Differensial lufttrykkteknologi for behandling av eldre diabetiske pasienter
5. november 2020 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Differensiell lufttrykkteknologi for å forbedre gangytelse og redusere fallrisiko hos eldre diabetikere i saudiske pasienter
Aldring kan defineres som sekvensiell forverring som oppstår hos eldre mennesker, inkludert svakhet, tap av mobilitet, nedgang i fysiske evner, økt mottakelighet for sykdom og mange andre aldersrelaterte fysiologiske endringer. Begynnelsen av alderdom i de fleste utviklede land er rundt 60 eller 65 år gammel.
Diabetes mellitus (DM) og oftest type 2 DM er en av de vanligste kroniske ikke-smittsomme sykdommene som rammer gamle mennesker i Saudi-Arabia som kan være et resultat av nedgang i fysisk aktivitet.
Polynevropati (PN) og dens alvorlige konsekvenser representerer den vanligste komplikasjonen ved diabetisk mellitus som kan bidra til økt gangavvik og risiko for å falle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Funksjonshemming og reduksjon av livskvalitet er de største kostnadene ved diabetes og dens komplikasjoner.
Så å ta aktiv intervensjon for å redusere risikoen for fall, forbedre gangytelsen og forbedre livskvaliteten hos eldre med DPN er svært viktig.
Aerobic treningstrening for nedre ekstremiteter via tredemølle med sikte på å forbedre pasientens fysiske aktivitetsnivå er en viktig del av rehabiliteringsprogrammet for å forbedre balanse- og gangfunksjoner og redusere fallrisikoen. lavere kroppspositivt trykk (LBPP) som effektivt reduserer kroppsvekten kan være å foretrekke enn andre metoder for tredemølle uten vekt fordi lufttrykket påføres jevnt over underkroppen.
Denne typen tredemølle mot gravitasjon er ideell for å redusere dannelsen av smerte- og trykkpunkter som er vanlige med selebaserte uvektsystemer.
Mange andre fordeler er også forbundet med denne unike typen antigravitasjonsteknologi som kan gi den overlegenhet enn de andre typene uvektige tredemøller når det gjelder å forbedre gangytelsen, redusere risikoen for fall og forbedre livskvaliteten hos eldre saudiske personer med DPN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre saudiske menn med diabetisk polynevropati med historie på 2 eller flere fall i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnostisert å ha ukontrollert type 2 diabetes mellitus, med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mellom 7 og 11 og fastende glukosenivå varierte fra 7,0 -11,1 mmol/L.
- Behandles kun med orale antidiabetiske midler (tar ikke insulin),
- Farmakologisk behandling måtte være stabil i minst 3 måneder før studien.
- De vil bli valgt blant gamle forsøkspersoner som var i stand til å gå selvstendig med eller uten hjelpemidler, men med dårlig balanse
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Pasienter som hadde fått en skår over 19 i henhold til Tinettis balansevurdering,
- Pasient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nylig vekttap > 5 % kroppsvekt den siste måneden eller > 10 % i løpet av seks måneder),
- Pasienter med etablert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg,
- Med enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid tilstand som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk og ukontrollert arytmi.
- Pasienter vil bli ekskludert også hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår eller skremmevev eller er på annen komplementær behandling,
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer og alvorlige svekkende muskel- og skjelettproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 100 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 75 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 75 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 75 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 50 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 50 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 50 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 25 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 25 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 25 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonelt program
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av funksjonskapasitet vil bli gjort ved bruk av seks minutters gangetest hvor intensiteten er moderat høyere enn daglige aktiviteter.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo fra ende til ende av en 40 meter flat, rett korridor merket hver 1. meter med sidekjegler, for å dekke så mye terreng som mulig og samtidig opprettholde et jevnt tempo uten å løpe under tillatt tid.
Ingen muntlig oppmuntring vil bli gitt, og fagene vil bli informert muntlig hvert 2. minutt av den gjenværende tiden.
Pasientene vil få stoppe, men de kan starte på nytt, hvis mulig, innen de tildelte 6 minuttene.
Distanse tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert i meter.
Jo lengre distansen som skal gås vil bety en bedre ytelse.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
For vurdering av helserelatert livskvalitet, vil 36-punkts spørreskjema for medisinske utfallsstudier (arabisk versjon) bli brukt.
Dimensjoner er fysisk funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, begrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer; begrensninger forårsaket av følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære og mental helse, energitretthet og vitalitet, generell helseoppfatning.
Deltakernes poengsum for spørreskjemaet vil bli beregnet etter protokollen til Ware og medarbeidere, og de høyere poengsummene betyr bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline Mobilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av mobilitet ved hjelp av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Dette er et allment anerkjent objektivt instrument for å bestemme balanse- og gangmangler og vurdere risikoen for fremtidige fall.
Høyere Tinetti-score (maksimalt 28) korrelerer omvendt med risiko for fall.
Personer med Tinetti-score under 19 anses å ha høyest risiko for fall, de med skårer mellom 19 og 24 anses å ha en moderat risiko for å falle, og de med skåre 24 og høyere anses å ha lav risiko for fall. .
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline fallrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Fallrisikovurdering ved å bruke Balance Biodex stabilitetssystem
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline romlige og temporale gangparametre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Gangparametervurdering ved å bruke GAITRite-systemet.
De viktigste målte parametrene vil være skritt- og skrittlengde (cm), skrittbredde (cm), skritttid (sek), forhold mellom stand og sving (%), tråkkfrekvens (trinn/min) og hastighet cm/sek.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Umm AlQura Univ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk polynevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Tredemølletrening mot gravitasjon 100 % vektbæring
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesWroclaw Medical University; Jan Dlugosz University in CzestochowaRekruttering
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennå