- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620720
Postoperativ smerte ved modifisert radikal mastektomi.
4. november 2020 oppdatert av: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
vi vil vurdere postoperativ smerte etter operasjon av modifisert radikal mastektomi 12 og 24 timer etter operasjonen på armbevegelse og hvile
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført ved Institutt for generell kirurgi, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi over en periode på et år.
Alle kvinner i alderen 20 til 80 år og diagnostisert med brystkarsinom stadium II på grunnlag av trippelvurdering vil bli rekruttert i studien.
Pasienter som vil nekte å delta i studien, allergiske mot gabapentin på bakgrunn av historie, tidligere behandling med Gabapentin de siste 8 ukene, Kronisk smertesyndrom, Rusmisbruk, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende inntak innen 48 timer før operasjonen, Diabetes mellitus, hypertensjon og akutt eller kronisk nyresvikt på grunnlag av medisinske journaler og manglende evne til å forstå VAS smertescore vil bli ekskludert fra studien.
Prøvestørrelsen vil bli beregnet av Open Epi-kalkulatoren.
Den gjennomsnittlige smerteskåreforskjellen i hvile mellom to grupper ble tatt til 0,7 (Placebo: gjennomsnitt ± SD = 2,9 ± 1,2 og Gabapentin: gjennomsnitt ± SD = 2,2 ± 1,3,5
Med 80 % kraft og 95 % konfidensnivå kom den totale prøvestørrelsen ut til å være 102, 51 pasienter i hver gruppe.
Konsekutiv prøvetaking ble brukt for å oppnå ønsket prøve.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig registrert i en av de 2 gruppene med forseglede, ugjennomsiktige konvoluttmetoder med kort, som vil bli plukket ut av de ansatte sykepleierne.
Intervensjonsgruppen ble merket som gruppe A og kontrollgruppen som gruppe B. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk en enkeltdose på 1200 mg gabapentin 2 timer før operasjonen.
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi.
Postoperativ smertestillende injeksjon ketorolac 30 mg tre ganger daglig og injeksjon paracetamol 1 gram intravenøs tre ganger daglig ble anbefalt.
Pasientene ble vurdert 12 og 24 timer postoperativt for smerteskår i hvile og armmobilisering ved bruk av VAS-smerteskår, et antall ganger redningsanalgesi når VAS-skåre > 3 av beboere ved operasjon ble blindet for studien.
De pasientene som opplever smerte (smerteskår > 3) til tross for rutinemessige analgetika fikk injeksjon ketorolac 30 mg én gang, smerteskår mellom 3 og 6 fikk injeksjon Kinz, smerteskår > 7 vil få begge smertestillende midler enkelt ganger, smerteskår >8 vil få intravenøs maksimalt tre ganger i løpet av 24 timer.
Pasienter med smerteskåre 0-2 vil ikke få tilleggs smertestillende Alle pasienter vil få antiemetika i Metoklopramid 10 mg I.V ved kvalme og oppkast.
All demografi og utfallsvariabler vil bli lagt inn i proformaen.
Resultatvariablene for studien var alder, smertescore (VAS) og behov for smertestillende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
- Rekruttering
- Anum
-
Ta kontakt med:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Telefonnummer: +923422398424
- E-post: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner, alder varierende mellom 20 og 80 år og diagnostisert med brystkarsinom stadium II på grunnlag av trippelvurdering, vil bli rekruttert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil nekte å delta i studien, allergiske mot gabapentin på bakgrunn av historie, tidligere behandling med Gabapentin de siste 8 ukene, Kronisk smertesyndrom, Rusmisbruk, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende inntak innen 48 timer før operasjonen, Diabetes mellitus, hypertensjon og akutt eller kronisk nyresvikt på grunnlag av medisinske journaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
routuine analgetika vil bli gitt
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienten vil få cap gabapentin 1200 mg 2 timer før operasjonen
|
nevropatisk smertestillende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
Visuell analog score for smerte fra 0 til 10. O betyr ingen smerte.
1 er minst og 10 er mest alvorlig smerte
|
12 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
|
endring i smertestillende behov a i enten grupper
|
12 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- DUHSKK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .