- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620720
Dolor Postoperatorio en Mastectomía Radical Modificada.
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
evaluaremos el dolor postoperatorio tras la cirugía de mastectomía radical modificada a las 12 y 24 horas del postoperatorio en movimiento del brazo y en reposo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi durante un período de un año.
Se reclutarán en el estudio todas las mujeres, con edades comprendidas entre 20 y 80 años y diagnosticadas con carcinoma de mama en estadio II sobre la base de una evaluación triple.
Pacientes que rechazarán participar en el estudio, alérgicos a la gabapentina sobre la base de antecedentes, tratamiento previo con gabapentina en las 8 semanas anteriores, síndrome de dolor crónico, abuso de sustancias, sedantes, hipnóticos o antidepresivos, ingesta de analgésicos dentro de las 48 horas previas a la cirugía, Se excluirán del estudio la diabetes mellitus, la hipertensión y la insuficiencia renal aguda o crónica sobre la base de registros médicos y la incapacidad para comprender la puntuación de dolor VAS.
El tamaño de la muestra será calculado por la calculadora Open Epi.
La diferencia media de la puntuación del dolor en reposo entre dos grupos se tomó como 0,7 (placebo: media ± DE = 2,9 ± 1,2 y gabapentina: media ± DE = 2,2 ± 1,3,5).
Con un poder del 80 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño total de la muestra resultó ser de 102, 51 pacientes en cada grupo.
Se utilizó un muestreo consecutivo para lograr la muestra deseada.
Los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron aleatoriamente en cualquiera de los 2 grupos mediante el método de sobres opacos sellados con tarjetas que serían seleccionadas por las enfermeras del personal.
El grupo de intervención fue etiquetado como grupo A y el grupo control como grupo B. Los pacientes del grupo de intervención recibieron una dosis única de 1200 mg de gabapentina 2 horas antes de la cirugía.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general.
Se aconsejó analgésico postoperatorio inyectable ketorolaco 30 mg tres veces al día y paracetamol inyectable 1 gramo intravenoso tres veces al día.
Los pacientes fueron evaluados a las 12 y 24 h después de la operación para las puntuaciones de dolor en reposo y movilización del brazo utilizando la puntuación de dolor VAS, varias veces analgesia de rescate cuando la puntuación VAS > 3 por parte de los residentes de cirugía cegados al estudio.
Aquellos pacientes que experimentan dolor (puntaje de dolor > 3) a pesar de los analgésicos de rutina recibieron una inyección de ketorolaco 30 mg una vez, puntaje de dolor entre 3 y 6 recibieron inyección de Kinz, puntaje de dolor > 7 recibirán ambos analgésicos una sola vez, puntaje de dolor > 8 recibirá intravenoso máximo tres veces en 24 horas.
A los pacientes con una puntuación de dolor de 0 a 2 no se les administrará ningún analgésico adicional. Todos los pacientes recibirán antiemético en metoclopramida 10 mg i.v. en caso de náuseas y vómitos.
Todas las variables demográficas y de resultados se ingresarán en el formulario.
Las variables de resultado del estudio fueron la edad, la puntuación del dolor (EVA) y el requerimiento de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select A State Or Province
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Karachi, Select A State Or Province, Pakistán, 00921
- Reclutamiento
- Anum
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Contacto:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Número de teléfono: +923422398424
- Correo electrónico: AMMADASIM@GMAIL.COM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán en el estudio todas las mujeres, con edades comprendidas entre 20 y 80 años y diagnosticadas con carcinoma de mama en estadio II sobre la base de una triple evaluación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazarán participar en el estudio, alérgicos a la gabapentina sobre la base de antecedentes, tratamiento previo con gabapentina en las 8 semanas anteriores, síndrome de dolor crónico, abuso de sustancias, sedantes, hipnóticos o antidepresivos, ingesta de analgésicos dentro de las 48 horas previas a la cirugía, diabetes mellitus, Hipertensión e Insuficiencia Renal Aguda o Crónica sobre la base de registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
se administrarán analgésicos de rutina
|
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|
Experimental: grupo de intervención
el paciente recibirá cap gabapentin 1200 mg 2 horas antes de la cirugía
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analgésico neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas post operativamente
|
Puntuación analógica visual para el dolor de 0 a 10. O significa que no hay dolor.
1 es el dolor mínimo y 10 el más intenso
|
12 horas post operativamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: 12 horas post operativamente
|
cambio en el requerimiento de analgésicos en cualquiera de los dos grupos
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12 horas post operativamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- DUHSKK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .