- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618627
Role ultrasonografie plic v predikci závažnosti a nutnosti podávání surfaktantu u novorozenců se syndromem respirační tísně
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom respirační tísně (RDS) je častým problémem u předčasně narozených dětí. Tento stav je způsoben nedostatkem plicního surfaktantu v nezralých plicích a souvisí s morbiditou a mortalitou u předčasně narozených dětí. Výskyt RDS se zvyšuje s klesajícím gestačním věkem (GA). National Institute of Child Health and Human Development Network Neonatal Research Network uvádí 93procentní výskyt RDS u kohorty extrémně předčasně narozených dětí (GA 28 týdnů nebo méně)1. I když je riziko nižší, RDS se vyskytuje i u značného počtu předčasně narozených dětí2. Diagnostika RDS je založena na klinických projevech, arteriálních krevních plynech a RTG nálezu hrudníku. Rentgen hrudníku je považován za zobrazovací test první linie pro diagnostiku RDS2. Rentgenový nález hrudníku však nesouvisí s respirační prognózou3.
V poslední době se ultrasonografie plic (LUS) používá u kriticky nemocných pacientů a stala se důležitým nástrojem pro neonatology4. Specifické vzorce LUS byly popsány pro typické neonatální respirační stavy, jako je RDS5, přechodná tachypnoe novorozenců (TTN)6, syndrom aspirace mekonia (MAS)7 a pneumotorax8,9. a RTG hrudníku jsou přesné v diagnostice RDS a TTN u novorozenců10.
Surfaktantová substituční terapie je při léčbě RDS klíčová. Nedávná doporučení doporučují léčit postižené děti časným nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) a časným podáváním selektivního surfaktantu10. Evropská asociace perinatální medicíny a Americká pediatrická akademie doporučují podávání surfaktantu, když se požadavky na kyslík zvyšují navzdory časné léčbě nCPAP11,12. Některé studie nedávno zdůraznily užitečnost LUS při predikci přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče nebo potřeby mechanické ventilace13,14 nebo selhání nCPAP15. Mnoho skóre založených na nálezech LUS prokázalo svou spolehlivost v kritické péči pro dospělé16,17. V oblasti novorozenců několik studií prezentovalo skóre odvozené z RTG hrudníku18 nebo přímo porovnávalo LUS s rentgenem hrudníku. Pokud je nám známo, neexistují žádná data, která by porovnávala přesnost LUS s rentgenovým snímkem hrudníku při predikci potřeby podávání surfaktantu u kojenců s RDS18-20.
V zásadě byla každá plíce rozdělena do 3 oblastí (horní přední, dolní přední a boční) a vyšetřena pomocí lineární mikrosondy pomocí příčných i podélných skenů. Pro každou oblast plic bylo přiděleno 0- až 3-bodové skóre (celkové skóre v rozmezí 0-18). Skóre LUS zahrnovalo znaky typické pro TTN a RDS21-22. a popsal celkové spektrum možných stavů (normální provzdušněné plíce, intersticiální obrazec, alveolární obrazec a konsolidace). Podrobně bylo skóre LUS přiřazeno následovně: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost >3 dobře rozmístěných B-linií); 2, závažný B vzor (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířené konsolidace. A-čáry představují odraz pohrudnice v důsledku difuze ultrazvuku přes plíce naplněné vzduchem; B-čáry jsou způsobeny tekutinou vyplňující intersticium (a alveolární prostor, pokud se stanou konfluentní)23,24.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Gestační věk < 28 týdnů.
- Porodní váha <1000 gramů.
- Novorozenci diagnostikovaní pouze s RDS klinicky a nálezy na RTG hrudníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Gestační věk < 28 týdnů.
- Porodní váha <1000 gramů.
- Novorozenci diagnostikovaní pouze s RDS klinicky a nálezy na RTG hrudníku
Kritéria vyloučení:
• Gestační věk ≤ 28 týdnů.
- Porodní váha ≤ 1000 gramů.
- Novorozenci s vrozenými anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzitivita a specificita ultrazvukové vyšetření plic při identifikaci závažnosti a potřeby aplikace surfaktantu u novorozenců s RDS
Časové okno: základní linie
|
Senzitivita a specificita ultrazvukové vyšetření plic při identifikaci závažnosti a potřeby aplikace surfaktantu u novorozenců s RDS
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte ultrazvuk plic v místě péče s rentgenem hrudníku v míře detekce RDS u novorozenců.
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte ultrazvuk plic v místě péče s rentgenem hrudníku v míře detekce RDS u novorozenců.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fatma ali, professor, Assiut university children hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLUSIRDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na ultrazvuk plic
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno