- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04618627
Ruolo dell'ecografia polmonare nella previsione della gravità e della necessità di somministrazione di surfattante nei neonati con sindrome da distress respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio (RDS) è un problema comune nei neonati prematuri. Questa condizione è causata dalla carenza di surfattante polmonare in un polmone immaturo ed è correlata alla morbilità e alla mortalità nei neonati prematuri. L'incidenza di RDS aumenta con la diminuzione dell'età gestazionale (GA). Il National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network riporta un'incidenza del 93% di RDS in una coorte di neonati estremamente prematuri (GA 28 settimane o meno)1. Sebbene il rischio sia inferiore, la RDS si verifica anche in un numero significativo di neonati pretermine tardivi2. La diagnosi di RDS si basa sulle manifestazioni cliniche, sull'emogasanalisi e sui risultati della radiografia del torace. La radiografia del torace è considerata un test di imaging di prima linea per la diagnosi di RDS2. I risultati della radiografia del torace, tuttavia, non sono correlati alla prognosi respiratoria3.
Recentemente, l'ecografia polmonare (LUS) è stata utilizzata nei pazienti critici ed è diventata uno strumento importante per i neonatologi4. Pattern LUS specifici sono stati descritti per le tipiche condizioni respiratorie neonatali come RDS5, tachipnea transitoria del neonato (TTN)6, sindrome da aspirazione di meconio (MAS)7 e pneumotorace8,9. e la radiografia del torace sono accurate nella diagnosi di RDS e TTN nei neonati10.
La terapia sostitutiva con surfattante è fondamentale nella gestione della RDS. Linee guida recenti raccomandano di trattare i bambini affetti con pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) precoce e somministrazione selettiva precoce di surfattante10. L'Associazione europea di medicina perinatale e l'Accademia americana di pediatria consigliano la somministrazione di surfattante quando il fabbisogno di ossigeno aumenta nonostante il trattamento nCPAP precoce11,12. Alcuni studi hanno recentemente evidenziato l'utilità del LUS nel predire il ricovero in terapia intensiva neonatale o la necessità di ventilazione meccanica13,14 o il fallimento della nCPAP15. Molti punteggi basati sui risultati del LUS hanno dimostrato la loro affidabilità nell'assistenza critica per adulti16,17. In ambito neonatale pochi studi hanno presentato punteggi derivati dalla radiografia del torace18 o hanno confrontato direttamente il LUS con la radiografia del torace. Non ci sono dati, a nostra conoscenza, che confrontino l'accuratezza del LUS con la radiografia del torace nel prevedere la necessità di somministrazione di surfattante nei neonati con RDS18-20.
Fondamentalmente, ogni polmone è stato diviso in 3 aree (anteriore superiore, anteriore inferiore e laterale) ed esaminato utilizzando una microsonda lineare attraverso scansioni sia trasversali che longitudinali. Per ogni area polmonare è stato assegnato un punteggio da 0 a 3 punti (punteggio totale compreso tra 0 e 18). Il punteggio LUS comprendeva segni tipici di TTN e RDS21-22. e ha descritto lo spettro totale delle possibili condizioni (polmone normale aerato, pattern interstiziale, pattern alveolare e consolidamento). In dettaglio, il punteggio LUS è stato assegnato come segue: 0 indica A-pattern (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di ≥3 linee B ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamenti estesi. Le linee A rappresentano il riflesso della pleura dovuto agli ultrasuoni che si diffondono attraverso un polmone pieno d'aria; Le linee B sono dovute al fluido che riempie l'interstizio (e lo spazio alveolare se diventano confluenti)23,24.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Età gestazionale < 28 settimane.
- Peso alla nascita <1000 grammi.
- Neonati diagnosticati solo con RDS clinicamente e dai risultati della radiografia del torace
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età gestazionale < 28 settimane.
- Peso alla nascita <1000 grammi.
- Neonati diagnosticati solo con RDS clinicamente e dai risultati della radiografia del torace
Criteri di esclusione:
• Età gestazionale ≤ 28 settimane.
- Peso alla nascita ≤ 1000 grammi.
- Neonati con anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame ecografico polmonare di sensibilità e specificità nell'identificazione della gravità e della necessità della somministrazione di surfattante nei neonati con RDS
Lasso di tempo: linea di base
|
Esame ecografico polmonare di sensibilità e specificità nell'identificazione della gravità e della necessità della somministrazione di surfattante nei neonati con RDS
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'ecografia polmonare point-of-care con la radiografia del torace nel tasso di rilevamento di RDS nei neonati.
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronta l'ecografia polmonare point-of-care con la radiografia del torace nel tasso di rilevamento di RDS nei neonati.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLUSIRDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .