- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618627
Rolle af lunge-ultralyd i forudsigelse af sværhedsgraden og behovet for administration af overfladeaktive stoffer hos nyfødte med respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Respiratory distress syndrome (RDS) er et almindeligt problem hos præmature spædbørn. Denne tilstand er forårsaget af mangel på pulmonalt overfladeaktivt stof i en umoden lunge og er relateret til morbiditet og dødelighed hos præmature spædbørn. Forekomsten af RDS stiger med faldende gestationsalder (GA). National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network rapporterer en 93 procents forekomst af RDS i en kohorte af ekstremt præmature spædbørn (GA 28 uger eller derunder)1. Selvom risikoen er lavere, forekommer RDS selv hos et betydeligt antal sene præmature spædbørn2. Diagnose af RDS er baseret på kliniske manifestationer, arteriel blodgas og røntgenundersøgelser af thorax. Røntgen af thorax betragtes som en første-line billeddiagnostisk test til diagnosticering af RDS2. Røntgenfund af thorax er imidlertid ikke relateret til respiratorisk prognose3.
For nylig er lunge-ultralyd (LUS) blevet brugt til kritisk syge patienter, og det er blevet et vigtigt værktøj for neonatologer4. Specifikke LUS-mønstre er blevet beskrevet for typiske neonatale respiratoriske tilstande såsom RDS5, forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN)6, meconium aspiration syndrome (MAS)7 og pneumothorax8,9.Som rapporteret i The Consensus Conference on lung ultrasound, både LUS og røntgen af thorax er nøjagtige ved diagnosticering af RDS og TTN hos nyfødte10.
Erstatningsterapi med overfladeaktive stoffer er afgørende i behandlingen af RDS. Nylige retningslinjer anbefaler at behandle berørte babyer med tidlig nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) og tidlig selektiv administration af overfladeaktive stoffer10. European Association of Perinatal Medicine og American Academy of Pediatrics råder til administration af overfladeaktive stoffer, når iltbehovet stiger på trods af tidlig nCPAP-behandling11,12. Nogle undersøgelser har for nylig fremhævet nytten af LUS til at forudsige indlæggelse på neonatal intensivafdeling eller behovet for mekanisk ventilation13,14 eller nCPAP-fejl15. Mange score baseret på LUS-fund har bevist deres pålidelighed i kritisk behandling for voksne16,17. På det neonatale område viste få undersøgelser thorax røntgen-afledte score18 eller sammenlignede direkte LUS med thorax ray. Der er ingen data, så vidt vi ved, der sammenligner nøjagtigheden af LUS med røntgen af thorax ved at forudsige behovet for administration af overfladeaktive stoffer hos spædbørn med RDS18-20.
Grundlæggende blev hver lunge opdelt i 3 områder (øvre anterior, nedre anterior og lateral) og undersøgt ved hjælp af en lineær mikroprobe gennem både tværgående og langsgående scanninger. For hvert lungeområde blev der givet en 0- til 3-pointscore (samlet score fra 0-18). LUS-scoren omfattede tegn, der er typiske for TTN og RDS21-22. og beskrev det samlede spektrum af mulige tilstande (en normal luftet lunge, et interstitielt mønster, et alveolært mønster og konsolidering). I detaljer blev LUS-scoren tildelt som følger:0 angiver A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af de eneste A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ≥3 B-linjer med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til det subpleurale rum); og 3, udvidede konsolideringer. A-linjer repræsenterer refleksion af lungehinden på grund af ultralyd, der diffunderer gennem en luftfyldt lunge; B-linjer skyldes, at væske fylder interstitium (og alveolerummet, hvis de bliver sammenflydende)23,24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Svangerskabsalder < 28 uger.
- Fødselsvægt <1000 gram.
- Nyfødte diagnosticeret kun med RDS klinisk og ved røntgenundersøgelser af thorax
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Svangerskabsalder < 28 uger.
- Fødselsvægt <1000 gram.
- Nyfødte diagnosticeret kun med RDS klinisk og ved røntgenundersøgelser af thorax
Ekskluderingskriterier:
• Svangerskabsalder ≤ 28 uger.
- Fødselsvægt ≤ 1000 gram.
- Nyfødte med medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet lunge-ultralydsundersøgelse til at identificere sværhedsgraden og behovet for administration af overfladeaktive stoffer hos nyfødte med RDS
Tidsramme: baseline
|
Sensitivitet og specificitet lunge-ultralydsundersøgelse til at identificere sværhedsgraden og behovet for administration af overfladeaktive stoffer hos nyfødte med RDS
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign point-of-care lunge-ultralyd med røntgen af thorax i hastigheden for påvisning af RDS hos nyfødte.
Tidsramme: baseline
|
Sammenlign point-of-care lunge-ultralyd med røntgen af thorax i hastigheden for påvisning af RDS hos nyfødte.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLUSIRDS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .