糖尿病高齢患者の治療のための差圧技術
2020年11月5日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
サウジアラビアの糖尿病高齢患者の歩行パフォーマンスを改善し、転倒リスクを軽減するための差圧技術
老化は、弱さ、運動能力の喪失、身体能力の低下、病気への感受性の増加、および他の多くの加齢に伴う生理学的変化を含む、高齢者に発生する一連の悪化として定義できます.ほとんどの先進国における老齢の始まりは約60歳または. 65歳。
糖尿病 (DM) および最も一般的な 2 型糖尿病は、身体活動の低下が原因である可能性がある、サウジアラビアの高齢者に影響を与える最も一般的な慢性非感染性疾患の 1 つです。
多発神経障害 (PN) とその深刻な結果は、糖尿病患者の最も一般的な合併症であり、歩行異常や転倒のリスクの増加に寄与する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
障害と生活の質の低下は、糖尿病とその合併症の最大のコストです。
そのため、転倒のリスクを減らし、歩行能力を改善し、DPN の高齢者の生活の質を改善するために積極的な介入を行うことが非常に重要です。
患者の身体活動レベルの向上を目的としたトレッドミルによる下肢有酸素運動トレーニングは、バランス機能と歩行機能を強化し、転倒リスクを軽減するためのリハビリテーション プログラムの重要な部分です。体重を効果的に減らす下半身陽圧 (LBPP) は、空気圧が下半身に均一に適用されるため、トレッドミルの体重を減らす他の方法よりも好ましい場合があります。
この種の反重力トレッドミルは、ハーネスベースのアンウェイトシステムに共通する痛みや圧迫点の形成を減らすのに理想的です.
このユニークなタイプの反重力技術には、他にも多くの利点があり、歩行パフォーマンスの向上、転倒のリスクの軽減、および DPN のサウジアラビアの高齢者の生活の質の向上において、他のタイプの非体重トレッドミルよりも優れている可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecca、サウジアラビア
- Al Noor Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去12ヶ月以内に2回以上の転倒歴のある糖尿病性多発ニューロパチーのサウジアラビアの高齢男性
- コントロール不良の 2 型糖尿病と診断され、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 7 ～ 11 で、空腹時血糖値が 7.0 ～ 11.1 mmol/L の範囲でした。
- 経口糖尿病薬のみで治療されている（インスリンを服用していない）、
- 薬理学的治療は、研究の少なくとも 3 か月前から安定している必要がありました。
- 彼らは、補助具の有無にかかわらず自力で歩くことができたが、バランスが悪い高齢の被験者の中から選択されます
除外基準:
- 1型糖尿病、
- Tinetti scale of balance 評価によるスコアが 19 以上の患者は、
- -栄養失調の患者（BMI <21 kg / m2または最近の体重減少が先月> 5％体重または> 6ヶ月で> 10％）、
- -確立された高血圧症の患者（安静時収縮期血圧> 140 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mmHg、
- 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、急性うっ血性心不全、第 3 度心ブロック、制御不能な不整脈など、重度の慢性または制御不能な併存疾患がある。
- 患者は、皮膚の完全性に異常がある場合も除外されます。 組織を傷つけたり、怖がらせたり、他の補完的な治療を受けている、
- 深刻な脳血管または心血管疾患の病歴、および重度の衰弱性筋骨格系の問題）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレッドミル トレーニング 100%
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 100% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 100% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
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実験的：トレッドミル トレーニング 75%
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 75% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 75% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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実験的：トレッドミル トレーニング 50%
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 50% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 50% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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実験的：トレッドミルトレーニング 25%
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 25% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
このグループは、反重力トレッドミル トレーニング 25% の体重負荷と従来の運動プログラムを受けました。
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SHAM_COMPARATOR：従来プログラム
このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
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このグループは、従来の運動プログラムのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースラインの機能的能力からの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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機能的能力の評価は、強度が日常生活活動よりも適度に高い 6 分間の歩行テストを使用して行われます。
対象者は、1 メートルごとにサイド コーンでマークされた 40 メートルの平らで直線的な通路を端から端まで自分の最大ペースで歩くように求められます。許可された時間。
口頭での励ましは与えられず、被験者は残り時間 2 分ごとに口頭で通知されます。
患者は停止することができますが、可能であれば、割り当てられた 6 分以内に再開することができます。
6 分間で移動した距離がメートルで記録されます。
歩く距離が長いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインの健康関連の生活の質から 3 か月での変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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健康関連の生活の質の評価には、36 項目の医療転帰調査簡易質問票 (アラビア語版) が使用されます。
次元は、身体機能、社会的機能、身体的苦痛、身体的健康問題による制限です。感情的な問題、感情的な幸福と精神的健康、エネルギー疲労と活力、一般的な健康認識によって引き起こされる制限。
アンケートの参加者のスコアは、ウェア アンド アソシエイツのプロトコルに従って計算され、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースライン モビリティからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment を使用したモビリティの評価。
これは、バランスと歩行の欠陥を判断し、将来の転倒のリスクを評価するための広く認められた客観的な手段です。
より高いティネッティ スコア (最大 28) は、転倒のリスクと逆相関します。
ティネッティ スコアが 19 未満の個人は転倒のリスクが最も高いと見なされ、スコアが 19 ～ 24 の場合は転倒のリスクが中程度であると見なされ、スコアが 24 以上の人は転倒のリスクが低いと見なされます。 .
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースライン転倒リスクからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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Balance Biodex スタビリティ システムを使用した転倒リスク評価
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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3 か月でのベースラインの空間的および時間的歩行パラメーターからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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GAITRite システムを使用した歩行パラメーター評価。
主な測定パラメータは、ステップとストライドの長さ (cm)、ステップ幅 (cm)、ステップ時間 (秒)、スタンスとスイングの比率 (%)、ケイデンス (ステップ/分)、速度 (cm/秒) です。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。