Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​to steady state doser af PF 06882961 på rosuvastatin og midazolam farmakokinetik hos ellers raske voksne deltagere med fedme

23. februar 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF TO STEADY STATE DOSSNIVEAUER AF PF-06882961 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKELTE ORALE DOSER AF ROSUVAZOLATIN I ANDRE ANDRE ANDRE ANDYSEVASTATIN OG ANDRE DELVIS FEDME

Et fase 1-studie til at evaluere effekten af ​​to steady state-doser af PF 06882961 på rosuvastatin og midazolams farmakokinetik hos ellers raske voksne deltagere med fedme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at se på effekten af ​​to doser PF 06882961 (120 milligram (mg) to gange dagligt (BID) og 200 mg BID) på niveauerne af én dosis rosuvastatin 10 mg og én dosis midazolam 2 mg, hos ellers raske, voksne deltagere med overvægt. Samlet varighed af undersøgelsen fra screening til telefonbesøg vil være cirka 17 uger, hvoraf op til 63 dage vil være indlagt. Alle forsøgspersoner tager (i) Rosuvastatin alene, Midazolam alene, PF 06882961 alene (120 mg BID), PF 06882961 (120 mg BID) + Rosuvastatin, PF 06882961 (120 mg BID) + Midazolam, PF 61280 mg BID alene (9 mg BID) PF 06882961 (200 mg BID) + Rosuvastatin, PF 06882961 (200 mg BID)+ Midazolam i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 og ikke mere end 45,4 kg/m2 ved screening.
  • Stabil kropsvægt, defineret som <5 kg ændring (pr. deltagerrapport) i 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere deltagelse i et forsøg, der involverer PF-06882961.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for GLP-1R-agonister.
  • Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin eller midazolam.
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes ved screening. Bemærk: tidligere diagnoser af svangerskabsdiabetes under graviditet er kun kvalificerede, hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Deltagelse i et formelt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers) inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode 1
Deltagerne vil modtage følgende behandlinger i denne rækkefølge: (i) Rosuvastatin alene (én dosis på 10 mg), (ii) Midazolam alene (én dosis på 2 mg), (iii) PF 06882961 alene (120 mg to gange dagligt), (iv) ) PF 06882961 (120 mg to gange dagligt) + Rosuvastatin (én dosis på 10 mg), (v) PF 06882961 (120 mg) + Midazolam (én dosis på 2 mg), (vi) PF 06882961 (200 mg) alene, (vii) ) PF 06882961 (200 mg) + Rosuvastatin (én dosis på 10 mg), (viii) PF 06882961 (200 mg) + Midazolam (én dosis på 2 mg) i undersøgelsen.
Medicin: PF-06882961
120 mg og 200 mg BID
Medicin: Rosuvastatin
10 mg enkeltdosis
Medicin: Midazolam
2 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Rosuvastatin i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: Ved 0 (før rosuvastatin-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter rosuvastatin-dosis på dag 1 i periode 1, 4 og 7
AUClast er areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration.
Ved 0 (før rosuvastatin-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter rosuvastatin-dosis på dag 1 i periode 1, 4 og 7
AUClast af Midazolam i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: Ved 0 (før midazolam-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter midazolam-dosis på dag 1 i periode 2, 5 og 8
AUClast er areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration.
Ved 0 (før midazolam-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter midazolam-dosis på dag 1 i periode 2, 5 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til telefonopfølgning (dage 89-96) (ca. op til 96 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgningsbesøg, som var fraværende før behandling, eller som forværredes efter behandling. AE'er præsenteret nedenfor var TEAE'er. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til telefonopfølgning (dage 89-96) (ca. op til 96 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline [BL] abnormitet)
Tidsramme: Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og andre tests. Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
Antal deltagere med vitale tegndata, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
Enkelte, liggende vitale tegn vurderinger omfattede systolisk blodtryk (BP), diastolisk BP og puls. Abnormitet i vitale tegn inkluderet: pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120bpm; liggende diastolisk BP <50 millimeter kviksølv (mmHg), stigning og fald i ændring fra BL på >=20mmHg; rygliggende systolisk blodtryk <90mmHg, stigning og fald i ændring fra BL på >=30mmHg.
Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1 og 9, Periode 7 Dag 1, Periode 8 Dag 2 og ved Opfølgningsbesøg (Dage 68-71)
Ændringer fra baseline i deltagernes kropsvægt blev målt.
Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1 og 9, Periode 7 Dag 1, Periode 8 Dag 2 og ved Opfølgningsbesøg (Dage 68-71)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
EKG-vurderinger omfattede pulsfrekvens (PR), QT, QTcF-intervaller og QRS-kompleks. EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: PR-intervalværdi >= 300 msek. eller BL >200 msek. og >=25 % stigning fra BL, eller BL <= 200 msek. og >= 50 % stigning fra BL; QRS-intervalværdi >= 140msec, eller procentvis ændring fra BL >=50%; QTcF-værdi >400 og <=480 msek., eller >480 og <=500 msek., eller >500 msek., eller skift fra BL>30 og <=60 msek., eller skift fra BL >60 msek.
Fra BL (dag 1, sidste måling før dosis i periode 1) til opfølgningsbesøg (dage 68-71) (ca. op til 71 dage)
Antal deltagere med positiv respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1, 9 og 16, Periode 8 Dag 2, ved Opfølgningsbesøg (Dag 68- 71) og tidlig opsigelse
C-SSRS var en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede noget af følgende 1: fuldført selvmord, 2: selvmordsforsøg (svar med "ja" på "faktisk forsøg"), 3: forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "afbrudt forsøg" , "afbrudt forsøg", "forberedende handlinger/adfærd"), 4: selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "uspecifikke aktive selvmordstanker"), 7: selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren deltaget i ikke-selvmordsbetinget selvskadende adfærd"). I dette resultat blev antallet af deltagere med positiv respons (svar af "ja") på selvmordsadfærd, idéer eller enhver selvskadende adfærd rapporteret.
Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1, 9 og 16, Periode 8 Dag 2, ved Opfølgningsbesøg (Dag 68- 71) og tidlig opsigelse
Antal deltagere med kategorisk score på patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1, 9 og 16, Periode 8 Dag 2, ved Opfølgningsbesøg (Dag 68- 71) og tidlig opsigelse
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer. Spørgsmålene omfattede "liden interesse/glæde for ting", "føler sig deprimeret eller håbløs", "besvær med at falde eller holde i søvn", "træthed eller lidt energi", "dårlig appetit eller overspisning", "har det dårligt med dig selv", "besvær med at koncentrere dig om tingene", "bevæge sig langsomt eller urolig/urolig" og "tror, ​​du har det bedre med at være død". Hvert emne blev scoret på en skala fra "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" til "næsten hver dag". Samlet scoreområde: 0-27 (hver genstand med skala fra 0 [slet ikke] til 3 [næsten hver dag]. Højere score = større sværhedsgrad).
Ved BL (Periode 1 Dag 1), i Periode 3 Dage 1, 8, 15 og 22, Periode 4 Dag 1, Periode 6 Dage 1, 9 og 16, Periode 8 Dag 2, ved Opfølgningsbesøg (Dag 68- 71) og tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner