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변형 근치 유방 절제술의 수술 후 통증.

2020년 11월 4일 업데이트: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
우리는 수술 후 12시간 및 24시간에 수정된 근치 유방 절제술 수술 후 팔 움직임 및 휴식 시 수술 후 통증을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 다우 대학 병원 OJHA 캠퍼스 카라치의 일반외과에서 1년에 걸쳐 실시됩니다. 20세에서 80세 사이이고 3중 평가를 기준으로 유방암 2기 진단을 받은 모든 여성이 연구에 모집됩니다. 연구 참여를 거부할 환자, 과거력에 근거하여 가바펜틴에 알레르기가 있는 환자, 이전 8주 동안 가바펜틴으로 이전 치료를 받은 적이 있는 환자, 만성 통증 증후군, 약물 남용, 진정제, 수면제 또는 항우울제, 수술 전 48시간 이내에 진통제 섭취, 당뇨병, 고혈압 및 의료 기록에 근거한 급성 또는 만성 신부전 및 VAS 통증 점수를 이해할 수 없음은 연구에서 제외됩니다. 샘플 크기는 Open Epi 계산기로 계산됩니다. 두 그룹 간의 평균 통증 점수 차이는 0.7(위약: 평균 ± SD = 2.9 ± 1.2 및 가바펜틴: 평균 ± SD = 2.2 ± 1.3.5)로 간주되었습니다. 80% 검정력과 95% 신뢰 수준에서 전체 표본 크기는 각 그룹에 51명의 환자가 포함된 102명으로 나왔습니다. 연속 샘플링을 사용하여 원하는 샘플을 얻었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 직원 간호사가 선택할 카드가 있는 밀봉된 불투명 봉투 방법으로 두 그룹 중 하나에 무작위로 등록되었습니다. 중재군은 A군, 대조군은 B군으로 분류하였다. 중재군 환자들은 수술 2시간 전에 가바펜틴 1200mg을 단회 투여받았다. 모든 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 후 진통제 케토로락 30 mg을 하루 세 번 주사하고 파라세타몰 1 그램을 하루 세 번 정맥 주사하도록 권고했습니다. 수술 후 12시간 및 24시간에 VAS 통증 점수를 사용하여 휴식 및 팔 가동 시 통증 점수에 대해 환자를 평가했습니다. 일상적인 진통제 투여에도 불구하고 통증(통증점수 > 3)을 경험한 환자는 케토로락 30mg 1회 주사, 통증점수가 3~6 사이인 경우 Kinz 주사를 맞았고, 통증점수 > 7은 두 진통제를 1회 투여하며, 통증점수 > 8 24시간 동안 최대 세 번 정맥 주사를 맞을 것입니다. 통증 점수가 0-2인 환자에게는 추가 진통제가 제공되지 않습니다. 모든 환자는 메스꺼움 및 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg I.V로 항구토제를 투여받습니다. 모든 인구 통계 및 결과 변수가 형식에 입력됩니다. 연구의 결과 변수는 연령, 통증 점수(VAS) 및 진통제 요구량이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Select A State Or Province
      • Karachi, Select A State Or Province, 파키스탄, 00921
        • 모병
        • Anum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 80세 사이이고 3중 평가를 기준으로 유방암 2기 진단을 받은 모든 여성이 연구에 모집됩니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부할 환자, 병력에 근거하여 가바펜틴에 알레르기가 있는 환자, 이전 8주 동안 가바펜틴으로 이전 치료를 받은 적이 있는 환자, 만성 통증 증후군, 약물 남용, 진정제, 최면제 또는 항우울제, 수술 전 48시간 이내에 진통제 섭취, 당뇨병 의료 기록에 근거한 진성, 고혈압 및 급성 또는 만성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
일상적인 진통제를 투여할 것입니다.
실험적: 개입 그룹
환자는 수술 2시간 전에 캡 가바펜틴 1200mg을 투여받습니다.
신경병성 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수는 0에서 10까지입니다. O는 통증이 없음을 의미합니다. 1은 최소이고 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항
기간: 수술 후 12시간
진통제 요구량의 변화 a i 두 그룹
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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