- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620720
Postoperativer Schmerz bei modifizierter radikaler Mastektomie.
4. November 2020 aktualisiert von: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
Wir werden die postoperativen Schmerzen nach der Operation der modifizierten radikalen Mastektomie 12 und 24 Stunden postoperativ bei Armbewegung und Ruhe beurteilen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie wird über einen Zeitraum von einem Jahr an der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Dow University Hospital OJHA Campus Karachi durchgeführt.
Alle Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen Brustkrebs im Stadium II auf der Grundlage einer dreifachen Bewertung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, allergisch auf Gabapentin aufgrund ihrer Anamnese, vorherige Behandlung mit Gabapentin in den letzten 8 Wochen, chronisches Schmerzsyndrom, Drogenmissbrauch, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antidepressiva, Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation, Diabetes mellitus, Bluthochdruck und akutes oder chronisches Nierenversagen auf der Grundlage von Krankenakten und der Unfähigkeit, den VAS-Schmerzwert zu verstehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Stichprobengröße wird vom Open Epi-Rechner berechnet.
Der mittlere Schmerzwertunterschied in Ruhe zwischen zwei Gruppen wurde mit 0,7 angenommen (Placebo: Mittelwert ± SD = 2,9 ± 1,2 und Gabapentin: Mittelwert ± SD = 2,2 ± 1,3,5).
Bei einer Power von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % ergab sich eine Gesamtstichprobengröße von 102, 51 Patienten in jeder Gruppe.
Es wurde eine aufeinanderfolgende Probenahme verwendet, um die gewünschte Probe zu erhalten.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen aufgenommen, indem sie Karten mit versiegelten undurchsichtigen Umschlägen trugen, die von den Pflegekräften ausgewählt wurden.
Die Interventionsgruppe wurde als Gruppe A und die Kontrollgruppe als Gruppe B bezeichnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten 2 Stunden vor der Operation eine Einzeldosis von 1200 mg Gabapentin.
Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Postoperative analgetische Injektion Ketorolac 30 mg dreimal täglich und Injektion Paracetamol 1 Gramm intravenös dreimal täglich wurde empfohlen.
Die Patienten wurden 12 und 24 h postoperativ auf Schmerzscores in Ruhe und Armmobilisierung unter Verwendung des VAS-Schmerzscores untersucht, mehrere Male als Notfall-Analgesie, wenn VAS-Score > 3, von Bewohnern der Chirurgie, die für die Studie verblindet waren.
Diejenigen Patienten, die Schmerzen (Schmerzscore > 3) trotz routinemäßiger Analgetika haben, erhielten eine einmalige Injektion von Ketorolac 30 mg, Schmerzscore zwischen 3 und 6, erhielten eine Injektionskinz, Schmerzscore > 7, erhalten beide Analgetika einmalig, Schmerzscore > 8 wird innerhalb von 24 Stunden maximal dreimal intravenös verabreicht.
Patienten mit einem Schmerz-Score von 0-2 erhalten kein zusätzliches Analgetikum. Alle Patienten erhalten bei Übelkeit und Erbrechen ein Antiemetikum in Metoclopramid 10 mg i.v.
Alle demografischen Daten und Ergebnisvariablen werden in das Formular eingetragen.
Die Ergebnisvariablen der Studie waren Alter, Schmerzscore (VAS) und Analgetikabedarf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
51
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Rekrutierung
- Anum
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Kontakt:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Telefonnummer: +923422398424
- E-Mail: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen Brustkrebs im Stadium II auf der Grundlage einer dreifachen Bewertung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, allergisch gegen Gabapentin auf der Grundlage ihrer Anamnese, früherer Behandlung mit Gabapentin in den letzten 8 Wochen, chronischem Schmerzsyndrom, Drogenmissbrauch, Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Antidepressiva, Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation, Diabetes mellitus, Bluthochdruck und akutes oder chronisches Nierenversagen auf der Grundlage von Krankenakten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineanalgetika werden gegeben
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Patient erhält 2 Stunden vor der Operation Cap Gabapentin 1200 mg
|
neuropathisches Analgetikum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Visueller Analogwert für Schmerzen von 0 bis 10. O bedeutet keine Schmerzen.
1 ist der geringste und 10 der stärkste Schmerz
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12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesie erforderlich
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Änderung des Analgetikabedarfs in beiden Gruppen
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12 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- DUHSKK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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