修正された根治的乳房切除術における術後の痛み。
2020年11月4日 更新者:Dr Anum Arif、Combined Military Hospital, Pakistan
手術後 12 時間および 24 時間で、修正された根治的乳房切除術の手術後の術後の痛みを、腕の動きと安静時に評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験は、ダウ大学病院 OJHA キャンパス カラチの一般外科で 1 年間にわたって実施されます。
年齢が20~80歳で、トリプルアセスメントに基づいてステージIIの乳癌と診断されたすべての女性が研究に採用されます。
-研究への参加を拒否する患者、病歴に基づいてガバペンチンにアレルギーのある患者、過去8週間のガバペンチンによる以前の治療、慢性疼痛症候群、薬物乱用、鎮静剤、催眠剤または抗うつ剤、手術前48時間以内の鎮痛剤の摂取、真性糖尿病、高血圧症、および医療記録に基づく急性または慢性腎不全およびVAS疼痛スコアを理解できないことは、研究から除外されます。
サンプルサイズは、Open Epi Calculator によって計算されます。
2 つのグループ間の安静時の平均疼痛スコアの差は 0.7 と見なされました (プラセボ: 平均 ± SD = 2.9 ± 1.2、ガバペンチン: 平均 ± SD = 2.2 ± 1.3.5
検出力が 80%、信頼度が 95% の場合、合計サンプル サイズは 102 となり、各グループの患者は 51 人になります。
連続サンプリングを使用して、目的のサンプルを達成しました。
包含基準を満たす患者は、スタッフの看護師によって選ばれる、密封された不透明な封筒方式のカードを使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに登録されました。
介入グループをグループ A、対照グループをグループ B と分類しました。介入グループの患者は、手術の 2 時間前に 1200 mg のガバペンチンを単回投与されました。
すべての手順は全身麻酔下で行われました。
術後鎮痛注射ケトロラク 30 mg 1 日 3 回と注射パラセタモール 1 グラム静脈内 1 日 3 回が推奨されました。
患者は、術後 12 時間および 24 時間に、VAS 疼痛スコアを使用して、安静時の疼痛スコアおよび腕の動員について評価されました。研究に盲検化された手術のレジデントによって、VAS スコアが 3 を超える場合、何度も鎮痛が救われました。
定期的な鎮痛薬にもかかわらず痛みを経験する患者 (痛みスコア > 3) ケトロラク 30 mg を 1 回注射し、痛みスコア 3 から 6 の間で Kinz 注射を受け、痛みスコア > 7 には両方の鎮痛薬を 1 回投与し、痛みスコア > 8 24 時間で最大 3 回の静脈内投与を受けます。
疼痛スコアが0〜2の患者には、追加の鎮痛剤は投与されません。 すべての患者は、吐き気と嘔吐の場合にメトクロプラミド10 mg I.Vで制吐剤を受け取ります。
すべての人口統計および結果変数はプロフォーマに入力されます。
この研究の結果変数は、年齢、疼痛スコア (VAS)、および鎮痛剤の必要量でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select A State Or Province
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Karachi、Select A State Or Province、パキスタン、00921
- 募集
- Anum
-
コンタクト:
- ammad asim, MBBS FCPS
- 電話番号:+923422398424
- メール:AMMADASIM@GMAIL.COM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -年齢が20〜80歳で、トリプルアセスメントに基づいて乳がんステージIIと診断されたすべての女性が研究に採用されます
除外基準:
- -研究への参加を拒否する患者、歴史に基づいてガバペンチンにアレルギーがある、過去8週間のガバペンチンによる以前の治療、慢性疼痛症候群、薬物乱用、鎮静剤、催眠剤または抗うつ剤、手術前48時間以内の鎮痛剤の摂取、糖尿病医療記録に基づく真性、高血圧および急性または慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:対照群
通常の鎮痛剤が投与されます
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実験的:介入群
患者は、手術の2時間前にキャップガバペンチン1200 mgを受け取ります
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神経障害性鎮痛剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠:手術後12時間
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0 から 10 までの痛みのビジュアル アナログ スコア。O は痛みがないことを意味します。
1 が最も少なく、10 が最も激しい痛み
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手術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛要件
時間枠:手術後12時間
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鎮痛要求の変化 a i どちらかのグループ
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手術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anum Arif, MBBS FCPS、Combined Military Hospital Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。