差压气压技术治疗老年糖尿病患者
2020年11月5日 更新者：Shamekh Mohamed El-Shamy、Umm Al-Qura University
差压气压技术可改善沙特老年糖尿病患者的步态表现并降低跌倒风险
衰老可以定义为老年人出现的连续恶化，包括虚弱、行动不便、体能下降、对疾病的易感性增加以及许多其他与年龄相关的生理变化。大多数发达国家的老年开始时间约为 60 岁或65岁。
糖尿病 (DM) 和最常见的 2 型糖尿病是影响沙特阿拉伯老年人的最常见慢性非传染性疾病之一，这可能是由于身体活动减少所致。
多发性神经病 (PN) 及其严重后果是糖尿病患者最常见的并发症，可导致步态异常和跌倒风险增加。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
残疾和生活质量下降是糖尿病及其并发症的最大代价。
因此采取积极干预措施对降低DPN老年患者跌倒风险、改善步态表现和提高生活质量非常重要。
通过跑步机进行的下肢有氧运动训练旨在提高患者的身体活动水平，是增强平衡和步行功能并降低跌倒风险的康复计划的重要组成部分。跑步机训练使用一种称为低负荷步行的新兴技术提供下半身正压 (LBPP) 可有效减轻体重，可能比其他跑步机减肥方法更可取，因为空气压力均匀地施加在下半身。
这种反重力跑步机非常适合减少基于安全带的减重系统常见的疼痛和压力点的形成。
许多其他优势也与这种独特类型的反重力技术相关，可以使其在增强步行性能、降低跌倒风险和改善患有 DPN 的沙特老年人的生活质量方面优于其他类型的减重跑步机。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内有 2 次或以上跌倒史的患有糖尿病性多发性神经病的沙特老年男性
- 诊断为患有不受控制的 2 型糖尿病，糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平在 7 和 11 之间，空腹血糖水平在 7.0 -11.1 mmol/L 之间。
- 仅用口服抗糖尿病药物治疗（不服用胰岛素），
- 药物治疗必须在研究前稳定至少 3 个月。
- 他们将从能够在有或没有辅助装置的情况下独立行走但平衡能力差的老年受试者中选择
排除标准：
- 1 型糖尿病，
- 根据Tinetti平衡评估量表得分超过19分的患者，
- 营养不良患者（BMI < 21 kg/m2 或最近体重减轻 > 5% 体重在最近一个月或 > 10% 在六个月内），
- 患有高血压的患者（静息收缩压 > 140 mmHg 和舒张压 > 90 mmHg，
- 患有任何严重的慢性或不受控制的合并症，如近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性充血性心力衰竭、三度心脏传导阻滞和不受控制的心律失常。
- 如果患者的皮肤完整性异常，例如，患者也将被排除在外。 伤口或惊吓组织或正在接受其他辅助治疗，
- 严重的脑血管或心血管疾病史，以及严重的使人衰弱的肌肉骨骼问题）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跑步机训练 100%
本组接受抗重力跑台训练100%负重和常规运动方案。
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本组接受抗重力跑台训练100%负重和常规运动方案。
该组仅接受常规锻炼计划。
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实验性的：跑步机训练 75%
本组接受抗重力跑台训练75%负重和常规运动方案。
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该组仅接受常规锻炼计划。
本组接受抗重力跑台训练75%负重和常规运动方案。
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实验性的：跑步机训练 50%
本组接受抗重力跑台训练50%负重和常规运动方案。
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该组仅接受常规锻炼计划。
本组接受抗重力跑台训练50%负重和常规运动方案。
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实验性的：跑步机训练 25%
本组接受抗重力跑台训练25%负重和常规锻炼方案。
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该组仅接受常规锻炼计划。
本组接受抗重力跑台训练25%负重和常规锻炼方案。
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SHAM_COMPARATOR：常规程序
该组仅接受常规锻炼计划。
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该组仅接受常规锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线功能能力的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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功能能力的评估将使用六分钟步行测试来完成，其中强度适度高于日常生活活动。
受试者将被要求以自己的最大步速在 40 米长的平坦、笔直的走廊的尽头行走，每 1 米有一个侧锥体标记，以覆盖尽可能多的地面，同时在保持稳定步速的同时不跑动允许的时间。
不给予口头鼓励，在剩余时间内每 2 分钟口头告知受试者一次。
允许患者停止，但如果可能，他们可以在分配的 6 分钟内重新开始。
6 分钟内完成的距离将以米为单位记录。
行走的距离越长，表示性能越好。
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基线和干预后 3 个月
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3 个月时与基线健康相关的生活质量的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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为了评估与健康相关的生活质量，将使用 36 项医疗结果研究简短问卷（阿拉伯文版）。
维度是身体机能、社会功能、身体疼痛、身体健康问题引起的限制；由情绪问题、情绪健康和心理健康、能量疲劳和活力、一般健康感知引起的局限性。
参与者的问卷分数将按照 Ware and associates 的协议计算，分数越高意味着结果越好。
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基线和干预后 3 个月
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3 个月时基线流动性的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 Tinetti 绩效导向流动性评估的流动性评估。
这是一种广泛认可的客观工具，用于确定平衡和步态缺陷以及评估未来跌倒的风险。
较高的 Tinetti 分数（最高 28）与跌倒风险呈负相关。
Tinetti 分数低于 19 分的人被认为跌倒风险最高，分数在 19 到 24 之间的人被认为跌倒风险中等，分数 24 及以上的人被认为跌倒风险低.
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基线和干预后 3 个月
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3 个月时基线跌倒风险的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 Balance Biodex 稳定性系统进行跌倒风险评估
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基线和干预后 3 个月
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3 个月时基线空间和时间步态参数的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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使用 GAITRite 系统评估步态参数。
主要测量参数将是步长和步幅长度 (cm)、步宽 (cm)、步长时间 (sec)、站姿摆动比 (%)、节奏（步数/分钟）和速度 cm/sec。
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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