Suplementación con vitamina D en perfiles de ARN-seq de muestras de próstata de núcleo único, entre veteranos (VitD/RNA-seq)
Suplementación con vitamina D en perfiles de RNA-seq de muestras de próstata de un solo núcleo, incluidos los determinantes de diversidad y estrés, entre veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta. El objetivo es investigar las vías biológicas y de transcripción en el cáncer de próstata que son especialmente relevantes para las disparidades del cáncer de próstata entre hombres afroamericanos y caucásicos. Además, para determinar cualquier diferencia significativa en la firma molecular que exista en hombres afroamericanos y caucásicos en relación con sus niveles de vitamina D.
El reclutamiento será en la Clínica de Urología en el Centro Médico Ralph H. Johnson VA en Charleston, SC. Los hombres que están programados para una biopsia de próstata estándar de atención recibirán su permiso para recolectar un núcleo de tejido de próstata adicional para la secuenciación de ARN.
Después de que su urólogo analice el informe patológico y la decisión de tratamiento sea Vigilancia activa, el participante se inscribe en la Fase de intervención. En ese momento, las mediciones de la carga alostática de referencia (presión arterial, pulso, relación cintura/cadera, altura y peso para el IMC) y análisis de sangre: (panel de lípidos, HgbA1c, albúmina y creatinina, IL-6, CRP y DHEA-s) más se tomará un nivel de vitamina D. Se dispensarán cápsulas blandas de vitamina D3 (4000 UI) diarias (suministro para seis meses). También se dispensará una encuesta de Determinantes Sociales para completar la asignatura.
En la cita de seguimiento de seis meses de Urología estándar de atención, se medirá el nivel sérico de vitamina D y se administrará el suministro de vitamina D3 para los siguientes seis meses.
En la biopsia de próstata de vigilancia de seguimiento estándar de atención de urología (repetir al año), se recolectará un núcleo adicional de tejido prostático para la secuenciación de ARN. También se obtendrán las mediciones de carga alostática y análisis de sangre. También se recolectará un solo vial de sangre para los marcadores de ascendencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Reclutamiento:
- programada para biopsia de próstata
- permiso para que los investigadores sigan el diagnóstico posterior a la biopsia del sujeto, la decisión del tratamiento y la atención de seguimiento (incluidas las biopsias de próstata posteriores).
Inscripción:
- diagnostico de cancer de prostata
- recomendación de tratamiento o decisión del sujeto de Vigilancia Activa
- acuerdo para suplementar con vitamina D3 4.000 UI diarias durante aproximadamente un año
- estándar de atención repetir PSA a los seis meses y biopsia de próstata de vigilancia al año
Criterio de exclusión:
- suplementos actuales de vitamina D3 > 2000 UI al día
- incapacidad o falta de voluntad para continuar participando en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
Todos los sujetos inscritos recibirán vitamina D3 a razón de 4000 UI diarias durante aproximadamente un año.
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Los sujetos inscritos se complementarán con vitamina D3 a razón de 4000 UI diarias durante un año
Otros nombres:
El análisis de secuencia de ARN se utilizará para (a) identificar cambios en los perfiles transcripcionales y las vías biológicas en la próstata entre hombres afroamericanos y caucásicos y (b) comparar los resultados de la carga alostática para determinar la respuesta al estrés y (c) identificar cambios en la firma molecular. en relación con los niveles de vitamina D
Los resultados de patología de las biopsias de próstata se analizarán en busca de cambios en (a) la puntuación de Gleason (b) el número de núcleos positivos (0 a 12) y (c) el porcentaje más alto de participación de núcleos positivos (0 a 100%).
Prueba de diagnóstico: mediciones de carga alostática al inicio y después de un año de suplementación con vitamina D3 Mediciones de carga alostática para determinar el estrés corporal en lugar de base y después de un año de suplementación con vitamina D3. También en comparación con los resultados de ARN-seq para determinar la respuesta al estrés. Otros nombres: Objetivos de sangre para HGBA1c, perfil lipídico, creatinina, albúmina y niveles de vitamina D. Medidas del cuerpo: Ht. Mediciones WT, IMC, cintura y cadera para la relación cintura/cadera. Medidas de la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cambio en los perfiles transcripcionales después de la suplementación con vitamina D.
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
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El análisis de secuenciación de ARN se utilizará para identificar cambios en los perfiles transcripcionales y las vías biológicas en la próstata entre los hombres afroamericanos y caucásicos.
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Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje mediano de núcleos positivos en 1 año después de la línea
Periodo de tiempo: Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
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Durante una biopsia de próstata de rutina, se recogen 12 muestras de núcleo: 2 muestras de la parte superior derecha, delantera y trasera, 2 desde la parte superior izquierda, delantera y posterior; 2 desde el medio derecho y 2 desde el medio izquierdo; 2 Desde la parte inferior derecha y 2 desde la parte inferior izquierda. Cuando los 12 núcleos se examinan bajo el microscopio, el patólogo identifica qué núcleos contienen células cancerosas (o son positivas para el cáncer). Por lo tanto, el informe de patología identificará el número de núcleos positivos entre 0 a 12. Se analizarán los cambios en la línea de base y repetirán el núcleo positivo de la biopsia de la próstata. |
Biopsia de próstata programada al inicio y repetir la biopsia después de 1 año
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Identificar cambios en la firma molecular que existen en los hombres AA y caucásicos en relación con los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Biopsias de próstata programadas al inicio y después de un año de suplementación con VIT D más mediciones de carga alostática al inicio y un Yeat visita
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Análisis de ARN-seq del tejido de próstata más mediciones de carga alostática para determinar la respuesta al estrés
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Biopsias de próstata programadas al inicio y después de un año de suplementación con VIT D más mediciones de carga alostática al inicio y un Yeat visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Fracturas, Hueso
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Fracturas, Estrés
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
- Vitaminas
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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