- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620720
Leikkauksen jälkeinen kipu modifioidussa radikaalisessa rinnanpoistoleikkauksessa.
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
arvioimme leikkauksen jälkeistä kipua modifioidun radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käsivarren liikkeessä ja levossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Dow University Hospital OJHA Campus Karachin yleiskirurgian osastolla vuoden ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 20-80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen II kolminkertaisen arvioinnin perusteella.
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, allergiset gabapentiinille historian perusteella, aiempi Gabapentin-hoito edellisten 8 viikon aikana, krooninen kipuoireyhtymä, päihteiden väärinkäyttö, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet tai masennuslääkkeet, kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta, Diabetes mellitus, hypertensio ja akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta lääketieteellisten tietojen perusteella ja kyvyttömyys ymmärtää VAS-kipupisteitä suljetaan pois tutkimuksesta.
Otoskoon laskee Open Epi -laskin.
Keskimääräinen kipupisteiden ero levossa kahden ryhmän välillä oli 0,7 (plasebo: keskiarvo ± SD = 2,9 ± 1,2 ja gabapentiini: keskiarvo ± SD = 2,2 ± 1,3,5
80 % teholla ja 95 % luotettavuustasolla kokonaisnäytteen koko oli 102, 51 potilasta kussakin ryhmässä.
Peräkkäistä näytteenottoa käytettiin halutun näytteen saamiseksi.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, merkittiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä sinetöidyllä läpinäkymättömällä kirjekuorella, jossa oli kortteja, jotka henkilökunnan sairaanhoitajat valitsevat.
Interventioryhmä leimattiin ryhmäksi A ja kontrolliryhmä ryhmäksi B. Interventioryhmän potilaat saivat kerta-annoksen 1200 mg gabapentiiniä 2 tuntia ennen leikkausta.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa.
Leikkauksen jälkeen suositeltiin kipulääkeinjektiota ketorolaakkia 30 mg kolmesti vuorokaudessa ja parasetamolia 1 gramman injektiota suonensisäisesti kolmesti päivässä.
Potilaat arvioitiin 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta kipupisteiden suhteen levossa ja käsivarren mobilisaatiossa käyttämällä VAS-kipupisteitä, useita kertoja pelastavalla kivunlievityksellä, kun VAS-pistemäärä > 3 tutkimukseen sokeutuneiden leikkauksen asukkaiden toimesta.
Potilaat, jotka kokevat kipua (kipupisteet > 3) rutiinikipulääkkeistä huolimatta, saivat injektiona ketorolaakia 30 mg kerran, kipupisteet 3-6 saivat Kinz-injektion, kipupisteet > 7 saavat molempia kipulääkkeitä kerran, kipupisteet >8 saavat suonensisäisesti enintään kolme kertaa 24 tunnin aikana.
Potilaille, joiden kipupisteet ovat 0–2, ei anneta lisäkipulääkettä. Kaikki potilaat saavat pahoinvointia ja oksentelua varten Metoclopramide 10 mg:n oksentelulääkkeitä.
Kaikki demografiset ja tulosmuuttujat syötetään esitietolomakkeeseen.
Tutkimuksen tulosmuuttujat olivat ikä, kipupisteet (VAS) ja kipulääkkeen tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Rekrytointi
- Anum
-
Ottaa yhteyttä:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Puhelinnumero: +923422398424
- Sähköposti: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 20-80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen II kolmoisarvioinnin perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, allergiset gabapentiinille historian perusteella, aiempi gabapentiinihoito edellisten 8 viikon aikana, krooninen kipuoireyhtymä, päihteiden väärinkäyttö, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet tai masennuslääkkeet, kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta, diabetes mellitus, hypertensio ja akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta potilastietojen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
rutiininomaisia kipulääkkeitä annetaan
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
potilas saa cap-gabapentiinia 1200 mg 2 tuntia ennen leikkausta
|
neuropaattinen analgeetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kipupisteen
Aikaikkuna: 12 tuntia epratsion jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle 0–10. O tarkoittaa, ettei kipua ole.
1 on pienin ja 10 on vakavin kipu
|
12 tuntia epratsion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesian vaatimus
Aikaikkuna: 12 tuntia epratsion jälkeen
|
kipulääketarpeen muutos a i kummassakin ryhmässä
|
12 tuntia epratsion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUHSKK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .