- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618627
Papel da ultrassonografia pulmonar na previsão da gravidade e da necessidade de administração de surfactante em neonatos com síndrome do desconforto respiratório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é um problema comum em bebês prematuros. Essa condição é causada pela deficiência de surfactante pulmonar em um pulmão imaturo e está relacionada à morbidade e mortalidade em prematuros. A incidência de SDR aumenta com a diminuição da idade gestacional (IG). A Rede de Pesquisa Neonatal do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano relata uma incidência de 93% de SDR em uma coorte de bebês extremamente prematuros (GA 28 semanas ou menos)1. Embora o risco seja menor, a SDR ocorre mesmo em número significativo de prematuros tardios2. O diagnóstico da SDR é baseado nas manifestações clínicas, na gasometria arterial e nos achados da radiografia de tórax. A radiografia de tórax é considerada um exame de imagem de primeira linha para o diagnóstico de RDS2. Os achados da radiografia de tórax, entretanto, não estão relacionados ao prognóstico respiratório3.
Recentemente, a ultrassonografia pulmonar (LUS) tem sido utilizada em pacientes críticos e tornou-se uma ferramenta importante para os neonatologistas4. Padrões específicos de LUS foram descritos para condições respiratórias neonatais típicas, como RDS5, taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN)6, síndrome de aspiração de mecônio (MAS)7 e pneumotórax8,9. Conforme relatado na Conferência de Consenso sobre ultrassonografia pulmonar, ambos LUS e a radiografia de tórax são acuradas no diagnóstico de SDR e TTN em neonatos10.
A terapia de reposição de surfactante é crucial no manejo da SDR. Diretrizes recentes recomendam o tratamento de bebês afetados com pressão nasal contínua positiva precoce nas vias aéreas (nCPAP) e administração seletiva precoce de surfactante10. A Associação Europeia de Medicina Perinatal e a Academia Americana de Pediatria aconselham a administração de surfactante quando a necessidade de oxigênio aumenta apesar do tratamento inicial com nCPAP11,12. Alguns estudos recentemente destacaram a utilidade do LUS em predizer admissão em unidade de terapia intensiva neonatal ou a necessidade de ventilação mecânica13,14 ou falha do nCPAP15. Muitos escores baseados nos achados do LUS provaram sua confiabilidade em terapia intensiva em adultos16,17. Na área neonatal, poucos estudos apresentam escores derivados da radiografia de tórax18 ou comparam diretamente o LUS com a radiografia de tórax. Não há dados, até onde sabemos, que comparem a acurácia do LUS com a radiografia de tórax na predição da necessidade de administração de surfactante em lactentes com SDR18-20.
Basicamente, cada pulmão foi dividido em 3 áreas (anterior superior, anterior inferior e lateral) e examinado com uma microssonda linear através de varreduras transversais e longitudinais. Para cada área pulmonar, foi atribuída uma pontuação de 0 a 3 pontos (escore total variando de 0 a 18). A pontuação LUS abrangeu sinais típicos de TTN e RDS21-22. e descreveu o espectro total de condições possíveis (um pulmão aerado normal, um padrão intersticial, um padrão alveolar e consolidação). Em detalhes, a pontuação LUS foi atribuída da seguinte forma: 0 indica padrão A (definido pela presença de apenas linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de ≥3 linhas B bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como a presença de linhas B apinhadas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidações estendidas. As linhas A representam a reflexão da pleura devido à difusão do ultrassom através de um pulmão cheio de ar; As linhas B são devidas ao fluido que preenche o interstício (e o espaço alveolar se eles se tornarem confluentes)23,24.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Idade gestacional < 28 semanas.
- Peso ao nascer <1000 gramas.
- Recém-nascidos diagnosticados apenas com SDR clinicamente e por achados de radiografia de tórax
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade gestacional < 28 semanas.
- Peso ao nascer <1000 gramas.
- Recém-nascidos diagnosticados apenas com SDR clinicamente e por achados de radiografia de tórax
Critério de exclusão:
• Idade gestacional ≤ 28 semanas.
- Peso ao nascer ≤ 1000 gramas.
- Recém-nascidos com anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sensibilidade e especificidade do exame ultrassonográfico pulmonar na identificação da gravidade e necessidade de administração de surfactante em neonatos com SDR
Prazo: linha de base
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Sensibilidade e especificidade do exame ultrassonográfico pulmonar na identificação da gravidade e necessidade de administração de surfactante em neonatos com SDR
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Compare a ultrassonografia pulmonar no local de atendimento com a radiografia de tórax na taxa de detecção de SDR em neonatos.
Prazo: linha de base
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Compare a ultrassonografia pulmonar no local de atendimento com a radiografia de tórax na taxa de detecção de SDR em neonatos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLUSIRDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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