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退役軍人のシングルコア前立腺サンプルの RNA-seq プロファイルにおけるビタミン D 補給 (VitD/RNA-seq)

2025年7月3日 更新者:Medical University of South Carolina

退役軍人の間の多様性とストレス決定要因を含む、シングルコア前立腺サンプルのRNA-seqプロファイルにおけるビタミンD補給

前立腺生検を受けている 50 歳から 75 歳までの退役軍人は、RNA 配列決定のために追加の生検コアを収集する許可を得るために募集されます。 参加者の治療決定がアクティブサーベイランスである場合、参加者は研究の介入段階に登録されます。 彼らは、ビタミンD3(4,000 IU)を毎日補給し、1年後に前立腺生検を繰り返します(監視). その時点で、時間の経過に伴う変化を判断するために、RNA シーケンスのために追加の前立腺サンプル コアが収集されます。 アロスタティック負荷(身体ストレス)の測定値も、登録時および前立腺生検の再来時に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検のパイロット研究です。 目標は、アフリカ系アメリカ人と白人男性の間の前立腺がんの格差に特に関連する前立腺がんの転写および生物学的経路を調査することです。 また、ビタミン D レベルに関連して、アフリカ系アメリカ人と白人男性に存在する分子特性の有意差を特定すること。

募集は、サウスカロライナ州チャールストンの Ralph H. Johnson VA Medical Center の Urology Clinic で行われます。 標準的なケアの前立腺生検が予定されている男性は、RNA 配列決定のために追加の前立腺組織コアを収集する許可について同意されます。

病理レポートが泌尿器科医によって議論され、治療の決定がアクティブサーベイランスになった後、参加者は介入フェーズに登録されます。 その時点で、ベースラインのアロスタティック負荷測定 (血圧、脈拍、ウェスト/ヒップ比、BMI の身長と体重) および血液検査: (脂質パネル、HgbA1c、アルブミンとクレアチニン、IL-6、CRP、および DHEA-s) プラスビタミンDレベルが収集されます。 ビタミン D3 ソフトジェル (4,000 IU) を毎日 (6 か月分) 投与します。 被験者を完了するために、社会的決定要因の調査も行われます。

泌尿器科の標準治療の 6 か月後のフォローアップの予約時に、ビタミン D の血清レベルが収集され、次の 6 か月分のビタミン D3 が調剤されます。

泌尿器科の標準的なケアのフォローアップ (1 年で繰り返す) サーベイランス前立腺生検では、余分な前立腺組織コアが RNA 配列決定のために収集されます。 アロスタティック負荷測定値と血液検査も取得されます。 祖先マーカーのために単一の血液バイアルも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

募集:

  • 前立腺生検予定
  • 研究者が被験者の生検後の診断、治療の決定、フォローアップケア(その後の前立腺生検を含む)を追跡するための許可。

登録:

  • 前立腺がんの診断
  • Active Surveillance の治療の推奨または被験者の決定
  • 約 1 年間、毎日 4,000 IU のビタミン D3 を補給することに同意
  • 標準治療では、6 か月で PSA を繰り返し、1 年でサーベイランス前立腺生検を繰り返します。

除外基準:

  • 現在のビタミン D3 補給 > 毎日 2,000 IU
  • -研究への参加を継続できない、または不本意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オープンラベル
登録されたすべての被験者は、約 1 年間、毎日 4,000 IU のビタミン D3 を摂取します。
登録された被験者は、1年間毎日4,000 IUでビタミンD3を補給します
他の名前:
  • ビタミンD3
RNA-seq 解析は、(a) アフリカ系アメリカ人男性と白人男性の間の前立腺における転写プロファイルと生物学的経路の変化を特定し、(b) アロスタティック負荷の結果を比較してストレス反応を判定し、(c) 分子シグネチャーの変化を特定するために使用されます。ビタミンDレベルとの関係
前立腺生検の病理結果は、(a) グリーソンスコア (b) 陽性コアの数 (0 ~ 12)、および (c) 陽性コア関与の最高パーセンテージ (0 ~ 100%) の変化について分析されます。

診断検査:ベースラインでのアロスタティック負荷測定および1年後、ビタミンD3補給アロスタティック負荷測定値は、ベースラインで比較された体ストレスを決定し、1年間のビタミンD3補給を決定します。 また、RNA-seqの結果と比較して、ストレス反応を決定しました。

その他の名前:

HGBA1C、脂質プロファイル、クレアチニン、アルブミン、およびビタミンDレベルの血液ワーク。 身体測定:HT。 WT、BMI、ウエスト、および股関節測定値の測定。 収縮期および拡張期血圧と心拍数の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD補給後の転写プロファイルが変化する参加者の割合。
時間枠:ベースラインで予定されている前立腺生検と1年後に生検を繰り返す
RNAシーケンス分析は、アフリカ系アメリカ人と白人男性の間の前立腺の転写プロファイルと生物学的経路の変化を特定するために利用されます。
ベースラインで予定されている前立腺生検と1年後に生検を繰り返す

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後1年の陽性コアの中央値率
時間枠:ベースラインで予定されている前立腺生検と1年後に生検を繰り返す

日常的な前立腺生検の間、12のコアサンプルが収集されます。右上、前面、背面から2つのサンプル、左上から2つのサンプルが2つ、前後に2つ。 2右から2、左中央から2。右下から2、左下から2。 12個のコアが顕微鏡下で検査されると、病理学者は、どのコアが癌細胞を含んでいる(または癌に陽性であるか)を特定します。

したがって、病理学レポートは、0〜12の間の陽性コアの数を特定します。

ベースラインの変化と前立腺生検陽性コアの繰り返しを分析します。

ベースラインで予定されている前立腺生検と1年後に生検を繰り返す
ビタミンDレベルに関連してAAおよび白人男性に存在する分子署名の変化を特定する
時間枠:ベースラインでのスケジュールされた前立腺生検、および1年後、ベースラインおよび1回のイェイツ訪問でのAllostatic負荷測定と1年後
前立腺組織のRNA-seq分析と、ストレス反応を決定するためのアロスタティック負荷測定
ベースラインでのスケジュールされた前立腺生検、および1年後、ベースラインおよび1回のイェイツ訪問でのAllostatic負荷測定と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chanita Hughes-Halbert, PhD、MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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