Tecnologia a pressione differenziale dell'aria per il trattamento di pazienti anziani diabetici
5 novembre 2020 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Tecnologia a pressione differenziale dell'aria per migliorare le prestazioni dell'andatura e ridurre il rischio di caduta nei pazienti sauditi anziani diabetici
L'invecchiamento può essere definito come un deterioramento sequenziale che si verifica negli anziani, tra cui debolezza, perdita di mobilità, declino delle capacità fisiche, aumento della suscettibilità alle malattie e molti altri cambiamenti fisiologici legati all'età. L'inizio della vecchiaia nella maggior parte dei paesi sviluppati è di circa 60 anni o 65 anni.
Il diabete mellito (DM) e più comunemente il DM di tipo 2 è una delle malattie croniche non trasmissibili più comuni che colpiscono gli anziani in Arabia Saudita e potrebbe essere il risultato di un calo delle attività fisiche.
La polineuropatia (PN) e le sue gravi conseguenze rappresentano la complicanza più comune nel diabete mellito che potrebbe contribuire ad aumentare l'anomalia dell'andatura e il rischio di cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravità 100% carico
- Altro: Il programma di esercizio convenzionale
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravitazionale 75% di carico
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravità 50% di carico
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravitazionale 25% di carico
Descrizione dettagliata
La disabilità e la riduzione della qualità della vita sono i maggiori costi del diabete e delle sue complicanze.
Quindi è molto importante adottare un intervento attivo per ridurre il rischio di cadute, migliorare le prestazioni dell'andatura e migliorare la qualità della vita negli anziani con DPN.
L'allenamento aerobico degli arti inferiori tramite tapis roulant che mira a migliorare i livelli di attività fisica dei pazienti è una parte importante nel programma di riabilitazione per migliorare l'equilibrio e le funzioni di deambulazione e ridurre il rischio di caduta. L'allenamento su tapis roulant utilizzando la camminata a basso carico fornita da una tecnologia emergente chiamata la pressione positiva del corpo inferiore (LBPP) che riduce efficacemente il peso corporeo potrebbe essere preferibile rispetto ad altri metodi di tapis roulant alleggerito perché la pressione dell'aria viene applicata uniformemente sulla parte inferiore del corpo.
Questo tipo di tapis roulant antigravitazionale è ideale per ridurre la formazione di punti di dolore e pressione che sono comuni con i sistemi di alleggerimento basati su imbracatura.
Molti altri vantaggi sono anche associati a questo tipo unico di tecnologia antigravità che potrebbe dargli la superiorità rispetto agli altri tipi di tapis roulant alleggeriti nel migliorare le prestazioni di camminata, ridurre il rischio di caduta e migliorare la qualità della vita negli anziani sauditi con DPN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sauditi anziani con polineuropatia diabetica con storia di 2 o più cadute negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 non controllato, con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra 7 e 11 e livello di glucosio a digiuno compreso tra 7,0 e 11,1 mmol/L.
- Trattati solo con agenti antidiabetici orali (senza insulina),
- Il trattamento farmacologico doveva essere stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
- Saranno selezionati tra soggetti anziani in grado di camminare autonomamente con o senza ausili ma con scarso equilibrio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1,
- Pazienti che avevano ottenuto un punteggio superiore a 19 secondo la scala Tinetti di valutazione dell'equilibrio,
- Paziente con malnutrizione (BMI < 21 kg/m2 o con recente perdita di peso > 5% peso corporeo nell'ultimo mese o > 10% in sei mesi),
- Pazienti con ipertensione accertata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg,
- Con qualsiasi condizione comorbile cronica o non controllata grave come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta, blocco cardiaco di terzo grado e aritmia incontrollata.
- I pazienti saranno esclusi anche se presentano un'integrità cutanea anormale, ad es. ferite o tessuti cicatriziali o sono sottoposti ad altri trattamenti complementari,
- Storia di gravi malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e gravi problemi muscoloscheletrici debilitanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 100%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale al 100% con carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale al 100% con carico e un programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 75%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 75% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 75% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 50%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 50% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 50% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 25%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 25% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 25% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SHAM_COMPARATORE: Programma convenzionale
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla capacità funzionale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata utilizzando il Six Minute Walk Test in cui l'intensità è moderatamente superiore alle attività della vita quotidiana.
Al soggetto verrà chiesto di camminare al proprio ritmo massimo da un capo all'altro di un corridoio piatto e rettilineo di 40 metri contrassegnato ogni 1 metro con coni laterali, al fine di coprire quanto più terreno possibile mantenendo un ritmo costante senza correre durante il tempo concesso.
Non verrà fornito alcun incoraggiamento verbale e i soggetti verranno informati verbalmente ogni 2 minuti del tempo rimanente.
I pazienti potranno fermarsi, ma potranno ricominciare, se possibile, entro i 6 minuti assegnati.
La distanza percorsa in 6 minuti sarà registrata in metri.
Più lunga sarà la distanza percorsa significherà una prestazione migliore.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il questionario in forma breve dello studio sui risultati medici a 36 voci (versione araba).
Le dimensioni sono il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, le limitazioni causate da problemi di salute fisica; limitazioni causate da problemi emotivi, benessere emotivo e salute mentale, affaticamento energetico e vitalità, percezione generale della salute.
I punteggi dei partecipanti per il questionario saranno calcolati seguendo il protocollo di Ware e associati e i punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Mobilità a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della mobilità tramite Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Questo è uno strumento oggettivo ampiamente riconosciuto per determinare le carenze dell'equilibrio e dell'andatura e valutare il rischio di cadute future.
Punteggi Tinetti più alti (massimo 28) sono correlati inversamente al rischio di cadute.
Gli individui con punteggi Tinetti inferiori a 19 sono considerati a più alto rischio di cadute, quelli con punteggi compresi tra 19 e 24 sono considerati a rischio moderato di cadute e quelli con punteggi 24 e superiori sono considerati a basso rischio di cadute .
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al rischio di caduta basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del rischio di caduta utilizzando il sistema di stabilità Balance Biodex
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale e temporale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri del cammino utilizzando il sistema GAITRite.
I principali parametri misurati saranno la lunghezza del passo e del passo (cm), la larghezza del passo (cm), il tempo del passo (sec), il rapporto posizione/oscillazione (%), la cadenza (passi/min) e la velocità cm/sec.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm AlQura Univ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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