- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618627
Rolle der Lungensonographie bei der Vorhersage des Schweregrades und der Notwendigkeit der Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Atemnotsyndrom (RDS) ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Dieser Zustand wird durch einen Mangel an Lungensurfactant in einer unreifen Lunge verursacht und steht im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. Die Inzidenz von RDS steigt mit abnehmendem Gestationsalter (GA). Das National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network berichtet von einer RDS-Inzidenz von 93 Prozent in einer Kohorte von extrem Frühgeborenen (GA 28 Wochen oder darunter)1. Obwohl das Risiko geringer ist, tritt RDS sogar bei einer erheblichen Anzahl später Frühgeborener auf2. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen, arteriellen Blutgasen und Röntgenbefunden des Brustkorbs. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs gilt als bildgebender Erstlinientest zur Diagnose von RDS2. Röntgenbefunde des Brustkorbs stehen jedoch in keinem Zusammenhang mit der respiratorischen Prognose3.
Kürzlich wurde die Lungensonographie (LUS) bei kritisch kranken Patienten eingesetzt und ist zu einem wichtigen Instrument für Neonatologen geworden4. Spezifische LUS-Muster wurden für typische Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen wie RDS5, transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)6, Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)7 und Pneumothorax8,9 beschrieben und Thoraxröntgen sind bei der Diagnose von RDS und TTN bei Neugeborenen genau10.
Die Surfactant-Ersatztherapie ist entscheidend für die Behandlung von RDS. Jüngste Richtlinien empfehlen, betroffene Babys mit frühem nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) und frühzeitiger selektiver Surfactant-Verabreichung zu behandeln10. Die European Association of Perinatal Medicine und die American Academy of Pediatrics raten zur Surfactant-Verabreichung, wenn der Sauerstoffbedarf trotz frühzeitiger nCPAP-Behandlung steigt11,12. Einige Studien haben kürzlich die Nützlichkeit von LUS bei der Vorhersage der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung13,14 oder eines nCPAP-Versagens15 hervorgehoben. Viele auf LUS-Ergebnissen basierende Scores haben ihre Zuverlässigkeit in der Intensivpflege von Erwachsenen bewiesen16,17. Auf dem Gebiet der Neugeborenen präsentierten nur wenige Studien aus Röntgenaufnahmen des Brustkorbs abgeleitete Werte18 oder verglichen LUS direkt mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Genauigkeit von LUS mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Säuglingen mit RDS18-20 vergleichen.
Grundsätzlich wurde jede Lunge in 3 Bereiche (oberer vorderer, unterer vorderer und lateraler) unterteilt und unter Verwendung einer linearen Mikrosonde sowohl durch Quer- als auch durch Längsscans untersucht. Für jeden Lungenbereich wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben (Gesamtpunktzahl von 0–18). Der LUS-Score umfasste für TTN und RDS21-22 typische Zeichen. und beschrieb das gesamte Spektrum möglicher Zustände (eine normal belüftete Lunge, ein interstitielles Muster, ein alveoläres Muster und Konsolidierung). Im Detail wurde der LUS-Score wie folgt zugeordnet: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen. A-Linien stellen die Reflexion der Pleura aufgrund von Ultraschall dar, der durch eine luftgefüllte Lunge diffundiert; B-Linien entstehen durch Flüssigkeit, die das Interstitium füllt (und den Alveolarraum, wenn sie zusammenfließen)23,24.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gestationsalter < 28 Wochen.
- Geburtsgewicht < 1000 Gramm.
- Neugeborene, bei denen nur klinisch und durch Röntgenbefunde des Brustkorbs RDS diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gestationsalter < 28 Wochen.
- Geburtsgewicht < 1000 Gramm.
- Neugeborene, bei denen nur klinisch und durch Röntgenbefunde des Brustkorbs RDS diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
• Gestationsalter ≤ 28 Wochen.
- Geburtsgewicht ≤ 1000 Gramm.
- Neugeborene mit angeborenen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivitäts- und Spezifitäts-Lungenultraschalluntersuchung zur Bestimmung des Schweregrads und der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit RDS
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivitäts- und Spezifitäts-Lungenultraschalluntersuchung zur Bestimmung des Schweregrads und der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit RDS
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Erkennungsrate von RDS bei Neugeborenen mit Lungenultraschall am Point-of-Care mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Erkennungsrate von RDS bei Neugeborenen mit Lungenultraschall am Point-of-Care mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLUSIRDS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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