- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04618627
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen rooli vakavuuden ja pinta-aktiivisen aineen antamisen tarpeen ennustamisessa vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yleinen ongelma keskosilla. Tämä tila johtuu keuhkojen pinta-aktiivisen aineen puutteesta epäkypsässä keuhkossa, ja se liittyy keskosten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. RDS:n ilmaantuvuus lisääntyy raskauden iän (GA) pienentyessä. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network raportoi 93 prosentin RDS:n esiintyvyydestä erittäin ennenaikaisten vauvojen kohortissa (GA 28 viikkoa tai alle)1. Vaikka riski on pienempi, RDS:ää esiintyy jopa huomattavalla määrällä myöhään syntyneitä keskosia2. RDS:n diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, valtimoveren kaasuun ja keuhkojen röntgenlöydöksiin. Rintakehän röntgenkuvausta pidetään ensilinjan kuvantamistestinä RDS2:n diagnosoinnissa. Rintakehän röntgenlöydökset eivät kuitenkaan liity hengitysteiden ennusteeseen3.
Viime aikoina keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS) on käytetty kriittisesti sairailla potilailla ja siitä on tullut tärkeä työkalu neonatologeille4. Spesifisiä LUS-kuvioita on kuvattu tyypillisille vastasyntyneiden hengityssairauksille, kuten RDS5, vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN)6, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä (MAS)7 ja pneumotorax8,9. Kuten The Consensus Conference on keuhkojen ultraääni on raportoitu, molemmat LUS ja rintakehän röntgenkuvaus ovat tarkkoja RDS:n ja TTN:n diagnoosissa vastasyntyneillä10.
Pinta-aktiivisten aineiden korvaushoito on ratkaisevan tärkeää RDS:n hoidossa. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat sairastuneiden vauvojen hoitoa, joilla on varhainen nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) ja varhainen selektiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen10. European Association of Perinatal Medicine ja American Academy of Pediatrics neuvovat pinta-aktiivisten aineiden antamista, kun hapentarve kasvaa varhaisesta nCPAP-hoidosta huolimatta11,12. Jotkut tutkimukset ovat viime aikoina korostaneet LUS:n hyödyllisyyttä ennakoitaessa vastasyntyneiden tehohoitoon pääsyä tai mekaanisen ventilaation tarvetta13,14 tai nCPAP-häiriötä15. Monet LUS-löydöksiin perustuvat pisteet ovat osoittaneet luotettavuutensa aikuisten tehohoidossa16,17. Vastasyntyneiden alalla harvat tutkimukset esittivät rintakehän röntgensäteistä johdettuja pisteitä18 tai verrattiin suoraan LUS:ia rintakehän säteeseen. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat LUS:n tarkkuutta rintakehän röntgenkuvaukseen ennustettaessa pinta-aktiivisen aineen antamisen tarvetta vauvoilla, joilla on RDS18-20.
Pohjimmiltaan jokainen keuhko jaettiin 3 alueeseen (ylempi anterior, alempi anterior ja lateraalinen) ja tutkittiin käyttämällä lineaarista mikrokoetinta sekä poikittais- että pitkittäisskannauksilla. Jokaiselle keuhkoalueelle annettiin 0-3 pistettä (kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-18). LUS-pisteet sisälsivät TTN:lle ja RDS21-22:lle tyypilliset merkit. ja kuvasi mahdollisten tilojen kokonaisspektrin (normaali ilmastettu keuhko, interstitiaalinen kuvio, alveolaarinen kuvio ja konsolidaatio). Yksityiskohtaisemmin LUS-pisteet määritettiin seuraavasti: 0 osoittaa A-kuvion (määritelty ainoan A-viivojen läsnäolon perusteella); 1, B-kuvio (määritelty ≥ 3:n välimatkan päässä olevan B-viivan läsnäoloksi); 2, vakava B-kuvio (määritelty täpötäytteisten ja sulautuvien B-linjojen läsnäoloksi keuhkopusalaiseen tilaan rajoittuneen konsolidoinnin kanssa tai ilman); ja 3, laajennettu konsolidointi. A-viivat edustavat keuhkopussin heijastusta, joka johtuu ultraäänen leviämisestä ilmatäytteisen keuhkon läpi; B-linjat johtuvat nesteestä, joka täyttää interstitiumin (ja alveolaarisen tilan, jos ne yhtyvät)23,24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskausikä < 28 viikkoa.
- Syntymäpaino <1000 grammaa.
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu vain RDS kliinisesti ja rintakehän röntgenlöydösten perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskausikä < 28 viikkoa.
- Syntymäpaino <1000 grammaa.
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu vain RDS kliinisesti ja rintakehän röntgenlöydösten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
• Raskausikä ≤ 28 viikkoa.
- Syntymäpaino ≤ 1000 grammaa.
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys keuhkojen ultraäänitutkimus surfaktantin antamisen vakavuuden ja tarpeen tunnistamiseksi vastasyntyneillä, joilla on RDS
Aikaikkuna: perusviiva
|
Herkkyys ja spesifisyys keuhkojen ultraäänitutkimus surfaktantin antamisen vakavuuden ja tarpeen tunnistamiseksi vastasyntyneillä, joilla on RDS
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa hoitopisteen keuhkojen ultraääntä rintakehän röntgenkuvaukseen RDS:n havaitsemisnopeudessa vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertaa hoitopisteen keuhkojen ultraääntä rintakehän röntgenkuvaukseen RDS:n havaitsemisnopeudessa vastasyntyneillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: fatma ali, professor, Assiut University Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Kurl S, Heinonen KM, Kiekara O. The first chest radiograph in neonates exhibiting respiratory distress at birth. Clin Pediatr (Phila). 1997 May;36(5):285-9.
- Copetti R, Cattarossi L, Macagno F, Violino M, Furlan R. Lung ultrasound in respiratory distress syndrome: a useful tool for early diagnosis. Neonatology. 2008;94(1):52-9. doi: 10.1159/000113059. Epub 2008 Jan 15.
- Copetti R, Cattarossi L. The 'double lung point': an ultrasound sign diagnostic of transient tachypnea of the newborn. Neonatology. 2007;91(3):203-9. Epub 2006 Dec 6.
- Piastra M, Yousef N, Brat R, Manzoni P, Mokhtari M, De Luca D. Lung ultrasound findings in meconium aspiration syndrome. Early Hum Dev. 2014 Sep;90 Suppl 2:S41-3. doi: 10.1016/S0378-3782(14)50011-4.
- Migliaro F, Sodano A, Capasso L, Raimondi F. Lung ultrasound-guided emergency pneumothorax needle aspiration in a very preterm infant. BMJ Case Rep. 2014 Dec 14;2014. pii: bcr2014206803. doi: 10.1136/bcr-2014-206803.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLUSIRDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .