Differentiel lufttryksteknologi til behandling af ældre diabetespatienter
5. november 2020 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Differentiel lufttryksteknologi til forbedring af gangpræstation og reduktion af faldrisiko hos diabetiske ældre saudiske patienter
Aldring kan defineres som sekventiel forværring, der forekommer hos ældre mennesker, herunder svaghed, tab af mobilitet, fald i fysiske evner, øget modtagelighed for sygdomme og mange andre aldersrelaterede fysiologiske ændringer. Begyndelsen af alderdom i de fleste udviklede lande er omkring 60 eller 65 år gammel.
Diabetes mellitus (DM) og oftest type 2 DM er en af de mest almindelige kroniske ikke-smitsomme sygdomme, der rammer gamle mennesker i Saudi-Arabien, hvilket kan skyldes et fald i fysiske aktiviteter.
Polyneuropati (PN) og dens alvorlige konsekvenser repræsenterer den mest almindelige komplikation ved diabetisk mellitus, som kan bidrage til en øget gangabnormitet og risiko for at falde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Handicap og reduktion af livskvalitet er de største omkostninger ved diabetes og dens komplikationer.
Så aktiv intervention for at reducere risikoen for fald, forbedre gangpræstationer og forbedre livskvaliteten hos ældre med DPN er meget vigtigt.
Aerob træning af underekstremiteter via løbebånd, der sigter mod at forbedre patienters fysiske aktivitetsniveau, er en vigtig del af genoptræningsprogrammet for at forbedre balance- og gangfunktionerne og reducere faldrisikoen. Løbebåndstræning ved hjælp af s lavbelastningsgang leveret af en ny teknologi kaldet lavere kropspositivt tryk (LBPP), der effektivt reducerer kropsvægten, kunne være at foretrække frem for andre metoder til uvægtigt løbebånd, fordi lufttrykket påføres ensartet over underkroppen.
Denne form for løbebånd mod tyngdekraft er ideel til at reducere dannelsen af smerte- og trykpunkter, der er almindelige med selebaserede uvægtningssystemer.
Mange andre fordele er også forbundet med denne unikke type antityngdekraftsteknologi, der kunne give den overlegenhed end de andre typer af uvægtige løbebånd med hensyn til at forbedre gangpræstationerne, reducere risikoen for fald og forbedre livskvaliteten hos ældre saudiske mennesker med DPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre saudiske mænd med diabetisk polyneuropati med historie på 2 eller flere fald inden for de seneste 12 måneder
- Diagnosticeret som havende ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mellem 7 og 11 og fastende glukose niveau varierede fra 7,0 -11,1 mmol/L.
- Kun behandlet med orale antidiabetika (ikke at tage insulin),
- Farmakologisk behandling skulle være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
- De vil blive udvalgt blandt gamle forsøgspersoner, der var i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler, men med dårlig balance
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus,
- Patienter, der havde fået en score over 19 i henhold til Tinetti-skalaen for balancevurdering,
- Patient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder),
- Patienter med etableret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg,
- Med enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand som nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblok og ukontrolleret arytmi.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår- eller skræmmevæv eller er i anden komplementær behandling,
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 100%
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 100% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 100% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 75 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 75% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 75% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 50 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 50 % vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 50 % vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 25 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 25% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 25% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionelt program
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
|
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel kapacitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Vurderingen af funktionel kapacitet vil blive foretaget ved hjælp af Six Minute Walk Test, hvor intensiteten er moderat højere end daglige aktiviteter.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå i sit eget maksimale tempo fra ende til anden af en 40 meter flad, lige korridor markeret hver 1. meter med sidekegler, for at dække så meget jord som muligt og samtidig opretholde et stabilt tempo uden at løbe under tilladt tid.
Der vil ikke blive givet mundtlig opmuntring, og forsøgspersonerne vil blive informeret mundtligt hvert 2. minut af den resterende tid.
Patienterne får lov til at stoppe, men de kan starte igen, hvis det er muligt, inden for de afsatte 6 minutter.
Afstand tilbagelagt på 6 minutter vil blive registreret i meter.
Jo længere distance, der skal gås, vil betyde en bedre præstation.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet vil der blive brugt 36-punkts spørgeskemaundersøgelse med kort form for medicinske resultater (arabisk version).
Dimensioner er fysisk funktion, social funktion, kropslige smerter, begrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer; begrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed, energi-træthed og vitalitet, generel sundhedsopfattelse.
Deltagernes score for spørgeskemaet vil blive beregnet efter protokollen fra Ware og partnere, og de højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline Mobilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af mobilitet ved hjælp af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Dette er et bredt anerkendt objektivt instrument til at bestemme balance- og gangmangler og vurdere risikoen for fremtidige fald.
Højere Tinetti-score (maksimalt 28) korrelerer omvendt med risikoen for fald.
Personer med Tinetti-score under 19 anses for at have den højeste risiko for fald, personer med score mellem 19 og 24 anses for at have en moderat risiko for at falde, og personer med score 24 og derover anses for at have lav risiko for fald. .
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline faldrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Faldrisikovurdering ved brug af Balance Biodex stabilitetssystem
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline rumlige og tidsmæssige gangparametre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Vurdering af gangparametre ved brug af GAITRite-systemet.
De vigtigste målte parametre vil være skridt- og skridtlængde (cm), skridtbredde (cm), skridttid (sek), forhold mellem stand og sving (%), kadence (trin/min) og hastighed cm/sek.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umm AlQura Univ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy