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Suplementación con vitamina D en perfiles de ARN-seq de muestras de próstata de núcleo único, entre veteranos (VitD/RNA-seq)

29 de enero de 2024 actualizado por: Stephen Savage, Medical University of South Carolina

Suplementación con vitamina D en perfiles de RNA-seq de muestras de próstata de un solo núcleo, incluidos los determinantes de diversidad y estrés, entre veteranos

Los veteranos entre las edades de 50 y 75 años, que se someterán a una biopsia de próstata, serán reclutados para obtener su permiso para recolectar un núcleo de biopsia adicional para la secuenciación de ARN. Si la decisión de tratamiento de los participantes es Vigilancia activa, se les inscribirá en la fase de intervención del estudio. Recibirán suplementos de vitamina D3 (4000 UI) diariamente con una biopsia de próstata repetida (de vigilancia) un año después. En ese momento, se recolectará un núcleo de muestra de próstata adicional para la secuenciación de ARN a fin de determinar los cambios a lo largo del tiempo. Las mediciones de la carga alostática (estrés corporal) también se recopilarán en el momento de la inscripción y en la visita de repetición de la biopsia de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta. El objetivo es investigar las vías biológicas y de transcripción en el cáncer de próstata que son especialmente relevantes para las disparidades del cáncer de próstata entre hombres afroamericanos y caucásicos. Además, para determinar cualquier diferencia significativa en la firma molecular que exista en hombres afroamericanos y caucásicos en relación con sus niveles de vitamina D.

El reclutamiento será en la Clínica de Urología en el Centro Médico Ralph H. Johnson VA en Charleston, SC. Los hombres que están programados para una biopsia de próstata estándar de atención recibirán su permiso para recolectar un núcleo de tejido de próstata adicional para la secuenciación de ARN.

Después de que su urólogo analice el informe patológico y la decisión de tratamiento sea Vigilancia activa, el participante se inscribe en la Fase de intervención. En ese momento, las mediciones de la carga alostática de referencia (presión arterial, pulso, relación cintura/cadera, altura y peso para el IMC) y análisis de sangre: (panel de lípidos, HgbA1c, albúmina y creatinina, IL-6, CRP y DHEA-s) más se tomará un nivel de vitamina D. Se dispensarán cápsulas blandas de vitamina D3 (4000 UI) diarias (suministro para seis meses). También se dispensará una encuesta de Determinantes Sociales para completar la asignatura.

En la cita de seguimiento de seis meses de Urología estándar de atención, se medirá el nivel sérico de vitamina D y se administrará el suministro de vitamina D3 para los siguientes seis meses.

En la biopsia de próstata de vigilancia de seguimiento estándar de atención de urología (repetir al año), se recolectará un núcleo adicional de tejido prostático para la secuenciación de ARN. También se obtendrán las mediciones de carga alostática y análisis de sangre. También se recolectará un solo vial de sangre para los marcadores de ascendencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Reclutamiento:

  • programada para biopsia de próstata
  • permiso para que los investigadores sigan el diagnóstico posterior a la biopsia del sujeto, la decisión del tratamiento y la atención de seguimiento (incluidas las biopsias de próstata posteriores).

Inscripción:

  • diagnostico de cancer de prostata
  • recomendación de tratamiento o decisión del sujeto de Vigilancia Activa
  • acuerdo para suplementar con vitamina D3 4.000 UI diarias durante aproximadamente un año
  • estándar de atención repetir PSA a los seis meses y biopsia de próstata de vigilancia al año

Criterio de exclusión:

  • suplementos actuales de vitamina D3 > 2000 UI al día
  • incapacidad o falta de voluntad para continuar participando en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Todos los sujetos inscritos recibirán vitamina D3 a razón de 4000 UI diarias durante aproximadamente un año.
Los sujetos inscritos se complementarán con vitamina D3 a razón de 4000 UI diarias durante un año
Otros nombres:
  • vitamina D3
El análisis de secuencia de ARN se utilizará para (a) identificar cambios en los perfiles transcripcionales y las vías biológicas en la próstata entre hombres afroamericanos y caucásicos y (b) comparar los resultados de la carga alostática para determinar la respuesta al estrés y (c) identificar cambios en la firma molecular. en relación con los niveles de vitamina D
Los resultados de patología de las biopsias de próstata se analizarán en busca de cambios en (a) la puntuación de Gleason (b) el número de núcleos positivos (0 a 12) y (c) el porcentaje más alto de participación de núcleos positivos (0 a 100%).
Mediciones de carga alostática para determinar el estrés corporal en comparación al inicio y después de un año de suplementación con vitamina D3. También se compara con los resultados de RNA-seq para determinar la respuesta al estrés.
Otros nombres:
  • Análisis de sangre para niveles de HgbA1c, perfil lipídico, creatinina, albúmina y vitamina D.
  • Medidas corporales: Alt. Peso, IMC, medidas de cintura y cadera para la relación cintura/cadera.
  • Mediciones de presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los perfiles transcripcionales después de la suplementación con vitamina D.
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
El análisis de secuenciación de ARN se utilizará para identificar cambios en los perfiles transcripcionales y las vías biológicas en la próstata entre hombres afroamericanos y caucásicos.
Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios histopatológicos en la puntuación de Gleason en hallazgos de biopsia repetidos después de la suplementación con vitamina D
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año

El primer hallazgo informado en el informe de patología es la puntuación de Gleason. Cuando la muestra de próstata se examina bajo el microscopio, el patólogo determina qué tipo de célula es la más común y qué tipo es la segunda más común. Cada uno de estos tipos de células recibe una puntuación del 1 al 5. Los números más altos significan más células cancerosas anormales y agresivas. Debido a que se identifican los dos tipos más comunes de células cancerosas, la puntuación de Gleason es una combinación de estos dos tipos de células. Por ejemplo, el primer tipo de celda más común es un 3 y el segundo se informa como un 4, luego el puntaje de Gleason es 3+4 o 7.

Se analizarán los cambios en la puntuación de Gleason de la biopsia prostática basal y repetida.

Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
Cambios histopatológicos en el número de núcleos positivos en hallazgos de biopsia repetidos después de la suplementación con vitamina D.
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año

Durante una biopsia de próstata de rutina, se recolectan 12 muestras centrales: 2 muestras de la parte superior derecha, adelante y atrás, 2 de la parte superior izquierda, adelante y atrás; 2 del centro a la derecha y 2 del centro a la izquierda; 2 desde abajo a la derecha y 2 desde abajo a la izquierda. Cuando los 12 núcleos se examinan bajo el microscopio, el patólogo identifica qué núcleos contienen células cancerosas (o son positivos para cáncer).

Por lo tanto, el informe de patología identificará el número de núcleos positivos entre 0 y 12.

Se analizarán los cambios en la línea de base y repetir la biopsia de próstata con núcleo positivo.

Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
La histopatología cambia en el porcentaje más alto de afectación central en los hallazgos de biopsia repetidos después de la suplementación con vitamina D.
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año

Cuando el patólogo examina las 12 muestras centrales de la biopsia de próstata, también se identifica el porcentaje de células cancerosas que se encuentran en cada núcleo. Esto puede ser de 0 a 100 por ciento de participación.

Para facilitar la evaluación de los 12 porcentajes informados para los 12 núcleos en el informe de patología, el estándar de Urología es priorizar y evaluar el mayor porcentaje de compromiso del núcleo.

Se analizarán los cambios en la línea de base y repetir la biopsia con el mayor porcentaje de afectación central.

Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
Identificar cambios en la firma molecular que existen en AA y hombres caucásicos en relación con los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Biopsias de próstata programadas al inicio y después de un año de suplementos de vit D más mediciones de carga alostática al inicio y visitas de un año
Análisis de ARN-seq del tejido prostático más mediciones de carga alostática para determinar la respuesta al estrés
Biopsias de próstata programadas al inicio y después de un año de suplementos de vit D más mediciones de carga alostática al inicio y visitas de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

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