- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620720
Postoperativ smerte ved modificeret radikal mastektomi.
4. november 2020 opdateret af: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
vi vil vurdere postoperativ smerte efter operation af modificeret radikal mastektomi 12 og 24 timer efter operationen på armbevægelser og hvile
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført på Department of General Surgery, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi over en periode på et år.
Alle kvinder i alderen mellem 20 og 80 år og diagnosticeret med brystcarcinom stadium II på basis af tredobbelt vurdering vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, allergiske over for gabapentin på baggrund af historie, tidligere behandling med Gabapentin inden for de foregående 8 uger, Kronisk smertesyndrom, Stofmisbrug, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende indtagelse inden for 48 timer før operationen, Diabetes mellitus, hypertension og akut eller kronisk nyresvigt på grundlag af lægejournaler og manglende evne til at forstå VAS-smertescore vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Prøvestørrelsen vil blive beregnet af Open Epi-beregneren.
Den gennemsnitlige smertescoreforskel i hvile mellem to grupper blev taget til 0,7 (Placebo: middel ± SD = 2,9 ± 1,2 og Gabapentin: middel ± SD = 2,2 ± 1,3,5
Med 80 % kraft og 95 % konfidensniveau kom den samlede stikprøvestørrelse ud til at være 102, 51 patienter i hver gruppe.
Konsekutiv prøvetagning blev brugt til at opnå den ønskede prøve.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterier, blev tilfældigt indskrevet i en af de 2 grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutmetoder med kort, som vil blive udvalgt af personalesygeplejerskerne.
Interventionsgruppen blev mærket som gruppe A og kontrolgruppen som gruppe B. Patienterne i interventionsgruppen modtog en enkelt dosis på 1200 mg gabapentin 2 timer før operationen.
Alle procedurer blev udført under generel anæstesi.
Postoperativ analgetisk injektion ketorolac 30 mg tre gange dagligt og injektion paracetamol 1 gram intravenøst tre gange dagligt blev anbefalet.
Patienterne blev vurderet 12 og 24 timer postoperativt for smertescore i hvile og armmobilisering ved hjælp af VAS-smertescore, et antal gange redningsanalgesi, når VAS-score > 3 af beboere i operationen var blindet for undersøgelsen.
De patienter, som oplever smerter (smertescore > 3) på trods af rutinemæssige analgetika fik injektion ketorolac 30 mg én gang, smertescore mellem 3 og 6 fik injektion Kinz, smertescore > 7 vil blive givet begge analgetika enkelt gange, smertescore >8 vil maksimalt modtage intravenøst tre gange på 24 timer.
Patienter med smertescore 0-2 vil ikke få yderligere analgetikum Alle patienter får antiemetika i Metoclopramid 10 mg I.V i tilfælde af kvalme og opkastning.
Alle demografiske og resultatvariabler vil blive indtastet i proformaen.
Resultatvariablerne for undersøgelsen var alder, smertescore (VAS) og behov for smertestillende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
51
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Rekruttering
- Anum
-
Kontakt:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Telefonnummer: +923422398424
- E-mail: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen mellem 20 og 80 år og diagnosticeret med brystkarcinom stadium II på grundlag af tredobbelt vurdering vil blive rekrutteret i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil nægte at deltage i undersøgelsen, allergiske over for gabapentin på baggrund af historie, tidligere behandling med Gabapentin i de foregående 8 uger, Kronisk smertesyndrom, Stofmisbrug, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende indtagelse inden for 48 timer før operationen, Diabetes mellitus, hypertension og akut eller kronisk nyresvigt på baggrund af lægejournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
routuine analgetika vil blive givet
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
patienten vil modtage cap gabapentin 1200 mg 2 timer før operationen
|
neuropatisk analgetikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer efter brug
|
Visuel analog score for smerte fra 0 til 10. O betyder ingen smerte.
1 er mindst og 10 er mest alvorlig smerte
|
12 timer efter brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for analgesi
Tidsramme: 12 timer efter brug
|
ændring i smertestillende behov a i enten grupper
|
12 timer efter brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- DUHSKK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .