- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620720
Dor pós-operatória em mastectomia radical modificada.
4 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Anum Arif, Combined Military Hospital, Pakistan
avaliaremos a dor pós-operatória após a cirurgia de mastectomia radical modificada em 12 e 24 horas de pós-operatório em movimento do braço e em repouso
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado será conduzido no Departamento de Cirurgia Geral do Dow University Hospital OJHA Campus Karachi durante um período de um ano.
Todas as mulheres, com idades entre 20 e 80 anos e diagnosticadas com carcinoma de mama em estágio II com base na avaliação tripla, serão recrutadas para o estudo.
Pacientes que se recusarão a participar do estudo, alérgicos à gabapentina com base em histórico, tratamento prévio com gabapentina nas 8 semanas anteriores, síndrome de dor crônica, abuso de substâncias, sedativos, hipnóticos ou antidepressivos, ingestão de analgésicos até 48 horas antes da cirurgia, Diabetes mellitus, Hipertensão e Insuficiência Renal Aguda ou Crônica com base em registros médicos e Incapacidade de compreender o escore VAS de dor serão excluídos do estudo.
O tamanho da amostra será calculado pela calculadora Open Epi.
A diferença média do escore de dor em repouso entre os dois grupos foi tomada como 0,7 (Placebo: média ± DP = 2,9 ± 1,2 e Gabapentina: média ± DP = 2,2 ± 1,3,5
Com poder de 80% e nível de confiança de 95%, o tamanho total da amostra foi de 102, 51 pacientes em cada grupo.
A amostragem consecutiva foi usada para obter a amostra desejada.
Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos aleatoriamente em qualquer um dos 2 grupos pelo método de envelope opaco selado com cartões, que serão escolhidos pelas enfermeiras da equipe.
O grupo intervenção foi rotulado como grupo A e o grupo controle como grupo B. Os pacientes do grupo intervenção receberam uma dose única de 1200 mg de gabapentina 2 horas antes da cirurgia.
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral.
No pós-operatório foi recomendada injeção de analgésico cetorolaco 30 mg três vezes ao dia e injeção de paracetamol 1 grama intravenoso três vezes ao dia.
Os pacientes foram avaliados 12 e 24 horas após a cirurgia para escores de dor em repouso e mobilização do braço usando o escore de dor VAS, um número de vezes analgesia de resgate quando escore VAS > 3 por residentes de cirurgia cegos para o estudo.
Os pacientes que sentirem dor (escore de dor > 3) apesar dos analgésicos de rotina receberam injeção de cetorolaco 30 mg uma vez, pontuação de dor entre 3 a 6 receberam injeção de Kinz, pontuação de dor > 7 receberão ambos os analgésicos uma vez, pontuação de dor > 8 receberá intravenosa no máximo três vezes em 24 horas.
Pacientes com pontuação de dor 0-2 não receberão qualquer analgésico adicional Todos os pacientes receberão antiemético em Metoclopramida 10 mg I.V em caso de náusea e vômito.
Todas as variáveis demográficas e de resultado serão inseridas no pró-forma.
As variáveis de desfecho do estudo foram idade, escore de dor (EVA) e necessidade de analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Select A State Or Province
-
Karachi, Select A State Or Province, Paquistão, 00921
- Recrutamento
- Anum
-
Contato:
- ammad asim, MBBS FCPS
- Número de telefone: +923422398424
- E-mail: AMMADASIM@GMAIL.COM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres, com idades entre 20 e 80 anos e diagnosticadas com carcinoma de mama em estágio II com base na avaliação tripla, serão recrutadas para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarão a participar do estudo, alérgicos à gabapentina com base no histórico, tratamento prévio com gabapentina nas 8 semanas anteriores, síndrome de dor crônica, abuso de substâncias, sedativos, hipnóticos ou antidepressivos, ingestão de analgésicos dentro de 48 horas antes da cirurgia, diabetes mellitus, Hipertensão e Insuficiência Renal Aguda ou Crônica com base em registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
analgésicos de rotina serão administrados
|
|
Experimental: grupo de intervenção
paciente receberá cap gabapentina 1200 mg 2 horas antes da cirurgia
|
analgésico neuropático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a operação
|
Pontuação analógica visual para dor de 0 a 10. O significa sem dor.
1 é menos e 10 é a dor mais intensa
|
12 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
necessidade de analgesia
Prazo: 12 horas após a operação
|
mudança na necessidade de analgésicos a i ou grupos
|
12 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anum Arif, MBBS FCPS, Combined Military Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- DUHSKK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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