Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved modificeret radikal mastektomi.

4. november 2020 opdateret af: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
vi vil vurdere postoperativ smerte efter operation af modificeret radikal mastektomi 12 og 24 timer efter operationen på armbevægelser og hvile

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført på Department of General Surgery, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi over en periode på et år. Alle kvinder i alderen mellem 20 og 80 år og diagnosticeret med brystcarcinom stadium II på basis af tredobbelt vurdering vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, allergiske over for gabapentin på baggrund af historie, tidligere behandling med Gabapentin inden for de foregående 8 uger, Kronisk smertesyndrom, Stofmisbrug, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende indtagelse inden for 48 timer før operationen, Diabetes mellitus, hypertension og akut eller kronisk nyresvigt på grundlag af lægejournaler og manglende evne til at forstå VAS-smertescore vil blive udelukket fra undersøgelsen. Prøvestørrelsen vil blive beregnet af Open Epi-beregneren. Den gennemsnitlige smertescoreforskel i hvile mellem to grupper blev taget til 0,7 (Placebo: middel ± SD = 2,9 ± 1,2 og Gabapentin: middel ± SD = 2,2 ± 1,3,5 Med 80 % kraft og 95 % konfidensniveau kom den samlede stikprøvestørrelse ud til at være 102, 51 patienter i hver gruppe. Konsekutiv prøvetagning blev brugt til at opnå den ønskede prøve. Patienter, der opfyldte inklusionskriterier, blev tilfældigt indskrevet i en af ​​de 2 grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutmetoder med kort, som vil blive udvalgt af personalesygeplejerskerne. Interventionsgruppen blev mærket som gruppe A og kontrolgruppen som gruppe B. Patienterne i interventionsgruppen modtog en enkelt dosis på 1200 mg gabapentin 2 timer før operationen. Alle procedurer blev udført under generel anæstesi. Postoperativ analgetisk injektion ketorolac 30 mg tre gange dagligt og injektion paracetamol 1 gram intravenøst ​​tre gange dagligt blev anbefalet. Patienterne blev vurderet 12 og 24 timer postoperativt for smertescore i hvile og armmobilisering ved hjælp af VAS-smertescore, et antal gange redningsanalgesi, når VAS-score > 3 af beboere i operationen var blindet for undersøgelsen. De patienter, som oplever smerter (smertescore > 3) på trods af rutinemæssige analgetika fik injektion ketorolac 30 mg én gang, smertescore mellem 3 og 6 fik injektion Kinz, smertescore > 7 vil blive givet begge analgetika enkelt gange, smertescore >8 vil maksimalt modtage intravenøst ​​tre gange på 24 timer. Patienter med smertescore 0-2 vil ikke få yderligere analgetikum Alle patienter får antiemetika i Metoclopramid 10 mg I.V i tilfælde af kvalme og opkastning. Alle demografiske og resultatvariabler vil blive indtastet i proformaen. Resultatvariablerne for undersøgelsen var alder, smertescore (VAS) og behov for smertestillende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
        • Rekruttering
        • Anum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen mellem 20 og 80 år og diagnosticeret med brystkarcinom stadium II på grundlag af tredobbelt vurdering vil blive rekrutteret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, allergiske over for gabapentin på baggrund af historie, tidligere behandling med Gabapentin i de foregående 8 uger, Kronisk smertesyndrom, Stofmisbrug, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende indtagelse inden for 48 timer før operationen, Diabetes mellitus, hypertension og akut eller kronisk nyresvigt på baggrund af lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
routuine analgetika vil blive givet
Eksperimentel: interventionsgruppe
patienten vil modtage cap gabapentin 1200 mg 2 timer før operationen
neuropatisk analgetikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer efter brug
Visuel analog score for smerte fra 0 til 10. O betyder ingen smerte. 1 er mindst og 10 er mest alvorlig smerte
12 timer efter brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for analgesi
Tidsramme: 12 timer efter brug
ændring i smertestillende behov a i enten grupper
12 timer efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner