Suplementacja witaminy D w profilach RNA-seq jednordzeniowych próbek prostaty wśród weteranów (VitD/RNA-seq)
Suplementacja witaminy D w profilach RNA-seq jednordzeniowych próbek prostaty, w tym różnorodności i determinantów stresu, wśród weteranów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe. Celem jest zbadanie szlaków transkrypcyjnych i biologicznych w raku prostaty, które są szczególnie istotne dla różnic w raku prostaty między mężczyznami pochodzenia afroamerykańskiego i kaukaskiego. Ponadto, aby określić wszelkie znaczące różnice w sygnaturze molekularnej, które występują u mężczyzn pochodzenia afroamerykańskiego i rasy kaukaskiej, w odniesieniu do ich poziomów witaminy D.
Rekrutacja odbędzie się w Klinice Urologii w Ralph H. Johnson VA Medical Center w Charleston, SC. Mężczyźni, u których zaplanowano standardową biopsję prostaty, otrzymają zgodę na pobranie dodatkowego rdzenia tkanki gruczołu krokowego w celu sekwencjonowania RNA.
Po omówieniu raportu patologicznego przez urologa i podjęciu decyzji o leczeniu w ramach aktywnego nadzoru, uczestnik zostaje włączony do fazy interwencji. W tym czasie wykonano podstawowe pomiary obciążenia allostatycznego (ciśnienie krwi, puls, stosunek talii do bioder, wzrost i masę ciała dla BMI) oraz badania krwi: (panel lipidowy, HgbA1c, albumina i kreatynina, IL-6, CRP i DHEA-s) plus zostanie pobrany poziom witaminy D. Kapsułki witaminy D3 (4000 IU) dziennie (zapas na sześć miesięcy) będą wydawane. Ankieta dotycząca uwarunkowań społecznych zostanie również zwolniona za ukończenie przedmiotu.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej Urology Standard of Care zostanie pobrany poziom witaminy D w surowicy i wydany zostanie zapas witaminy D3 na następne sześć miesięcy.
Podczas kontrolnej biopsji gruczołu krokowego w ramach standardowej opieki urologicznej (powtórzonej po 1 roku) zostanie pobrany dodatkowy rdzeń tkanki gruczołu krokowego w celu sekwencjonowania RNA. Uzyskane zostaną również pomiary obciążenia allostatycznego i badanie krwi. Pojedyncza fiolka krwi zostanie również pobrana na markery przodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rekrutacja:
- zakwalifikowany do biopsji prostaty
- pozwolenie dla badaczy na śledzenie diagnozy po biopsji pacjenta, decyzji dotyczącej leczenia i dalszej opieki (w tym kolejnych biopsji prostaty).
Zapisy:
- diagnostyka raka prostaty
- zalecenie leczenia lub decyzja podmiotu aktywnego nadzoru
- zgoda na suplementację witaminy D3 4000 IU dziennie przez około rok
- standardowa opieka powtórna PSA po sześciu miesiącach i kontrolna biopsja prostaty po roku
Kryteria wyłączenia:
- aktualna suplementacja witaminy D3 > 2000 IU dziennie
- niemożność lub niechęć do dalszego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 4000 jm dziennie przez około rok.
|
Zakwalifikowani pacjenci będą suplementować witaminę D3 w dawce 4000 IU dziennie przez rok
Inne nazwy:
Analiza seq RNA zostanie wykorzystana do (a) identyfikacji zmian w profilach transkrypcji i szlaków biologicznych w prostacie u Afroamerykanów i mężczyzn rasy kaukaskiej oraz (b) porównania wyników obciążenia allostatycznego w celu określenia reakcji na stres oraz (c) zidentyfikowania zmian w sygnaturze molekularnej w odniesieniu do poziomu witaminy D
Wyniki patologiczne biopsji prostaty będą analizowane pod kątem zmian w (a) punktacji Gleasona, (b) liczbie dodatnich rdzeni (0 do 12) i (c) najwyższym odsetku dodatniego zajęcia rdzenia (0 do 100%).
Test diagnostyczny: pomiary obciążenia allostatycznego na początku i po rocznym suplementacji witaminy D3 pomiary obciążenia allostatycznego w celu określenia stresu ciała w porównaniu na początku i po roku suplementacji witaminy D3. Również w porównaniu z wynikami RNA-seq w celu określenia odpowiedzi na stres. Inne nazwiska: Bloodwork do poziomu HGBA1C, profilu lipidów, kreatyniny, albuminy i witaminy D. Pomiary ciała: Ht. WT, BMI, talia i bioder dla stosunku talii/bioder. Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników ze zmianą profili transkrypcyjnych po suplementacji witaminy D.
Ramy czasowe: Zaplanowana biopsja prostaty na początku i powtórz biopsję po 1 roku
|
Analiza sekwencjonowania RNA zostanie wykorzystana do identyfikacji zmian w profilach transkrypcyjnych i szlakach biologicznych w prostacie między mężczyznami afroamerykańskimi i kaukaskowymi.
|
Zaplanowana biopsja prostaty na początku i powtórz biopsję po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana odsetka dodatnich rdzeni w ciągu 1 roku po linii bazowej
Ramy czasowe: Zaplanowana biopsja prostaty na początku i powtórz biopsję po 1 roku
|
Podczas rutynowej biopsji prostaty pobiera 12 próbek rdzeniowych: 2 próbki z prawej górnej, z przodu i tyłu, 2 od lewej górnej części i tyłu; 2 od środka w prawo i 2 od środkowej lewej; 2 od prawego dolnego i 2 od dołu po lewej. Po badaniu 12 rdzeni pod mikroskopem patolog identyfikuje, które rdzenie zawierają komórki rakowe (lub są pozytywne dla raka). Dlatego raport patologii zidentyfikuje liczbę dodatnich rdzeni od 0 do 12. Zmiany w linii podstawowej i powtórnej biopsji prostaty zostaną przeanalizowane. |
Zaplanowana biopsja prostaty na początku i powtórz biopsję po 1 roku
|
|
Zidentyfikuj zmiany w sygnaturze molekularnej, które istnieją u mężczyzn AA i Kaukaskiego w odniesieniu do poziomów witaminy D
Ramy czasowe: Zaplanowane biopsje prostaty na początku i po roku suplementacji VIT D plus pomiary obciążenia allostatycznego na początku i jedna wizyta Yeat
|
Analizy RNA-Seq tkanki prostaty plus pomiary obciążenia allostatycznego w celu określenia odpowiedzi na stres
|
Zaplanowane biopsje prostaty na początku i po roku suplementacji VIT D plus pomiary obciążenia allostatycznego na początku i jedna wizyta Yeat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .