Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie diferenčního tlaku vzduchu pro léčbu diabetiků starších pacientů

5. listopadu 2020 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Technologie diferenciálního tlaku vzduchu pro zlepšení výkonnosti chůze a snížení rizika pádu u diabetiků starších saúdských pacientů

Stárnutí lze definovat jako sekvenční zhoršování, ke kterému dochází u starších lidí, včetně slabosti, ztráty pohyblivosti, poklesu fyzických schopností, zvýšené náchylnosti k nemocem a mnoha dalších fyziologických změn souvisejících s věkem. Počátek stáří ve většině rozvinutých zemí je kolem 60, resp. 65 let. Diabetes mellitus (DM) a nejčastěji DM 2. typu je jedním z nejčastějších chronických neinfekčních onemocnění postihujících staré lidi v Saúdské Arábii, které může být důsledkem poklesu pohybových aktivit. Polyneuropatie (PN) a její závažné důsledky představují nejčastější komplikaci u diabetes mellitus, která může přispívat ke zvýšené abnormalitě chůze a riziku pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invalidita a snížení kvality života jsou největší náklady na diabetes a jeho komplikace. Je tedy velmi důležité aktivně zasahovat za účelem snížení rizika pádů, zlepšení výkonnosti chůze a zlepšení kvality života u starších osob s DPN. Trénink aerobního cvičení dolních končetin pomocí běžícího pásu zaměřený na zlepšení úrovně fyzické aktivity pacientů je důležitou součástí rehabilitačního programu pro zlepšení rovnováhy a funkcí chůze a snížení rizika pádu. dolní tělesný pozitivní tlak (LBPP), který účinně snižuje tělesnou hmotnost, by mohl být výhodnější než jiné metody odlehčovacího běžeckého pásu, protože tlak vzduchu je aplikován rovnoměrně na spodní část těla. Tento druh antigravitačního běžeckého pásu je ideální pro snížení tvorby bolestivých a tlakových bodů, které jsou běžné u odlehčovacích systémů na bázi postrojů. S tímto jedinečným typem antigravitační technologie je spojeno také mnoho dalších výhod, které by mu mohly poskytnout převahu než jiné typy odlehčovacích běžeckých pásů při zlepšování výkonnosti při chůzi, snížení rizika pádu a zlepšení kvality života saúdských starších lidí s DPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší saúdští muži s diabetickou polyneuropatií s anamnézou 2 nebo více případů za posledních 12 měsíců
  • Diagnostikován jako nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7 a 11 a hladinou glukózy nalačno v rozmezí 7,0 – 11,1 mmol/l.
  • Léčeno pouze perorálními antidiabetiky (neužívat inzulín),
  • Farmakologická léčba musela být stabilní alespoň 3 měsíce před studií.
  • Budou vybráni ze starých jedinců, kteří byli schopni chodit samostatně s pomocným zařízením nebo bez něj, ale se špatnou rovnováhou

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu,
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre vyššího než 19 podle Tinettiho stupnice hodnocení rovnováhy,
  • pacient s podvýživou (BMI < 21 kg/m2 nebo s nedávným úbytkem hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10 % za šest měsíců),
  • Pacienti s prokázanou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg,
  • S jakýmkoli závažným chronickým nebo nekontrolovaným komorbidním stavem, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně a nekontrolovaná arytmie.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají abnormální integritu kůže, např. rány nebo děsivé tkáně nebo jsou na jiné doplňkové léčbě,
  • Závažná cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze a závažné oslabující muskuloskeletální problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink na běžeckém pásu 100%
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 100% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Antigravitační trénink na běžeckém pásu 100% zatížení
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 100% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink na běžeckém pásu 75 %
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 75% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Jiný: Antigravitační trénink na běžeckém pásu 75% zatížení
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 75% zátěží a konvenční cvičební program.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink na běžeckém pásu 50 %
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu s 50% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Jiný: Antigravitační trénink na běžeckém pásu 50% zatížení
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu s 50% zátěží a konvenční cvičební program.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink na běžeckém pásu 25 %
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu s 25% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Jiný: Antigravitační trénink na běžeckém pásu 25% zatížení
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu s 25% zátěží a konvenční cvičební program.
SHAM_COMPARATOR: Konvenční program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkční kapacity po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Posouzení funkční kapacity bude provedeno pomocí testu Six Minute Walk Test, kde je intenzita mírně vyšší než denní aktivity. Subjekt bude požádán, aby šel svým vlastním maximálním tempem od konce ke konci 40metrového plochého, rovného koridoru označeného každý 1 metr bočními kužely, aby pokryl co největší plochu a zároveň udržoval stabilní tempo bez běhu během povolený čas. Nebude poskytnuta žádná verbální podpora a subjekty budou informovány slovně každé 2 minuty o zbývajícím čase. Pacientům bude umožněno se zastavit, ale mohou začít znovu, pokud je to možné, do vyhrazených 6 minut. Uběhnutá vzdálenost za 6 minut bude zaznamenána v metrech. Čím delší vzdálenost, kterou ujdete, bude znamenat lepší výkon.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový dotazník Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (arabská verze). Dimenzemi jsou fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy; omezení způsobená emocionálními problémy, emoční pohoda a duševní zdraví, energetická únava a vitalita, celkové vnímání zdraví. Skóre účastníků pro dotazník bude vypočítáno podle protokolu Ware a spolupracovníků a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí mobility po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení mobility pomocí Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment. Jedná se o široce uznávaný objektivní nástroj pro určování nedostatků rovnováhy a chůze a hodnocení rizika budoucích pádů. Vyšší skóre Tinetti (maximálně 28) nepřímo koreluje s rizikem pádů. Jedinci se skóre Tinetti pod 19 jsou považováni za osoby s nejvyšším rizikem pádu, osoby se skóre mezi 19 a 24 jsou považovány za osoby se středním rizikem pádu a osoby se skóre 24 a vyšším jsou považovány za osoby s nízkým rizikem pádu. .
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozího rizika pádu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení rizika pádu pomocí stabilizačního systému Balance Biodex
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozích prostorových a časových parametrů chůze po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení parametrů chůze pomocí systému GAITRite. Hlavními měřenými parametry budou délka kroku a kroku (cm), šířka kroku (cm), doba kroku (sec), poměr postoje ke švihu (%), kadence (kroky/min) a rychlost cm/sec.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Umm AlQura Univ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit