肥満のある健康な成人参加者におけるロスバスタチンおよびミダゾラムの薬物動態に対するPF 06882961の2回の定常状態用量の影響を評価する研究
2023年2月23日 更新者：Pfizer
肥満のある健康な成人参加者におけるロスバスタチンおよびミダゾラムの単回経口投与の薬物動態に対するPF-06882961の2つの定常状態用量レベルの影響を評価する第1相、非盲検、固定配列試験
肥満のある健康な成人参加者におけるロスバスタチンおよびミダゾラムの薬物動態に対するPF 06882961の2回の定常状態用量の影響を評価する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロスバスタチン 10 mg の 1 回投与とミダゾラム 2 mg の 1 回投与のレベルに対する、PF 06882961 の 2 回投与（120 ミリグラム（mg）を 1 日 2 回（BID）および 200 mg の BID）の効果を調べるように設計されています。それ以外は健康で肥満のある成人参加者。
スクリーニングから電話訪問までの総研究期間は約 17 週間で、そのうち最大 63 日間が入院となります。
すべての被験者は、(i) ロスバスタチン単独、ミダゾラム単独、PF 06882961 単独 (120 mg BID)、PF 06882961 (120 mg BID) + ロスバスタチン、PF 06882961 (120 mg BID) + ミダゾラム、PF 06882961 (200 mg BID) 単独、研究ではPF 06882961 (200 mg BID) + ロスバスタチン、PF 06882961 (200 mg BID) + ミダゾラム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 30.0 kg/m2、45.4 kg/m2 以下。
- 安定した体重、スクリーニング前の90日間の変化が5kg未満（参加者の報告ごと）と定義される
除外基準:
- PF-06882961に関する治験に以前に参加したことが知られている。
- GLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性または過敏症。
- ロスバスタチンまたはミダゾラムに対する既知の過敏症。
- スクリーニング時の1型または2型糖尿病、または二次型糖尿病の診断。 注: 妊娠中の妊娠糖尿病の以前の診断は、他の適格基準を満たしている場合にのみ適格となります。
- 生涯にわたる自殺未遂歴。
- 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
- スクリーニング前の90日以内の正式な減量プログラム（例：ウェイトウォッチャー）への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：期間 1
参加者は以下の治療をこの順序で受けます: (i) ロスバスタチン単独 (10 mg を 1 回投与)、(ii) ミダゾラム単独 (2 mg を 1 回投与)、(iii) PF 06882961 単独 (120 mg を 1 日 2 回)、(iv) ) PF 06882961 (120 mg 1 日 2 回) + ロスバスタチン (10 mg の 1 回投与)、(v) PF 06882961 (120 mg) + ミダゾラム (1 回 2 mg の投与)、(vi) PF 06882961 (200 mg) 単独、(vii) ）研究ではPF 06882961（200 mg）+ロスバスタチン（10 mgの1回用量）、（viii）PF 06882961（200 mg）+ミダゾラム（2 mgの1回用量）。
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120 mg および 200 mg BID
10mgの単回投与
2mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1、4、および 7 におけるロスバスタチンの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：期間 1、4、および 7 の 1 日目のロスバスタチン投与後 0 時間（ロスバスタチン投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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期間 1、4、および 7 の 1 日目のロスバスタチン投与後 0 時間（ロスバスタチン投与前）、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、48、および 72 時間
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期間 2、5、および 8 のミダゾラムの AUClast
時間枠：期間 2、5、および 8 の 1 日目のミダゾラム投与後 0 時間（ミダゾラム投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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期間 2、5、および 8 の 1 日目のミダゾラム投与後 0 時間（ミダゾラム投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）から電話フォローアップ（89～96日目）まで（およそ最長96日間）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも以下のような、好ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。または重要な医療事故などの重大な状況。
TEAEは、治験薬の初回投与からフォローアップ来院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療後に悪化したイベントでした。
以下に示す AE は TEAE です。
研究者は、治療関連 AE を定義するために、臨床的判断を使用して治験製品と各 AE の間の潜在的な関係を評価する必要がありました。
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治験薬の初回投与（1日目）から電話フォローアップ（89～96日目）まで（およそ最長96日間）
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検査異常のある参加者の数（ベースライン[BL]異常を除く）
時間枠：BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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安全性検査室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査、その他の検査が含まれます。
異常は調査員の裁量で判断されました。
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BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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バイタルサインデータが事前定義されたカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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単一の仰臥位バイタルサイン評価には、収縮期血圧 (BP)、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。
バイタルサインの異常には、脈拍数が 40 bpm 未満、または 120 bpm を超えるものが含まれます。仰臥位拡張期血圧 <50mmHg (mmHg)、>=20mmHg の BL からの変化の増減。仰臥位の最高血圧 <90mmHg、BL からの変化の増減が >=30mmHg。
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BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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体重のベースラインからの変化
時間枠：BL (期間 1 の 1 日目)、期間 3 の 1、8、15 および 22 日目、期間 4 の 1 日目、期間 6 の 1 日目と 9 日目、期間 7 の 1 日目、期間 8 の 2 日目、およびフォローアップ訪問時 (日数) 68-71)
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参加者の体重のベースラインからの変化を測定しました。
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BL (期間 1 の 1 日目)、期間 3 の 1、8、15 および 22 日目、期間 4 の 1 日目、期間 6 の 1 日目と 9 日目、期間 7 の 1 日目、期間 8 の 2 日目、およびフォローアップ訪問時 (日数) 68-71)
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事前定義されたカテゴリ要約基準を満たす心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠：BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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ECG 評価には、脈拍数 (PR)、QT、QTcF 間隔、および QRS 群が含まれます。
ECG 異常の基準には、PR 間隔値 >= 300 ミリ秒、または BL >200 ミリ秒かつ BL からの 25% 以上の増加、または BL <=200 ミリ秒かつ BL からの >=50% の増加が含まれます。 QRS 間隔値 >= 140 ミリ秒、または BL からの変化率 >= 50%。 QTcF 値 >400 かつ <=480msec、または >480 かつ <=500msec、または >500msec、または BL>30 かつ <=60msec からの変更、または BL >60msec からの変更。
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BL（1日目、期間1の最後の投与前測定）からフォローアップ訪問（68～71日目）まで（およそ最長71日間）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で陽性反応が出た参加者の数
時間枠：BL (期間 1 1 日目)、期間 3 1、8、15、22 日目、期間 4 1 日目、期間 6 1、9、16 日目、期間 8 2 日目、フォローアップ訪問時 (68 日目～) 71) および早期終了
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
C-SSRSは、参加者が以下のいずれかを経験したかどうかを評価した：1：自殺の完了、2：自殺未遂（「実際の未遂」に対する「はい」の回答）、3：差し迫った自殺行動への準備行為（「中止された未遂」に対する「はい」の回答） 、「中断された試み」、「準備行為/行動」）、4：自殺念慮（「死にたい」については「はい」、「非特定の積極的な自殺念慮」）、7：自傷行為、自殺意図なし（「参加者は非自殺的自傷行為を行っています」で「はい」）。
この結果では、自殺行動、自殺念慮、または自傷行為に対して肯定的な反応（「はい」の反応）を示した参加者の数が報告されました。
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BL (期間 1 1 日目)、期間 3 1、8、15、22 日目、期間 4 1 日目、期間 6 1、9、16 日目、期間 8 2 日目、フォローアップ訪問時 (68 日目～) 71) および早期終了
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患者健康質問票（PHQ-9）でカテゴリースコアを獲得した参加者の数
時間枠：BL (期間 1 1 日目)、期間 3 1、8、15、22 日目、期間 4 1 日目、期間 6 1、9、16 日目、期間 8 2 日目、フォローアップ訪問時 (68 日目～) 71) および早期終了
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。
質問には、「物事に対する興味や喜びがほとんどない」、「落ち込んでいる、または絶望している」、「寝つきが悪い、または眠り続けることができない」、「疲れている、またはエネルギーが少ない」、「食欲がない、または過食する」、「自分自身について気分が悪い」などが含まれます。 「物事に集中できない」「動作が遅い、またはそわそわ/落ち着きがない」「死んだ方がマシだと思う」。
各項目は、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」のスケールで採点されました。
合計スコアの範囲: 0 ～ 27 (各項目のスケールは 0 [まったくない] ～ 3 [ほぼ毎日])。
スコアが高いほど重大度が高くなります)。
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BL (期間 1 1 日目)、期間 3 1、8、15、22 日目、期間 4 1 日目、期間 6 1、9、16 日目、期間 8 2 日目、フォローアップ訪問時 (68 日目～) 71) および早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3421007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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