- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618627
Rola ultrasonografii płuc w przewidywaniu ciężkości i konieczności podania surfaktantu u noworodków z zespołem niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest częstym problemem u wcześniaków. Stan ten jest spowodowany niedoborem płucnego środka powierzchniowo czynnego w niedojrzałym płucu i wiąże się z chorobowością i śmiertelnością wcześniaków. Częstość występowania RDS wzrasta wraz ze zmniejszaniem się wieku ciążowego (GA). Sieć badań noworodków Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka donosi o 93-procentowej częstości występowania RDS w kohorcie skrajnie wcześniaków (GA w wieku 28 tygodni lub mniej)1. Chociaż ryzyko jest mniejsze, RDS występuje nawet u znacznej liczby późnych wcześniaków2. Rozpoznanie RDS opiera się na objawach klinicznych, gazometrii krwi tętniczej i wynikach prześwietlenia klatki piersiowej. RTG klatki piersiowej jest uważane za badanie obrazowe pierwszego rzutu w diagnostyce RDS2. Wyniki RTG klatki piersiowej nie mają jednak związku z rokowaniem dotyczącym układu oddechowego3.
Ostatnio ultrasonografia płuc (LUS) znalazła zastosowanie u pacjentów w stanie krytycznym i stała się ważnym narzędziem dla neonatologów4. Specyficzne wzorce LUS zostały opisane dla typowych chorób układu oddechowego u noworodków, takich jak RDS5, przemijający przyspieszony oddech noworodka (TTN)6, zespół aspiracji smółki (MAS)7 i odma opłucnowa8,9. i RTG klatki piersiowej są dokładne w diagnostyce RDS i TTN u noworodków10.
Terapia zastępcza środkami powierzchniowo czynnymi ma kluczowe znaczenie w leczeniu RDS. Najnowsze wytyczne zalecają leczenie dzieci dotkniętych tą chorobą za pomocą wczesnego podawania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) i wczesnego selektywnego podawania środków powierzchniowo czynnych10. Europejskie Towarzystwo Medycyny Perinatalnej i Amerykańska Akademia Pediatrii zalecają podanie środka powierzchniowo czynnego, gdy zapotrzebowanie na tlen wzrasta pomimo wczesnego leczenia nCPAP11,12. W niektórych badaniach zwrócono ostatnio uwagę na przydatność LUS w przewidywaniu przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii lub konieczności zastosowania wentylacji mechanicznej13,14 lub niepowodzenia nCPAP15. Wiele wyników opartych na ustaleniach LUS dowiodło swojej wiarygodności w intensywnej opiece nad dorosłymi16,17. W dziedzinie noworodków niewiele badań przedstawiało wyniki uzyskane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej18 lub bezpośrednio porównywało LUS z badaniem rentgenowskim klatki piersiowej. Według naszej wiedzy nie ma danych, które porównywałyby dokładność LUS z prześwietleniem klatki piersiowej w przewidywaniu potrzeby podania środka powierzchniowo czynnego u niemowląt z RDS18-20.
Zasadniczo każde płuco podzielono na 3 obszary (górny przedni, dolny przedni i boczny) i zbadano za pomocą liniowej mikrosondy zarówno poprzez skany poprzeczne, jak i podłużne. Dla każdego obszaru płuc podano wynik od 0 do 3 punktów (całkowity wynik w zakresie od 0-18). Wynik LUS obejmował objawy typowe dla TTN i RDS21-22. i opisali całkowite spektrum możliwych stanów (normalne napowietrzone płuco, wzór śródmiąższowy, wzór pęcherzykowy i konsolidacja). Szczegółowo, wynik LUS został przypisany w następujący sposób: 0 oznacza wzór A (zdefiniowany przez obecność tylko linii A); 1, wzór B (zdefiniowany jako obecność ≥3 dobrze rozmieszczonych linii B); 2, ciężki wzór B (zdefiniowany jako obecność stłoczonych i zlewających się linii B z lub bez konsolidacji ograniczonych do przestrzeni podopłucnowej); i 3, rozszerzone konsolidacje. Linie A przedstawiają odbicie opłucnej w wyniku dyfuzji ultradźwięków przez wypełnione powietrzem płuco; Linie B są spowodowane płynem wypełniającym śródmiąższ (i przestrzeń pęcherzykową, jeśli zlewają się)23,24.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wiek ciążowy < 28 tygodni.
- Waga urodzeniowa <1000 gramów.
- Noworodki zdiagnozowane tylko z RDS klinicznie i na podstawie wyników prześwietlenia klatki piersiowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek ciążowy < 28 tygodni.
- Waga urodzeniowa <1000 gramów.
- Noworodki zdiagnozowane tylko z RDS klinicznie i na podstawie wyników prześwietlenia klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
• Wiek ciążowy ≤ 28 tygodni.
- Masa urodzeniowa ≤ 1000 gramów.
- Noworodki z wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość badania ultrasonograficznego płuc w określaniu ciężkości i konieczności podania surfaktantu u noworodków z RDS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czułość i swoistość badania ultrasonograficznego płuc w określaniu ciężkości i konieczności podania surfaktantu u noworodków z RDS
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ultrasonografii płuc w miejscu opieki z prześwietleniem klatki piersiowej pod względem częstości wykrywania RDS u noworodków.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie ultrasonografii płuc w miejscu opieki z prześwietleniem klatki piersiowej pod względem częstości wykrywania RDS u noworodków.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: fatma ali, professor, Assiut university children hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLUSIRDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na USG płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone