- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620720
Ból pooperacyjny w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
dokonamy oceny bólu pooperacyjnego po operacji zmodyfikowanej radykalnej mastektomii po 12 i 24 godzinach po operacji na ruch ramienia i spoczynek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta randomizowana próba kontrolna będzie prowadzona na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Dow OJHA Campus Karaczi przez okres roku.
Do badania zostaną zrekrutowane wszystkie kobiety w wieku od 20 do 80 lat, u których na podstawie potrójnej oceny zdiagnozowano raka piersi w II stopniu zaawansowania.
Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, uczuleni na gabapentynę na podstawie wywiadu, wcześniejsze leczenie gabapentyną w ciągu ostatnich 8 tygodni, zespół bólu przewlekłego, nadużywanie środków odurzających, uspokajających, nasennych lub przeciwdepresyjnych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem, Cukrzyca, nadciśnienie i ostra lub przewlekła niewydolność nerek na podstawie dokumentacji medycznej i niemożności zrozumienia skali bólu VAS zostaną wykluczone z badania.
Wielkość próby zostanie obliczona przez kalkulator Open Epi.
Średnią różnicę punktacji bólu w spoczynku między dwiema grupami przyjęto jako 0,7 (placebo: średnia ± SD = 2,9 ± 1,2 i gabapentyna: średnia ± SD = 2,2 ± 1,3,5
Przy 80% mocy i 95% poziomie ufności całkowita wielkość próby wyniosła 102, po 51 pacjentów w każdej grupie.
Zastosowano kolejne pobieranie próbek w celu uzyskania pożądanej próbki.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo włączeni do jednej z 2 grup za pomocą zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty z kartami, które zostaną wybrane przez personel pielęgniarski.
Grupę interwencyjną oznaczono jako grupę A, a grupę kontrolną jako grupę B. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali pojedynczą dawkę 1200 mg gabapentyny na 2 godziny przed operacją.
Wszystkie zabiegi przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Zalecono pooperacyjne podanie iniekcji przeciwbólowych ketorolaku 30 mg 3 razy dziennie oraz paracetamolu iniekcyjnego 1 gram dożylnie 3 razy dziennie.
Pacjentów oceniano 12 i 24 godziny po operacji pod kątem bólu w spoczynku i mobilizacji ramienia za pomocą skali bólu VAS, kilka razy w przypadku znieczulenia ratunkowego, gdy wynik VAS > 3 przez rezydentów chirurgii, którzy nie byli świadomi badania.
Pacjenci, którzy odczuwają ból (ocena bólu > 3) pomimo rutynowych leków przeciwbólowych otrzymali jednorazowo iniekcję ketorolaku 30 mg, ocena bólu od 3 do 6 otrzymali iniekcję Kinz, ocena bólu > 7, oba leki przeciwbólowe zostaną podane jednorazowo, ocena bólu > 8 otrzyma dożylnie maksymalnie trzykrotnie w ciągu 24 godzin.
Pacjenci z oceną bólu 0-2 nie otrzymają żadnego dodatkowego środka przeciwbólowego. Wszyscy pacjenci otrzymają lek przeciwwymiotny w postaci metoklopramidu 10 mg dożylnie w przypadku nudności i wymiotów.
Wszystkie zmienne demograficzne i wynikowe zostaną wprowadzone do formularza.
Zmiennymi wynikowymi badania były wiek, ocena bólu (VAS) i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Rekrutacyjny
- Anum
-
Kontakt:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Numer telefonu: +923422398424
- E-mail: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zrekrutowane wszystkie kobiety w wieku od 20 do 80 lat, u których na podstawie potrójnej oceny zdiagnozowano raka piersi w stadium II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, uczuleni na gabapentynę na podstawie wywiadu, wcześniejsze leczenie gabapentyną w ciągu ostatnich 8 tygodni, zespół bólu przewlekłego, nadużywanie substancji psychoaktywnych, uspokajających, nasennych lub przeciwdepresyjnych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem, cukrzyca mellitus, nadciśnienie tętnicze oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek na podstawie dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zostaną podane rutynowe środki przeciwbólowe
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
pacjent otrzyma kapsułkę gabapentyny 1200 mg na 2 godziny przed operacją
|
neuropatyczny środek przeciwbólowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Wizualny wynik analogowy dla bólu od 0 do 10. O oznacza brak bólu.
1 oznacza najmniejszy, a 10 najsilniejszy ból
|
12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg analgezji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
zmiana zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w obu grupach
|
12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUHSKK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .