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Rolle der Lungensonographie bei der Vorhersage des Schweregrades und der Notwendigkeit der Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom

1. November 2020 aktualisiert von: Mohammed Elyan Ahmed, Assiut University
Unser Ziel ist es, die diagnostische Rolle eines Lungen-Ultrasonographie (LUS)-Scores zu identifizieren, um den Schweregrad und die Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) vorherzusagen, und sie mit einem Röntgen-Thorax-Score zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist ein häufiges Problem bei Frühgeborenen. Dieser Zustand wird durch einen Mangel an Lungensurfactant in einer unreifen Lunge verursacht und steht im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen. Die Inzidenz von RDS steigt mit abnehmendem Gestationsalter (GA). Das National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network berichtet von einer RDS-Inzidenz von 93 Prozent in einer Kohorte von extrem Frühgeborenen (GA 28 Wochen oder darunter)1. Obwohl das Risiko geringer ist, tritt RDS sogar bei einer erheblichen Anzahl später Frühgeborener auf2. Die Diagnose von RDS basiert auf klinischen Manifestationen, arteriellen Blutgasen und Röntgenbefunden des Brustkorbs. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs gilt als bildgebender Erstlinientest zur Diagnose von RDS2. Röntgenbefunde des Brustkorbs stehen jedoch in keinem Zusammenhang mit der respiratorischen Prognose3.

Kürzlich wurde die Lungensonographie (LUS) bei kritisch kranken Patienten eingesetzt und ist zu einem wichtigen Instrument für Neonatologen geworden4. Spezifische LUS-Muster wurden für typische Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen wie RDS5, transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN)6, Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)7 und Pneumothorax8,9 beschrieben und Thoraxröntgen sind bei der Diagnose von RDS und TTN bei Neugeborenen genau10.

Die Surfactant-Ersatztherapie ist entscheidend für die Behandlung von RDS. Jüngste Richtlinien empfehlen, betroffene Babys mit frühem nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) und frühzeitiger selektiver Surfactant-Verabreichung zu behandeln10. Die European Association of Perinatal Medicine und die American Academy of Pediatrics raten zur Surfactant-Verabreichung, wenn der Sauerstoffbedarf trotz frühzeitiger nCPAP-Behandlung steigt11,12. Einige Studien haben kürzlich die Nützlichkeit von LUS bei der Vorhersage der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung13,14 oder eines nCPAP-Versagens15 hervorgehoben. Viele auf LUS-Ergebnissen basierende Scores haben ihre Zuverlässigkeit in der Intensivpflege von Erwachsenen bewiesen16,17. Auf dem Gebiet der Neugeborenen präsentierten nur wenige Studien aus Röntgenaufnahmen des Brustkorbs abgeleitete Werte18 oder verglichen LUS direkt mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Unseres Wissens gibt es keine Daten, die die Genauigkeit von LUS mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Säuglingen mit RDS18-20 vergleichen.

Grundsätzlich wurde jede Lunge in 3 Bereiche (oberer vorderer, unterer vorderer und lateraler) unterteilt und unter Verwendung einer linearen Mikrosonde sowohl durch Quer- als auch durch Längsscans untersucht. Für jeden Lungenbereich wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben (Gesamtpunktzahl von 0–18). Der LUS-Score umfasste für TTN und RDS21-22 typische Zeichen. und beschrieb das gesamte Spektrum möglicher Zustände (eine normal belüftete Lunge, ein interstitielles Muster, ein alveoläres Muster und Konsolidierung). Im Detail wurde der LUS-Score wie folgt zugeordnet: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein der einzigen A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 gut beabstandeten B-Linien); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein von gedrängten und koaleszierenden B-Linien mit oder ohne Konsolidierungen, die auf den subpleuralen Raum begrenzt sind); und 3, erweiterte Konsolidierungen. A-Linien stellen die Reflexion der Pleura aufgrund von Ultraschall dar, der durch eine luftgefüllte Lunge diffundiert; B-Linien entstehen durch Flüssigkeit, die das Interstitium füllt (und den Alveolarraum, wenn sie zusammenfließen)23,24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gestationsalter < 28 Wochen.

  • Geburtsgewicht < 1000 Gramm.
  • Neugeborene, bei denen nur klinisch und durch Röntgenbefunde des Brustkorbs RDS diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gestationsalter < 28 Wochen.

    • Geburtsgewicht < 1000 Gramm.
    • Neugeborene, bei denen nur klinisch und durch Röntgenbefunde des Brustkorbs RDS diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • • Gestationsalter ≤ 28 Wochen.

    • Geburtsgewicht ≤ 1000 Gramm.
    • Neugeborene mit angeborenen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäts- und Spezifitäts-Lungenultraschalluntersuchung zur Bestimmung des Schweregrads und der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit RDS
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivitäts- und Spezifitäts-Lungenultraschalluntersuchung zur Bestimmung des Schweregrads und der Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung bei Neugeborenen mit RDS
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von RDS bei Neugeborenen mit Lungenultraschall am Point-of-Care mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von RDS bei Neugeborenen mit Lungenultraschall am Point-of-Care mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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