Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль при модифицированной радикальной мастэктомии.

4 ноября 2020 г. обновлено: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
мы оценим послеоперационную боль после операции модифицированной радикальной мастэктомии через 12 и 24 часа после операции при движении руки и в покое

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в отделении общей хирургии университетской больницы Доу в кампусе OJHA в Карачи в течение года. В исследование будут включены все женщины в возрасте от 20 до 80 лет с диагнозом карциномы молочной железы II стадии на основе тройной оценки. Пациенты, которые откажутся от участия в исследовании, имеют аллергию на габапентин на основании анамнеза, предшествующее лечение габапентином в течение предыдущих 8 недель, хронический болевой синдром, злоупотребление психоактивными веществами, седативными, снотворными или антидепрессантами, прием анальгетиков в течение 48 часов до операции, Сахарный диабет, артериальная гипертензия и острая или хроническая почечная недостаточность на основании медицинских записей и невозможности понять оценку боли по ВАШ будут исключены из исследования. Размер выборки будет рассчитан калькулятором Open Epi. Средняя разница в баллах боли в покое между двумя группами была принята равной 0,7 (плацебо: среднее ± SD = 2,9 ± 1,2 и габапентин: среднее ± SD = 2,2 ± 1,3,5). При мощности 80% и уровне достоверности 95% общий размер выборки составил 102 51 пациента в каждой группе. Для получения желаемого образца использовали последовательную выборку. Пациенты, отвечающие критериям включения, были случайным образом включены в любую из 2 групп методом запечатывания непрозрачных конвертов с карточками, которые будут выбраны штатными медсестрами. Группа вмешательства была обозначена как группа А, а контрольная группа — как группа В. Пациенты в группе вмешательства получали разовую дозу 1200 мг габапентина за 2 часа до операции. Все процедуры проводились под общей анестезией. Рекомендованы послеоперационные обезболивающие инъекции кеторолака 30 мг 3 раза в день и инъекции парацетамола 1 г внутривенно 3 раза в день. Пациентов оценивали через 12 и 24 часа после операции по шкале оценки боли в покое и при мобилизации рук с использованием шкалы боли по ВАШ, несколько раз спасательная анальгезия, когда оценка по ВАШ > 3 резидентами хирургического отделения, ослепленными к исследованию. Те пациенты, которые испытывают боль (балл боли > 3), несмотря на обычные анальгетики, получили инъекцию кеторолака 30 мг однократно, балл боли от 3 до 6, получили инъекцию Кинза, балл боли > 7, будут получать оба анальгетика однократно, балл боли > 8. будет получать внутривенно максимум трижды в течение 24 часов. Пациентам с оценкой боли 0–2 не будут назначаться дополнительные анальгетики. Все пациенты будут получать противорвотное средство в виде метоклопрамида 10 мг внутривенно в случае тошноты и рвоты. Все демографические и конечные переменные будут введены в проформу. Исходными переменными исследования были возраст, оценка боли (ВАШ) и потребность в анальгетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Select A State Or Province
      • Karachi, Select A State Or Province, Пакистан, 00921
        • Рекрутинг
        • Anum
        • Контакт:
          • ammad asim, MBBS FCPS
          • Номер телефона: +923422398424
          • Электронная почта: AMMADASIM@GMAIL.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все женщины в возрасте от 20 до 80 лет с диагнозом карциномы молочной железы II стадии на основе тройной оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые откажутся от участия в исследовании, аллергия на габапентин на основании анамнеза, предшествующее лечение габапентином в предыдущие 8 недель, хронический болевой синдром, злоупотребление психоактивными веществами, седативными, снотворными или антидепрессантами, прием анальгетиков в течение 48 часов до операции, диабет сахарный диабет, артериальная гипертензия и острая или хроническая почечная недостаточность на основании медицинских записей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
будут назначены обычные анальгетики
Экспериментальный: группа вмешательства
пациент будет получать кап габапентин 1200 мг за 2 часа до операции
нейропатический анальгетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
Визуальная аналоговая оценка боли от 0 до 10. О означает отсутствие боли. 1 — наименьшая и 10 — самая сильная боль
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в обезболивании
Временное ограничение: 12 часов после операции
изменение потребности в анальгетиках в обеих группах
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться