비만이 있는 건강한 성인 참가자의 로수바스타틴 및 미다졸람 약동학에 대한 PF 06882961의 두 가지 정상 상태 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 23일 업데이트: Pfizer
비만이 있는 건강한 성인 환자를 대상으로 로수바스타틴 및 미다졸람 단일 경구 투여의 약동학에 대한 PF-06882961의 두 가지 정상 상태 용량 수준의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 서열 연구
비만이 있는 건강한 성인 참가자의 로수바스타틴 및 미다졸람 약동학에 대한 PF 06882961의 두 가지 정상 상태 용량의 효과를 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 로수바스타틴 10mg 1회 용량과 미다졸람 2mg 1회 용량에 대한 PF 06882961(120mg) 1일 2회(BID) 및 200mg BID의 2회 용량의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 건강한 비만 성인 참가자의 경우.
스크리닝부터 전화 방문까지의 총 연구 기간은 약 17주이며, 이 중 최대 63일이 입원하게 됩니다.
모든 피험자는 (i) 로수바스타틴 단독, 미다졸람 단독, PF 06882961 단독(120 mg BID), PF 06882961(120 mg BID) + 로수바스타틴, PF 06882961(120 mg BID) + 미다졸람, PF 06882961(200 mg BID) 단독, 연구에서 PF 06882961(200mg BID) + 로수바스타틴, PF 06882961(200mg BID) + 미다졸람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 30.0kg/m2, 최대 45.4kg/m2.
- 스크리닝 전 90일 동안 <5kg 변화(참가자 보고서당)로 정의된 안정적인 체중
제외 기준:
- PF-06882961과 관련된 임상시험에 사전 참여한 것으로 알려져 있습니다.
- GLP-1R 작용제에 대한 불내성 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 로수바스타틴이나 미다졸람에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 선별검사 시 제1형 또는 제2형 당뇨병이나 이차 형태의 당뇨병을 진단합니다. 참고: 임신 중 임신성 당뇨병에 대한 이전 진단은 다른 자격 기준을 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 평생 자살 시도 이력.
- 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 스크리닝 전 90일 이내에 정식 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1교시
참가자는 이 순서대로 다음 치료를 받게 됩니다: (i) 로수바스타틴 단독(10mg의 1회 용량), (ii) 미다졸람 단독(2mg의 1회 용량), (iii) PF 06882961 단독(120mg을 1일 2회), (iv) ) PF 06882961(120mg 1일 2회) + 로수바스타틴(10mg의 1회 용량), (v) PF 06882961(120mg) + 미다졸람(2mg의 1회 용량), (vi) PF 06882961(200mg) 단독, (vii ) 연구에서 PF 06882961(200mg) + 로수바스타틴(10mg의 1회 용량), (viii) PF 06882961(200mg) + 미다졸람(2mg의 1회 용량).
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120mg 및 200mg BID
10mg 단일 용량
2mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 기간 1, 4 및 7의 로수바스타틴의 혈장 농도-시간 프로파일 하 영역(AUClast)
기간: 기간 1, 4, 7에서 1일차 로수바스타틴 투여 후 0(로수바스타틴 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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기간 1, 4, 7에서 1일차 로수바스타틴 투여 후 0(로수바스타틴 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72시간에
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기간 2, 5, 8의 Midazolam의 AUClast
기간: 기간 2, 5, 8의 1일차 미다졸람 투여 전 0시(미다졸람 투여 전), 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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기간 2, 5, 8의 1일차 미다졸람 투여 전 0시(미다졸람 투여 전), 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 전화 후속 조치(89~96일차)까지(약 최대 96일)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 또는 중요한 의료 사건과 같은 기타 심각한 상황.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 방문까지 치료 전에 없었거나 치료 후에 악화된 사건이었습니다.
아래에 제시된 AE는 TEAE였습니다.
조사자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구용 제품과 각 AE 사이의 잠재적인 관계를 평가해야 했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 전화 후속 조치(89~96일차)까지(약 최대 96일)
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실험실 이상을 가진 참가자 수(기준선 [BL] 이상과 무관)
기간: BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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안전성 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
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BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 활력징후 데이터를 보유한 참가자 수
기간: BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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단일, 앙와위 활력 징후 평가에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
활력징후의 이상에는 다음이 포함됩니다: 맥박수 <40 분당 심박수(bpm) 또는 >120bpm; 앙와위 이완기 혈압 <50 수은주 밀리미터(mmHg), >=20mmHg의 BL 변화 증가 및 감소; 앙와위 수축기 혈압 <90mmHg, BL로부터 >=30mmHg의 변화 증가 및 감소.
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BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: BL(1기간 1일), 3기간 1일, 8일, 15일 및 22일, 4기간 1일, 6기간 1일 및 9일, 7기간 1일, 8기간 2일 및 후속 방문(일수) 68-71)
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참가자의 체중 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
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BL(1기간 1일), 3기간 1일, 8일, 15일 및 22일, 4기간 1일, 6기간 1일 및 9일, 7기간 1일, 8기간 2일 및 후속 방문(일수) 68-71)
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심전도(ECG) 데이터가 사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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ECG 평가에는 맥박수(PR), QT, QTcF 간격 및 QRS 복합체가 포함되었습니다.
ECG 이상 기준은 다음과 같습니다: PR 간격 값 >= 300msec, 또는 BL >200msec 및 BL에서 >=25% 증가, 또는 BL <=200msec 및 BL에서 >=50% 증가; QRS 간격 값 >= 140msec, 또는 BL의 변화율 >=50%; QTcF 값 >400 및 <=480msec, 또는 >480 및 <=500msec, 또는 >500msec, 또는 BL>30 및 <=60msec에서 변경, 또는 BL >60msec에서 변경.
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BL(1일, 기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 후속 방문(68~71일)까지(약 최대 71일)
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: BL(1주기 1일), 3주기 1일, 8일, 15일, 22일, 4기간 1일, 6일 1, 9, 16일, 8기간 2일, 후속 방문(68일~68일) 71) 및 조기 해고
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도였습니다.
C-SSRS는 참가자가 다음 중 하나를 경험했는지 여부를 평가했습니다. 1: 완전한 자살, 2: 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답), 3: 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("중단된 시도"에 "예" , "중단된 시도", "준비 행위/행동"), 4: 자살 생각("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각"), 7: 자해 행동, 자살 의도 없음 ("참가자가 자살이 아닌 자해 행동에 참여했습니까?"에 "예").
이 결과에서는 자살 행동, 생각 또는 자해 행동에 대해 긍정적인 반응("예" 응답)을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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BL(1주기 1일), 3주기 1일, 8일, 15일, 22일, 4기간 1일, 6일 1, 9, 16일, 8기간 2일, 후속 방문(68일~68일) 71) 및 조기 해고
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 범주형 점수를 받은 참가자 수
기간: BL(1주기 1일), 3주기 1일, 8일, 15일, 22일, 4기간 1일, 6일 1, 9, 16일, 8기간 2일, 후속 방문(68일~68일) 71) 및 조기 해고
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PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
질문에는 "사물에 대한 흥미/즐거움이 거의 없음", "우울하거나 희망이 없음", "잠들거나 잠을 잘 수 없음", "피곤하거나 활력이 거의 없음", "식욕이 없거나 과식", "자신에 대해 기분이 좋지 않음", "일에 집중하는 데 어려움이 있음", "천천히 움직이거나 안절부절 못함" 및 "죽는 것이 낫다고 생각함".
각 항목은 “전혀 그렇지 않다”, “며칠 정도”, “반나절 이상”, “거의 매일”의 척도로 점수를 매겼다.
총점 범위: 0~27(각 항목의 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음).
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BL(1주기 1일), 3주기 1일, 8일, 15일, 22일, 4기간 1일, 6일 1, 9, 16일, 8기간 2일, 후속 방문(68일~68일) 71) 및 조기 해고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3421007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .