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Ruolo dell'ecografia polmonare nella previsione della gravità e della necessità di somministrazione di surfattante nei neonati con sindrome da distress respiratorio

1 novembre 2020 aggiornato da: Mohammed Elyan Ahmed, Assiut University
Miriamo a identificare il ruolo diagnostico di un punteggio dell'ecografia polmonare (LUS) per prevedere la gravità e la necessità della terapia con surfattante nei neonati con sindrome da distress respiratorio (RDS) e confrontarlo con un punteggio radiografico del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è un problema comune nei neonati prematuri. Questa condizione è causata dalla carenza di surfattante polmonare in un polmone immaturo ed è correlata alla morbilità e alla mortalità nei neonati prematuri. L'incidenza di RDS aumenta con la diminuzione dell'età gestazionale (GA). Il National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network riporta un'incidenza del 93% di RDS in una coorte di neonati estremamente prematuri (GA 28 settimane o meno)1. Sebbene il rischio sia inferiore, la RDS si verifica anche in un numero significativo di neonati pretermine tardivi2. La diagnosi di RDS si basa sulle manifestazioni cliniche, sull'emogasanalisi e sui risultati della radiografia del torace. La radiografia del torace è considerata un test di imaging di prima linea per la diagnosi di RDS2. I risultati della radiografia del torace, tuttavia, non sono correlati alla prognosi respiratoria3.

Recentemente, l'ecografia polmonare (LUS) è ​​stata utilizzata nei pazienti critici ed è diventata uno strumento importante per i neonatologi4. Pattern LUS specifici sono stati descritti per le tipiche condizioni respiratorie neonatali come RDS5, tachipnea transitoria del neonato (TTN)6, sindrome da aspirazione di meconio (MAS)7 e pneumotorace8,9. e la radiografia del torace sono accurate nella diagnosi di RDS e TTN nei neonati10.

La terapia sostitutiva con surfattante è fondamentale nella gestione della RDS. Linee guida recenti raccomandano di trattare i bambini affetti con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) precoce e somministrazione selettiva precoce di surfattante10. L'Associazione europea di medicina perinatale e l'Accademia americana di pediatria consigliano la somministrazione di surfattante quando il fabbisogno di ossigeno aumenta nonostante il trattamento nCPAP precoce11,12. Alcuni studi hanno recentemente evidenziato l'utilità del LUS nel predire il ricovero in terapia intensiva neonatale o la necessità di ventilazione meccanica13,14 o il fallimento della nCPAP15. Molti punteggi basati sui risultati del LUS hanno dimostrato la loro affidabilità nell'assistenza critica per adulti16,17. In ambito neonatale pochi studi hanno presentato punteggi derivati ​​dalla radiografia del torace18 o hanno confrontato direttamente il LUS con la radiografia del torace. Non ci sono dati, a nostra conoscenza, che confrontino l'accuratezza del LUS con la radiografia del torace nel prevedere la necessità di somministrazione di surfattante nei neonati con RDS18-20.

Fondamentalmente, ogni polmone è stato diviso in 3 aree (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) ed esaminato utilizzando una microsonda lineare attraverso scansioni sia trasversali che longitudinali. Per ogni area polmonare è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 punti (punteggio totale compreso tra 0 e 18). Il punteggio LUS comprendeva segni tipici di TTN e RDS21-22. e ha descritto lo spettro totale delle possibili condizioni (polmone normale aerato, pattern interstiziale, pattern alveolare e consolidamento). In dettaglio, il punteggio LUS è stato assegnato come segue: 0 indica A-pattern (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi. Le linee A rappresentano il riflesso della pleura dovuto agli ultrasuoni che si diffondono attraverso un polmone pieno d'aria; Le linee B sono dovute al fluido che riempie l'interstizio (e lo spazio alveolare se diventano confluenti)23,24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Età gestazionale < 28 settimane.

  • Peso alla nascita <1000 grammi.
  • Neonati diagnosticati solo con RDS clinicamente e dai risultati della radiografia del torace

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età gestazionale < 28 settimane.

    • Peso alla nascita <1000 grammi.
    • Neonati diagnosticati solo con RDS clinicamente e dai risultati della radiografia del torace

Criteri di esclusione:

  • • Età gestazionale ≤ 28 settimane.

    • Peso alla nascita ≤ 1000 grammi.
    • Neonati con anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame ecografico polmonare di sensibilità e specificità nell'identificazione della gravità e della necessità della somministrazione di surfattante nei neonati con RDS
Lasso di tempo: linea di base
Esame ecografico polmonare di sensibilità e specificità nell'identificazione della gravità e della necessità della somministrazione di surfattante nei neonati con RDS
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'ecografia polmonare point-of-care con la radiografia del torace nel tasso di rilevamento di RDS nei neonati.
Lasso di tempo: linea di base
Confronta l'ecografia polmonare point-of-care con la radiografia del torace nel tasso di rilevamento di RDS nei neonati.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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