para predecir el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales o la necesidad de ventilación mecánica13,14 o el fracaso de la nCPAP15. Muchos puntajes basados en los hallazgos de LUS han demostrado su confiabilidad en cuidados intensivos de adultos16,17. En el campo neonatal, pocos estudios presentaron puntajes derivados de la radiografía de tórax18 o compararon directamente la LUS con la radiografía de tórax. Hasta donde sabemos, no hay datos que comparen la precisión de la LUS con la radiografía de tórax para predecir la necesidad de administración de surfactante en lactantes con SDR18-20.
Básicamente, cada pulmón se dividió en 3 áreas (superior anterior, inferior anterior y lateral) y se examinó con una microsonda lineal a través de escaneos transversales y longitudinales. Para cada área pulmonar, se otorgó una puntuación de 0 a 3 puntos (puntuación total que va de 0 a 18). La puntuación LUS abarcó signos típicos de TTN y RDS21-22. y describió el espectro total de posibles condiciones (pulmón aireado normal, patrón intersticial, patrón alveolar y consolidación). En detalle, la puntuación LUS se asignó de la siguiente manera: 0 indica un patrón A (definido por la presencia de las únicas líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de ≥3 líneas B bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B apiñadas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidaciones extendidas. Las líneas A representan el reflejo de la pleura debido a la difusión de ultrasonido a través de un pulmón lleno de aire; Las líneas B se deben al líquido que llena el intersticio (y el espacio alveolar si se vuelven confluentes)23,24.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Edad gestacional < 28 semanas.
- Peso al nacer <1000 gramos.
- Recién nacidos diagnosticados solo con RDS clínicamente y por hallazgos de rayos X de tórax
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad gestacional < 28 semanas.
- Peso al nacer <1000 gramos.
- Recién nacidos diagnosticados solo con RDS clínicamente y por hallazgos de rayos X de tórax
Criterio de exclusión:
• Edad gestacional ≤ 28 semanas.
- Peso al nacer ≤ 1000 gramos.
- Recién nacidos con anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de ultrasonido pulmonar de sensibilidad y especificidad para identificar la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con SDR
Periodo de tiempo: base
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Examen de ultrasonido pulmonar de sensibilidad y especificidad para identificar la gravedad y la necesidad de administración de surfactante en recién nacidos con SDR
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la ecografía pulmonar en el punto de atención con la radiografía de tórax en la tasa de detección de SDR en recién nacidos.
Periodo de tiempo: base
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Compare la ecografía pulmonar en el punto de atención con la radiografía de tórax en la tasa de detección de SDR en recién nacidos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLUSIRDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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