- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620720
Dolore postoperatorio nella mastectomia radicale modificata.
4 novembre 2020 aggiornato da: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
valuteremo il dolore postoperatorio dopo l'intervento di mastectomia radicale modificata a 12 e 24 ore postoperatorie sul movimento del braccio e a riposo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi per un periodo di un anno.
Verranno reclutate nello studio tutte le donne di età compresa tra 20 e 80 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio II sulla base di una tripla valutazione.
Pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio, allergici al gabapentin sulla base della storia, precedente trattamento con gabapentin nelle 8 settimane precedenti, sindrome da dolore cronico, abuso di sostanze, sedativi, ipnotici o antidepressivi, assunzione di analgesici entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico, Diabete mellito, ipertensione e insufficienza renale acuta o cronica sulla base delle cartelle cliniche e incapacità di comprendere il punteggio del dolore VAS saranno esclusi dallo studio.
La dimensione del campione sarà calcolata dal calcolatore Open Epi.
La differenza media del punteggio del dolore a riposo tra i due gruppi è stata presa come 0,7 (Placebo: media ± SD = 2,9 ± 1,2 e Gabapentin: media ± SD = 2,2 ± 1,3,5
Con una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%, la dimensione totale del campione è risultata essere di 102, 51 pazienti in ciascun gruppo.
Il campionamento consecutivo è stato utilizzato per ottenere il campione desiderato.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati arruolati in modo casuale in uno dei 2 gruppi mediante il metodo della busta opaca sigillata contenente schede, che saranno scelte dagli infermieri del personale.
Il gruppo di intervento è stato etichettato come gruppo A e il gruppo di controllo come gruppo B. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una singola dose di 1200 mg di gabapentin 2 ore prima dell'intervento.
Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale.
È stata consigliata l'iniezione postoperatoria di analgesico ketorolac 30 mg tre volte al giorno e l'iniezione di paracetamolo 1 grammo per via endovenosa tre volte al giorno.
I pazienti sono stati valutati a 12 e 24 ore dopo l'intervento per i punteggi del dolore a riposo e la mobilizzazione del braccio utilizzando il punteggio del dolore VAS, un numero di volte l'analgesia di salvataggio quando il punteggio VAS> 3 dai residenti della chirurgia accecati dallo studio.
Quei pazienti che avvertono dolore (punteggio del dolore > 3) nonostante gli analgesici di routine abbiano ricevuto l'iniezione di ketorolac 30 mg una volta, punteggio del dolore compreso tra 3 e 6 ricevuto l'iniezione di Kinz, punteggio del dolore > 7 saranno somministrati entrambi gli analgesici una sola volta, punteggio del dolore >8 riceverà massimo tre volte per via endovenosa in 24 ore.
Ai pazienti con punteggio del dolore 0-2 non verrà somministrato alcun analgesico aggiuntivo Tutti i pazienti riceveranno antiemetico in Metoclopramide 10 mg I.V in caso di nausea e vomito.
Tutti i dati demografici e le variabili di risultato saranno inseriti nel proforma.
Le variabili di esito dello studio erano l'età, il punteggio del dolore (VAS) e il fabbisogno di analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
51
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Reclutamento
- Anum
-
Contatto:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Numero di telefono: +923422398424
- Email: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 20 e 80 anni e con diagnosi di carcinoma mammario in stadio II sulla base di una tripla valutazione saranno reclutate nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio, allergici al gabapentin sulla base dell'anamnesi, precedente trattamento con gabapentin nelle 8 settimane precedenti, sindrome da dolore cronico, abuso di sostanze, sedativi, ipnotici o antidepressivi, assunzione di analgesici entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico, diabete mellito, Ipertensione e Insufficienza renale acuta o cronica sulla base delle cartelle cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
verranno somministrati analgesici di routine
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
il paziente riceverà cap gabapentin 1200 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico
|
analgesico neuropatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
|
Punteggio analogico visivo per il dolore da 0 a 10. O significa nessun dolore.
1 è il minimo e 10 è il dolore più intenso
|
12 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
requisito analgesico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
|
cambiamento nel fabbisogno di analgesici in entrambi i gruppi
|
12 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUHSKK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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