Technologie de pression d'air différentielle pour le traitement des patients âgés diabétiques
5 novembre 2020 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Technologie de pression d'air différentielle pour améliorer les performances de marche et réduire le risque de chute chez les patients saoudiens âgés diabétiques
Le vieillissement peut être défini comme une détérioration séquentielle qui se produit chez les personnes âgées, notamment la faiblesse, la perte de mobilité, le déclin des capacités physiques, l'augmentation de la sensibilité aux maladies et de nombreux autres changements physiologiques liés à l'âge. Le début de la vieillesse dans la plupart des pays développés est d'environ 60 ans ou 65 ans.
Le diabète sucré (DM) et le plus souvent le diabète de type 2 est l'une des maladies chroniques non transmissibles les plus courantes affectant les personnes âgées en Arabie saoudite, qui pourrait résulter d'une baisse des activités physiques.
La polyneuropathie (NP) et ses conséquences graves représentent la complication la plus fréquente du diabète sucré qui pourrait contribuer à une augmentation des anomalies de la marche et du risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Entraînement sur tapis roulant anti-gravité 100% portant
- Autre: Le programme d'exercices conventionnel
- Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 75% de mise en charge
- Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 50% de mise en charge
- Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 25% de mise en charge
Description détaillée
L'invalidité et la réduction de la qualité de vie sont les coûts les plus importants du diabète et de ses complications.
Il est donc très important d'intervenir activement pour réduire le risque de chutes, améliorer les performances de la marche et améliorer la qualité de vie des personnes âgées atteintes de DPN.
L'entraînement aérobique des membres inférieurs via un tapis roulant visant à améliorer les niveaux d'activité physique des patients est un élément important du programme de rééducation pour améliorer les fonctions d'équilibre et de marche et réduire le risque de chute. L'entraînement sur tapis roulant utilisant la marche à faible charge fournie par une technologie émergente appelée la pression positive du bas du corps (LBPP) qui réduit efficacement le poids corporel pourrait être préférable à d'autres méthodes de tapis roulant allégé car la pression d'air est appliquée uniformément sur le bas du corps.
Ce type de tapis roulant anti-gravité est idéal pour réduire la formation de points de douleur et de pression communs aux systèmes d'allégement basés sur un harnais.
De nombreux autres avantages sont également associés à ce type unique de technologie anti-gravité qui pourrait lui donner la supériorité sur les autres types de tapis roulants allégés pour améliorer les performances de marche, réduire le risque de chute et améliorer la qualité de vie des personnes âgées saoudiennes atteintes de DPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- Al Noor Specialized Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes saoudiens âgés atteints de polyneuropathie diabétique avec antécédents de 2 chutes ou plus au cours des 12 derniers mois
- Diagnostiqué comme ayant un diabète sucré de type 2 non contrôlé, avec un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7 et 11 et une glycémie à jeun comprise entre 7,0 et 11,1 mmol/L.
- Traité uniquement avec des antidiabétiques oraux (ne prenant pas d'insuline),
- Le traitement pharmacologique devait être stable depuis au moins 3 mois avant l'étude.
- Ils seront sélectionnés parmi des sujets âgés capables de marcher de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance mais avec un mauvais équilibre
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1,
- Patients ayant obtenu un score supérieur à 19 selon l'échelle d'évaluation de l'équilibre de Tinetti,
- Patient dénutri (IMC < 21 kg/m2 ou ayant récemment perdu du poids > 5 % de poids corporel au cours du dernier mois ou > 10 % en six mois),
- Patients ayant une hypertension établie (pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg et pression artérielle diastolique > 90 mmHg,
- Avec toute affection comorbide chronique ou incontrôlée grave comme un infarctus du myocarde récent, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, un bloc cardiaque du troisième degré et une arythmie incontrôlée.
- Les patients seront également exclus s'ils présentent une intégrité cutanée anormale, par ex. blesser ou effrayer les tissus ou suivre d'autres traitements complémentaires,
- Antécédents de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires graves et de problèmes musculo-squelettiques débilitants graves).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 100%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité 100% en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité 100% en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 75%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité à 75 % en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité à 75 % en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 50%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 50 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 50 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 25%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 25 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 25 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
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SHAM_COMPARATOR: Programme conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
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Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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L'évaluation de la capacité fonctionnelle sera effectuée à l'aide du test de marche de six minutes où l'intensité est modérément plus élevée que les activités de la vie quotidienne.
Le sujet sera invité à marcher à son propre rythme maximal d'un bout à l'autre d'un couloir plat et droit de 40 mètres marqué tous les 1 mètre avec des cônes latéraux, afin de couvrir autant de terrain que possible tout en maintenant un rythme régulier sans courir pendant le temps imparti.
Aucun encouragement verbal ne sera donné, et les sujets seront informés verbalement toutes les 2 minutes du temps restant.
Les patients seront autorisés à s'arrêter, mais ils pourront recommencer, si possible, dans les 6 minutes allouées.
La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée en mètre.
Plus la distance parcourue sera longue, plus les performances seront meilleures.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, le questionnaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (version arabe) sera utilisé.
Les dimensions sont le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la douleur corporelle, les limitations causées par des problèmes de santé physique ; limitations causées par des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel et santé mentale, fatigue énergétique et vitalité, perception générale de la santé.
Les scores des participants au questionnaire seront calculés selon le protocole de Ware et associés et les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base Mobilité à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Évaluation de la mobilité à l'aide de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti.
Il s'agit d'un instrument objectif largement reconnu pour déterminer les déficits d'équilibre et de marche et évaluer le risque de chutes futures.
Des scores de Tinetti plus élevés (maximum 28) sont inversement corrélés au risque de chute.
Les personnes dont les scores de Tinetti sont inférieurs à 19 sont considérées comme les plus à risque de chutes, celles dont les scores se situent entre 19 et 24 sont considérées comme ayant un risque modéré de chute et celles dont les scores sont de 24 et plus sont considérées comme à faible risque de chutes. .
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport au risque de chute de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Évaluation des risques de chute à l'aide du système de stabilité Balance Biodex
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport aux paramètres de marche spatiaux et temporels de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Évaluation des paramètres de marche à l'aide du système GAITRite.
Les principaux paramètres mesurés seront la longueur du pas et de la foulée (cm), la largeur du pas (cm), la durée du pas (sec), le rapport position / swing (%), la cadence (pas/min) et la vitesse cm/sec.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Umm AlQura Univ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .