Differentiell lufttrycksteknik för behandling av äldre diabetespatienter
5 november 2020 uppdaterad av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Differentiell lufttrycksteknik för att förbättra gångprestanda och minska fallrisken hos äldre diabetespatienter i Saudiarabien
Åldrande kan definieras som sekventiell försämring som inträffar hos äldre personer inklusive svaghet, förlust av rörlighet, minskad fysisk förmåga, ökad mottaglighet för sjukdomar och många andra åldersrelaterade fysiologiska förändringar. Början av ålderdom i de flesta utvecklade länder är omkring 60 eller 65 år gammal.
Diabetes mellitus (DM) och oftast typ 2 DM är en av de vanligaste kroniska icke-smittsamma sjukdomarna som drabbar gamla människor i Saudiarabien som kan bero på minskad fysisk aktivitet.
Polyneuropati (PN) och dess allvarliga konsekvenser representerar den vanligaste komplikationen vid diabetisk mellitus som kan bidra till en ökad gångavvikelse och risk att falla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Funktionshinder och minskad livskvalitet är de största kostnaderna för diabetes och dess komplikationer.
Så att aktivt ingripa för att minska risken för fall, förbättra gångprestanda och förbättra livskvaliteten hos äldre med DPN är mycket viktigt.
Aerob träning i nedre extremiteter via löpband som syftar till att förbättra patienternas fysiska aktivitetsnivåer är en viktig del i rehabiliteringsprogrammet för att förbättra balans- och gångfunktionerna och minska fallrisken. lägre kroppspositivt tryck (LBPP) som effektivt minskar kroppsvikten kan vara att föredra än andra metoder för oviktande löpband eftersom lufttrycket appliceras jämnt över underkroppen.
Denna typ av antigravitationslöpband är idealiskt för att minska uppkomsten av smärta och tryckpunkter som är vanliga med selebaserade avviktningssystem.
Många andra fördelar är också förknippade med denna unika typ av antigravitationsteknologi som kan ge den överlägsenhet än andra typer av oviktiga löpband när det gäller att förbättra gångprestanda, minska risken för fall och förbättra livskvaliteten hos äldre saudiska personer med DPN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre saudiska män med diabetisk polyneuropati med anamnes på 2 eller fler fall inom de senaste 12 månaderna
- Diagnostiserats med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus, med nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7 och 11 och fasteglukosnivån varierade från 7,0 -11,1 mmol/L.
- Behandlas endast med orala antidiabetika (inte tar insulin),
- Farmakologisk behandling måste vara stabil i minst 3 månader före studien.
- De kommer att väljas ut bland gamla försökspersoner som kunde gå självständigt med eller utan hjälpmedel men med dålig balans
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus,
- Patienter som hade fått en poäng över 19 enligt Tinettis balansbedömning,
- Patient med undernäring (BMI < 21 kg/m2 eller nyligen gått ner i vikt > 5 % kroppsvikt under den senaste månaden eller > 10 % under sex månader),
- Patienter med etablerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila > 140 mmHg och diastoliskt blodtryck > 90 mmHg,
- Med något allvarligt kroniskt eller okontrollerat komorbidt tillstånd som nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, akut kronisk hjärtsvikt, tredje gradens hjärtblock och okontrollerad arytmi.
- Patienter kommer att uteslutas även om de har onormal hudintegritet, t.ex. sår eller skrämmer vävnader eller är på annan kompletterande behandling,
- Historik med allvarliga cerebrovaskulära eller hjärt-kärlsjukdomar och allvarliga försvagande muskuloskeletala problem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Löpbandsträning 100%
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 100% viktbärande och konventionella träningsprogram.
|
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 100% viktbärande och konventionella träningsprogram.
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
|
|
EXPERIMENTELL: Löpbandsträning 75 %
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 75 % viktbärande och konventionellt träningsprogram.
|
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 75 % viktbärande och konventionellt träningsprogram.
|
|
EXPERIMENTELL: Löpbandsträning 50 %
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 50% viktbärande och konventionella träningsprogram.
|
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 50% viktbärande och konventionella träningsprogram.
|
|
EXPERIMENTELL: Löpbandsträning 25 %
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 25% viktbärande och konventionella träningsprogram.
|
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
Denna grupp fick antigravitation löpbandsträning 25% viktbärande och konventionella träningsprogram.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Konventionellt program
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
|
Denna grupp fick endast det konventionella träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens funktionella kapacitet efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Bedömningen av funktionsförmågan kommer att göras med hjälp av sex minuters promenadtest där intensiteten är måttligt högre än dagliga aktiviteter.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå i sin egen maximala takt från ände till ände av en 40-meters platt, rak korridor markerad var 1:e meter med sidokoner, för att täcka så mycket mark som möjligt och samtidigt bibehålla ett jämnt tempo utan att springa under tillåten tid.
Ingen muntlig uppmuntran kommer att ges, och försökspersonerna kommer att informeras muntligt varannan minut av den återstående tiden.
Patienterna kommer att få sluta, men de kan börja igen, om möjligt, inom de tilldelade 6 minuterna.
Tillryggalagd sträcka på 6 minuter kommer att registreras i meter.
Ju längre sträcka som kommer att gå kommer att betyda en bättre prestation.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
För bedömning av hälsorelaterad livskvalitet kommer 36-posters medicinska resultatstudie Short Form Questionnaire (arabisk version) att användas.
Dimensioner är fysisk funktion, social funktion, kroppslig smärta, begränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem; begränsningar orsakade av känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande och mental hälsa, energi-trötthet och vitalitet, allmän hälsouppfattning.
Deltagarnas poäng för frågeformuläret kommer att beräknas enligt Ware och medarbetares protokoll och de högre poängen betyder bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens rörlighet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Bedömning av mobilitet med hjälp av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Detta är ett allmänt erkänt objektivt instrument för att fastställa balans- och gångbrister och bedöma risken för framtida fall.
Högre Tinetti-poäng (max 28) korrelerar omvänt med risken för fall.
Individer med Tinetti-poäng under 19 anses ha den högsta risken för fall, de med poäng mellan 19 och 24 anses ha en måttlig risk att falla, och de med poängen 24 och högre anses ha låg risk för fall. .
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjens fallrisk vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Fallriskbedömning med hjälp av Balance Biodex stabilitetssystem
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens rumsliga och temporala gångparametrar efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Bedömning av gångparametrar med hjälp av GAITRite-systemet.
De viktigaste uppmätta parametrarna kommer att vara steg- och steglängd (cm), stegbredd (cm), stegtid (sek), förhållande mellan stance och sving (%), kadens (steg/min) och hastighet cm/sek.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (FAKTISK)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Umm AlQura Univ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .