- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04618627
호흡곤란증후군 신생아의 중증도 예측과 계면활성제 투여에 있어서 폐초음파의 역할
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 증후군(RDS)은 미숙아에게 흔한 문제입니다. 이 상태는 미성숙 폐의 폐 계면활성제 결핍으로 인해 발생하며 미숙아의 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. RDS의 발생률은 재태 연령(GA)이 감소함에 따라 증가합니다. National Institute of Child Health and Human Development 신생아 연구 네트워크(National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network)는 극도로 미숙아 집단(GA 28주 이하)1에서 RDS 발병률이 93%라고 보고합니다. 위험도는 낮지만 상당수의 후기 조산아에서도 RDS가 발생합니다2. RDS의 진단은 임상 증상, 동맥혈 가스 및 흉부 X선 소견을 기반으로 합니다. 흉부 X선은 RDS2 진단을 위한 1차 영상 검사로 간주됩니다. 그러나 흉부 X선 소견은 호흡기 예후와 관련이 없습니다3 .
최근 폐 초음파 검사(LUS)는 중환자에게 사용되어 신생아 전문의에게 중요한 도구가 되었습니다4. RDS5, 신생아의 일과성 빈호흡(TTN)6, 태변 흡인 증후군(MAS)7 및 기흉8,9과 같은 전형적인 신생아 호흡 상태에 대한 특정 LUS 패턴이 설명되었습니다. 그리고 흉부 X선은 신생아의 RDS 및 TTN 진단에 정확합니다10.
계면활성제 대체 요법은 RDS 관리에 매우 중요합니다. 최근 지침에서는 영향을 받은 아기를 조기 비강 지속 양압(nCPAP) 및 조기 선택적 계면활성제 투여로 치료할 것을 권장합니다10. 유럽주산기의학회(European Association of Perinatal Medicine)와 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 초기 nCPAP 치료에도 불구하고 산소 요구량이 증가하는 경우 계면활성제 투여를 권고합니다11,12. 최근 일부 연구에서는 신생아 중환자실 입원이나 기계 환기13,14 또는 nCPAP 실패15의 필요성을 예측하는 데 LUS의 유용성을 강조했습니다. LUS 결과를 기반으로 한 많은 점수는 성인 중환자 치료16,17에서 신뢰성을 입증했습니다. 신생아 분야에서 흉부 X-레이 파생 점수를 제시하거나 LUS를 흉부 레이와 직접 비교한 연구는 거의 없습니다. 우리가 아는 한 RDS18-20을 가진 영아의 계면활성제 투여 필요성을 예측할 때 흉부 X선과 LUS의 정확도를 비교하는 데이터는 없습니다.
기본적으로 각각의 폐를 3개 영역(상부 전방, 하부 전방 및 측면)으로 나누고 가로 및 세로 스캔을 통해 선형 마이크로프로브를 사용하여 검사했습니다. 각 폐 영역에 대해 0~3점 점수가 부여되었습니다(총 점수 범위는 0~18). LUS 점수는 TTN 및 RDS21-22의 전형적인 징후를 포함합니다. 그리고 가능한 조건의 전체 스펙트럼을 설명했습니다(정상적인 통기 폐, 간질 패턴, 폐포 패턴 및 경화). 세부적으로 LUS 점수는 다음과 같이 할당되었습니다. 0은 A 패턴을 나타냅니다(단지 A 라인의 존재로 정의됨). 1, B-패턴(3개 이상의 적절한 간격의 B-라인이 존재하는 것으로 정의됨); 2, 심각한 B 패턴(흉막하 공간에 국한된 경화가 있거나 없는 붐비고 유착된 B선의 존재로 정의됨); 3, 확장 통합. A-라인은 공기가 채워진 폐를 통해 확산되는 초음파로 인한 흉막의 반사를 나타냅니다. B-선은 간질을 채우는 유체 때문입니다(및 합류되는 경우 폐포 공간)23,24.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
재태 연령 < 28주.
- 출생 체중 <1000g.
- 임상적으로 그리고 흉부 X-레이 소견으로 RDS로만 진단된 신생아
설명
포함 기준:
• 재태 연령 < 28주.
- 출생 체중 <1000g.
- 임상적으로 그리고 흉부 X-레이 소견으로 RDS로만 진단된 신생아
제외 기준:
• 재태 연령 ≤ 28주.
- 출생 체중 ≤ 1000g.
- 선천성 기형이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RDS가 있는 신생아에서 표면활성제 투여의 심각성과 필요성을 식별하기 위한 민감도 및 특이도 폐 초음파 검사
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RDS가 있는 신생아에서 표면활성제 투여의 심각성과 필요성을 식별하기 위한 민감도 및 특이도 폐 초음파 검사
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2차 결과 측정
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신생아의 RDS 검출률에서 현장 폐 초음파와 흉부 X선을 비교하십시오.
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신생아의 RDS 검출률에서 현장 폐 초음파와 흉부 X선을 비교하십시오.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLUSIRDS
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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