Technologia różnicowego ciśnienia powietrza w leczeniu starszych pacjentów z cukrzycą
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Technologia różnicy ciśnień powietrza w celu poprawy wydajności chodu i zmniejszenia ryzyka upadków u starszych pacjentów z cukrzycą w Arabii Saudyjskiej
Starzenie się można zdefiniować jako sekwencyjne pogarszanie się stanu organizmu, które występuje u osób starszych, w tym osłabienie, utratę sprawności ruchowej, spadek sprawności fizycznej, wzrost podatności na choroby i wiele innych zmian fizjologicznych związanych z wiekiem. Początek starości w większości krajów rozwiniętych to około 60. 65 lat.
Cukrzyca (DM) i najczęściej cukrzyca typu 2 jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób niezakaźnych dotykających osoby starsze w Arabii Saudyjskiej, która może wynikać ze spadku aktywności fizycznej.
Polineuropatia (PN) i jej poważne następstwa stanowią najczęstsze powikłanie cukrzycy, które może przyczynić się do zwiększonej nieprawidłowości chodu i ryzyka upadków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepełnosprawność i obniżenie jakości życia to największe koszty cukrzycy i jej powikłań.
Dlatego podjęcie aktywnej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka upadków, poprawy sprawności chodu i poprawy jakości życia osób starszych z DPN jest bardzo ważne.
Trening aerobowy kończyn dolnych na bieżni mający na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej pacjentów jest ważną częścią programu rehabilitacji w celu poprawy równowagi i funkcji chodu oraz zmniejszenia ryzyka upadków. Dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała (LBPP), które skutecznie redukuje masę ciała, może być lepsze niż inne metody odciążania bieżni, ponieważ ciśnienie powietrza jest przykładane równomiernie do dolnej części ciała.
Ten rodzaj bieżni antygrawitacyjnej jest idealny do zmniejszania powstawania bólu i punktów nacisku, które są powszechne w systemach odciążających opartych na uprzęży.
Z tym unikalnym rodzajem technologii antygrawitacyjnej wiąże się również wiele innych zalet, które mogą zapewnić jej wyższość nad innymi rodzajami bieżni odciążających w zwiększaniu wydajności chodu, zmniejszaniu ryzyka upadków i poprawie jakości życia saudyjskich osób starszych z DPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Saudyjscy mężczyźni w podeszłym wieku z polineuropatią cukrzycową, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły 2 lub więcej upadków
- Zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę typu 2, z poziomem glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) między 7 a 11 i poziomem glukozy na czczo w zakresie 7,0 -11,1 mmol/l.
- leczonych wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (nieprzyjmującymi insuliny),
- Leczenie farmakologiczne musiało być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Zostaną wybrani spośród starszych osób, które były w stanie samodzielnie chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, ale miały słabą równowagę
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1,
- Pacjenci, którzy uzyskali powyżej 19 punktów w skali oceny równowagi Tinetti,
- Pacjent z niedożywieniem (BMI < 21 kg/m2 lub z niedawną utratą masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% w ciągu 6 miesięcy),
- Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg,
- Z jakimkolwiek ciężkim przewlekłym lub niekontrolowanym stanem współistniejącym, takim jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostra zastoinowa niewydolność serca, blok serca trzeciego stopnia i niekontrolowana arytmia.
- Pacjenci zostaną wykluczeni również, jeśli mają nieprawidłową integralność skóry, np. rany lub przestraszyć tkanki lub są w trakcie innego leczenia uzupełniającego,
- Poważne choroby naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w wywiadzie oraz ciężkie wyniszczające problemy układu mięśniowo-szkieletowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 100%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej ze 100% obciążeniem i konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej ze 100% obciążeniem i konwencjonalny program ćwiczeń.
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 75%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 75% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 75% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 50%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 50% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 50% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 25%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 25% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 25% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Program konwencjonalny
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Ocena wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona za pomocą sześciominutowego testu marszu, którego intensywność jest umiarkowanie wyższa niż w przypadku codziennych czynności życiowych.
Badany zostanie poproszony o przejście w swoim maksymalnym tempie od końca do końca 40-metrowego płaskiego, prostego korytarza oznaczonego co 1 metr bocznymi pachołkami, w celu pokonania jak największej powierzchni terenu przy zachowaniu stałego tempa bez biegania podczas dozwolony czas.
Żadna zachęta słowna nie będzie udzielana, a badani będą informowani ustnie co 2 minuty o pozostałym czasie.
Pacjenci będą mogli się zatrzymać, ale jeśli to możliwe, mogą rozpocząć ponownie w ciągu przydzielonych 6 minut.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zapisany w metrach.
Im dłuższy dystans do pokonania będzie oznaczał lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany 36-itemowy kwestionariusz badania wyników leczenia (wersja arabska).
Wymiary to funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ograniczenia spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi; ograniczenia spowodowane problemami emocjonalnymi, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne, zmęczenie energetyczne i witalność, ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki uczestników Kwestionariusza zostaną obliczone zgodnie z protokołem Ware i współpracowników, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej Mobilność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Ocena mobilności za pomocą Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Jest to powszechnie uznane obiektywne narzędzie do określania deficytów równowagi i chodu oraz oceny ryzyka przyszłych upadków.
Wyższe wyniki Tinetti (maksymalnie 28) korelują odwrotnie z ryzykiem upadków.
Osoby z wynikiem Tinetti poniżej 19 są uważane za najbardziej narażone na upadki, osoby z wynikami między 19 a 24 są uważane za osoby z umiarkowanym ryzykiem upadku, a osoby z wynikami 24 i powyżej są uważane za osoby z niskim ryzykiem upadków .
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego ryzyka upadku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Ocena ryzyka upadku za pomocą systemu stabilizacji Balance Biodex
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana przestrzennych i czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Ocena parametrów chodu za pomocą systemu GAITRite.
Głównymi mierzonymi parametrami będą długość kroku i kroku (cm), szerokość kroku (cm), czas kroku (s), stosunek podpory do wymachu (%), kadencja (kroki/min) i prędkość cm/s.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Umm AlQura Univ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .