- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04618627
A tüdő ultrahangvizsgálatának szerepe a légzési distressz szindrómában szenvedő újszülöttek súlyosságának és felületaktív anyag beadásának szükségességének előrejelzésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A légzési distressz szindróma (RDS) gyakori probléma a koraszülötteknél. Ezt az állapotot a pulmonális felületaktív anyag hiánya okozza egy éretlen tüdőben, és összefügg a koraszülöttek morbiditásával és mortalitásával. Az RDS előfordulása a terhességi kor (GA) csökkenésével növekszik. Az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet Újszülöttek Kutatóhálózata 93 százalékos RDS incidenciáról számol be egy rendkívül koraszülött (28 hetes vagy annál fiatalabb) csecsemők körében1. Bár a kockázat alacsonyabb, az RDS még jelentős számú késői koraszülöttnél is előfordul2. Az RDS diagnózisa a klinikai megnyilvánulásokon, az artériás vérgázon és a mellkasröntgen leleteken alapul. A mellkasröntgen az RDS2 diagnózisának első vonalbeli képalkotó tesztje. A mellkasröntgen-leletek azonban nem kapcsolódnak a légzési prognózishoz3.
Az utóbbi időben a tüdő ultrahangvizsgálatát (LUS) alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél, és a neonatológusok fontos eszközévé vált4. Specifikus LUS-mintákat írtak le olyan tipikus újszülöttkori légzési állapotokra, mint az RDS5, az újszülött átmeneti tachypneája (TTN)6, a meconium aspirációs szindróma (MAS)7 és a pneumothorax8,9. Amint arról a The Consensus Conference on tüdő ultrahang című kiadványban beszámoltunk, mindkét LUS és a mellkasröntgen pontos az RDS és a TTN diagnózisában újszülötteknél10.
A felületaktív helyettesítő terápia kulcsfontosságú az RDS kezelésében. A legújabb irányelvek azt javasolják, hogy az érintett csecsemőket korai nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) és korai szelektív felületaktív anyagokkal kezeljék10. Az Európai Perinatális Orvostudományi Szövetség és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia javasolja a felületaktív anyagok alkalmazását, ha az oxigénigény a korai nCPAP-kezelés ellenére megnövekszik11,12. Egyes tanulmányok a közelmúltban rávilágítottak a LUS hasznosságára az újszülött intenzív osztályra való felvételének, illetve a gépi lélegeztetés szükségességének 13, 14 vagy az nCPAP kudarc15 előrejelzésében. A LUS-eredményeken alapuló számos pontszám bizonyította megbízhatóságát a felnőttkori kritikus ellátásban16,17. Az újszülöttek területén kevés tanulmány mutatott be mellkasröntgenből származó pontszámokat18, vagy közvetlenül hasonlította össze a LUS-t a mellkasi sugárral. Tudomásunk szerint nincs olyan adat, amely összehasonlítaná a LUS és a mellkasröntgen pontosságát az RDS18-20-ban szenvedő csecsemők felületaktív anyag beadása szükségességének előrejelzésében.
Alapvetően minden tüdőt 3 területre osztottak (felső elülső, alsó elülső és laterális), és lineáris mikroszondával vizsgálták meg mind keresztirányú, mind longitudinális felvételeken. Minden tüdőterületre 0-3 pontos pontszámot adtak (az összpontszám 0-18 között változott). A LUS-pontszám a TTN-re és az RDS21-22-re jellemző jeleket foglalta magában. és leírta a lehetséges állapotok teljes spektrumát (normál levegőztetett tüdő, intersticiális mintázat, alveoláris mintázat és konszolidáció). Részletekben a LUS pontszámot a következőképpen rendeltük hozzá: 0 A-mintát jelöl (az egyetlen A-vonal jelenléte határozza meg); 1, B-minta (meghatározása szerint ≥3 jól elhelyezett B-vonal jelenléte); 2, súlyos B-mintázat (a definíció szerint zsúfolt és összeolvadó B-vonalak jelenléte a pleurális térre korlátozódó konszolidációkkal vagy anélkül); és 3, kiterjesztett konszolidáció. Az A-vonalak a mellhártya visszatükröződését jelzik a levegővel töltött tüdőn keresztül terjedő ultrahang miatt; A B-vonalak az interstitiumot (és az alveoláris teret, ha összefolynak) feltöltő folyadéknak köszönhetőek23,24.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Terhességi kor < 28 hét.
- Születési súly <1000 gramm.
- Újszülöttek, akiknél klinikailag és mellkasröntgen leletekkel csak RDS-t diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Terhességi kor < 28 hét.
- Születési súly <1000 gramm.
- Újszülöttek, akiknél klinikailag és mellkasröntgen leletekkel csak RDS-t diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
• Terhességi kor ≤ 28 hét.
- Születési súly ≤ 1000 gramm.
- Veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szenzitivitási és specifitási tüdő ultrahangvizsgálat az RDS-ben szenvedő újszülöttek felületaktív anyag beadása súlyosságának és szükségességének azonosítására
Időkeret: alapvonal
|
Szenzitivitási és specifitási tüdő ultrahangvizsgálat az RDS-ben szenvedő újszülöttek felületaktív anyag beadása súlyosságának és szükségességének azonosítására
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangját a mellkasröntgennel az újszülötteknél az RDS kimutatási arányában.
Időkeret: alapvonal
|
Hasonlítsa össze a gondozási helyen végzett tüdő ultrahangját a mellkasröntgennel az újszülötteknél az RDS kimutatási arányában.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fatma ali, professor, Assiut university children hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLUSIRDS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság