Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangvizsgálatának szerepe a légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek súlyosságának és felületaktív anyag beadásának szükségességének előrejelzésében

2020. november 1. frissítette: Mohammed Elyan Ahmed, Assiut University
Célunk, hogy azonosítsuk a tüdő ultrahang (LUS) pontszámának diagnosztikus szerepét a súlyosság és a surfactant terápia szükségességének előrejelzésében respirációs distressz szindrómában (RDS) szenvedő újszülötteknél, valamint összehasonlítjuk a mellkas röntgen pontszámával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési distressz szindróma (RDS) gyakori probléma a koraszülötteknél. Ezt az állapotot a pulmonális felületaktív anyag hiánya okozza egy éretlen tüdőben, és összefügg a koraszülöttek morbiditásával és mortalitásával. Az RDS előfordulása a terhességi kor (GA) csökkenésével növekszik. Az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet Újszülöttek Kutatóhálózata 93 százalékos RDS incidenciáról számol be egy rendkívül koraszülött (28 hetes vagy annál fiatalabb) csecsemők körében1. Bár a kockázat alacsonyabb, az RDS még jelentős számú késői koraszülöttnél is előfordul2. Az RDS diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon, az artériás vérgázon és a mellkasröntgen leleteken alapul. A mellkasröntgen az RDS2 diagnózisának első vonalbeli képalkotó tesztje. A mellkasröntgen-leletek azonban nem kapcsolódnak a légzési prognózishoz3.

Az utóbbi időben a tüdő ultrahangvizsgálatát (LUS) alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél, és a neonatológusok fontos eszközévé vált4. Specifikus LUS-mintákat írtak le olyan tipikus újszülöttkori légzési állapotokra, mint az RDS5, az újszülött átmeneti tachypneája (TTN)6, a meconium aspirációs szindróma (MAS)7 és a pneumothorax8,9. Amint arról a The Consensus Conference on tüdő ultrahang című kiadványban beszámoltunk, mindkét LUS és a mellkasröntgen pontos az RDS és a TTN diagnózisában újszülötteknél10.

A felületaktív helyettesítő terápia kulcsfontosságú az RDS kezelésében. A legújabb irányelvek azt javasolják, hogy az érintett csecsemőket korai nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) és korai szelektív felületaktív anyagokkal kezeljék10. Az Európai Perinatális Orvostudományi Szövetség és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia javasolja a felületaktív anyagok alkalmazását, ha az oxigénigény a korai nCPAP-kezelés ellenére megnövekszik11,12. Egyes tanulmányok a közelmúltban rávilágítottak a LUS hasznosságára az újszülött intenzív osztályra való felvételének, illetve a gépi lélegeztetés szükségességének 13, 14 vagy az nCPAP kudarc15 előrejelzésében. A LUS-eredményeken alapuló számos pontszám bizonyította megbízhatóságát a felnőttkori kritikus ellátásban16,17. Az újszülöttek területén kevés tanulmány mutatott be mellkasröntgenből származó pontszámokat18, vagy közvetlenül hasonlította össze a LUS-t a mellkasi sugárral. Tudomásunk szerint nincs olyan adat, amely összehasonlítaná a LUS és a mellkasröntgen pontosságát az RDS18-20-ban szenvedő csecsemők felületaktív anyag beadása szükségességének előrejelzésében.

Alapvetően minden tüdőt 3 területre osztottak (felső elülső, alsó elülső és laterális), és lineáris mikroszondával vizsgálták meg mind keresztirányú, mind longitudinális felvételeken. Minden tüdőterületre 0-3 pontos pontszámot adtak (az összpontszám 0-18 között változott). A LUS-pontszám a TTN-re és az RDS21-22-re jellemző jeleket foglalta magában. és leírta a lehetséges állapotok teljes spektrumát (normál levegőztetett tüdő, intersticiális mintázat, alveoláris mintázat és konszolidáció). Részletekben a LUS pontszámot a következőképpen rendeltük hozzá: 0 A-mintát jelöl (az egyetlen A-vonal jelenléte határozza meg); 1, B-minta (meghatározása szerint ≥3 jól elhelyezett B-vonal jelenléte); 2, súlyos B-mintázat (a definíció szerint zsúfolt és összeolvadó B-vonalak jelenléte a pleurális térre korlátozódó konszolidációkkal vagy anélkül); és 3, kiterjesztett konszolidáció. Az A-vonalak a mellhártya visszatükröződését jelzik a levegővel töltött tüdőn keresztül terjedő ultrahang miatt; A B-vonalak az interstitiumot (és az alveoláris teret, ha összefolynak) feltöltő folyadéknak köszönhetőek23,24.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhességi kor < 28 hét.

  • Születési súly <1000 gramm.
  • Újszülöttek, akiknél klinikailag és mellkasröntgen leletekkel csak RDS-t diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Terhességi kor < 28 hét.

    • Születési súly <1000 gramm.
    • Újszülöttek, akiknél klinikailag és mellkasröntgen leletekkel csak RDS-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • • Terhességi kor ≤ 28 hét.

    • Születési súly ≤ 1000 gramm.
    • Veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitási és specifitási tüdő ultrahangvizsgálat az RDS-ben szenvedő újszülöttek felületaktív anyag beadása súlyosságának és szükségességének azonosítására
Időkeret: alapvonal
Szenzitivitási és specifitási tüdő ultrahangvizsgálat az RDS-ben szenvedő újszülöttek felületaktív anyag beadása súlyosságának és szükségességének azonosítására
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangját a mellkasröntgennel az újszülötteknél az RDS kimutatási arányában.
Időkeret: alapvonal
Hasonlítsa össze a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangját a mellkasröntgennel az újszülötteknél az RDS kimutatási arányában.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: fatma ali, professor, Assiut university children hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahang

3
Iratkozz fel