Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte ved modifisert radikal mastektomi.

4. november 2020 oppdatert av: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
vi vil vurdere postoperativ smerte etter operasjon av modifisert radikal mastektomi 12 og 24 timer etter operasjonen på armbevegelse og hvile

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført ved Institutt for generell kirurgi, Dow University Hospital OJHA Campus Karachi over en periode på et år. Alle kvinner i alderen 20 til 80 år og diagnostisert med brystkarsinom stadium II på grunnlag av trippelvurdering vil bli rekruttert i studien. Pasienter som vil nekte å delta i studien, allergiske mot gabapentin på bakgrunn av historie, tidligere behandling med Gabapentin de siste 8 ukene, Kronisk smertesyndrom, Rusmisbruk, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende inntak innen 48 timer før operasjonen, Diabetes mellitus, hypertensjon og akutt eller kronisk nyresvikt på grunnlag av medisinske journaler og manglende evne til å forstå VAS smertescore vil bli ekskludert fra studien. Prøvestørrelsen vil bli beregnet av Open Epi-kalkulatoren. Den gjennomsnittlige smerteskåreforskjellen i hvile mellom to grupper ble tatt til 0,7 (Placebo: gjennomsnitt ± SD = 2,9 ± 1,2 og Gabapentin: gjennomsnitt ± SD = 2,2 ± 1,3,5 Med 80 % kraft og 95 % konfidensnivå kom den totale prøvestørrelsen ut til å være 102, 51 pasienter i hver gruppe. Konsekutiv prøvetaking ble brukt for å oppnå ønsket prøve. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble tilfeldig registrert i en av de 2 gruppene med forseglede, ugjennomsiktige konvoluttmetoder med kort, som vil bli plukket ut av de ansatte sykepleierne. Intervensjonsgruppen ble merket som gruppe A og kontrollgruppen som gruppe B. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk en enkeltdose på 1200 mg gabapentin 2 timer før operasjonen. Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi. Postoperativ smertestillende injeksjon ketorolac 30 mg tre ganger daglig og injeksjon paracetamol 1 gram intravenøs tre ganger daglig ble anbefalt. Pasientene ble vurdert 12 og 24 timer postoperativt for smerteskår i hvile og armmobilisering ved bruk av VAS-smerteskår, et antall ganger redningsanalgesi når VAS-skåre > 3 av beboere ved operasjon ble blindet for studien. De pasientene som opplever smerte (smerteskår > 3) til tross for rutinemessige analgetika fikk injeksjon ketorolac 30 mg én gang, smerteskår mellom 3 og 6 fikk injeksjon Kinz, smerteskår > 7 vil få begge smertestillende midler enkelt ganger, smerteskår >8 vil få intravenøs maksimalt tre ganger i løpet av 24 timer. Pasienter med smerteskåre 0-2 vil ikke få tilleggs smertestillende Alle pasienter vil få antiemetika i Metoklopramid 10 mg I.V ved kvalme og oppkast. All demografi og utfallsvariabler vil bli lagt inn i proformaen. Resultatvariablene for studien var alder, smertescore (VAS) og behov for smertestillende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Karachi, Select A State Or Province, Pakistan, 00921
        • Rekruttering
        • Anum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner, alder varierende mellom 20 og 80 år og diagnostisert med brystkarsinom stadium II på grunnlag av trippelvurdering, vil bli rekruttert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som vil nekte å delta i studien, allergiske mot gabapentin på bakgrunn av historie, tidligere behandling med Gabapentin de siste 8 ukene, Kronisk smertesyndrom, Rusmisbruk, beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva, smertestillende inntak innen 48 timer før operasjonen, Diabetes mellitus, hypertensjon og akutt eller kronisk nyresvikt på grunnlag av medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
routuine analgetika vil bli gitt
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienten vil få cap gabapentin 1200 mg 2 timer før operasjonen
nevropatisk smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
Visuell analog score for smerte fra 0 til 10. O betyr ingen smerte. 1 er minst og 10 er mest alvorlig smerte
12 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjon
endring i smertestillende behov a i enten grupper
12 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere