Suplementace vitaminu D v RNA-seq profilech jednojádrových vzorků prostaty, mezi veterány (VitD/RNA-seq)
Suplementace vitaminu D v RNA-seq profilech jednojádrových vzorků prostaty, včetně determinant diverzity a stresu, mezi veterány
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie. Cílem je prozkoumat transkripční a biologické dráhy u rakoviny prostaty, které jsou zvláště relevantní pro rozdíly v rakovině prostaty mezi afroamerickými a kavkazskými muži. Také určit jakékoli významné rozdíly v molekulárním podpisu, které existují u afroamerických a kavkazských mužů ve vztahu k jejich hladinám vitaminu D.
Nábor bude na Urologické klinice v Ralph H. Johnson VA Medical Center v Charlestonu, SC. Muži, kteří jsou naplánováni na standardní biopsii prostaty, budou mít souhlas k odběru extra jádra tkáně prostaty pro sekvenování RNA.
Poté, co je patologická zpráva prodiskutována jejich urologem a rozhodnutí o léčbě je aktivní sledování, je účastník zařazen do intervenční fáze. V té době byla základní měření alostatické zátěže (krevní tlak, puls, poměr pas/boky, výška a váha pro BMI) a krevní obraz: (lipidový panel, HgbA1c, albumin a kreatinin, IL-6, CRP a DHEA-s) plus bude shromážděna hladina vitaminu D. Budou se vydávat tobolky vitaminu D3 (4 000 IU) denně (zásoba na šest měsíců). K dokončení předmětu bude také vydán průzkum sociálních determinant.
Při šestiměsíční kontrole v urologickém standardu péče bude shromážděna hladina vitaminu D v séru a na dalších šest měsíců bude vydána dávka vitaminu D3.
Při následném sledování urologickém standardu péče (opakování po 1 roce) sledovací biopsii prostaty bude odebráno extra jádro tkáně prostaty pro sekvenování RNA. Rovněž budou získána měření alostatické zátěže a krevní obraz. Jedna lahvička krve bude také odebrána pro markery předků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nábor:
- plánovaná na biopsii prostaty
- povolení pro vyšetřovatele sledovat diagnózu subjektu po biopsii, rozhodnutí o léčbě a následnou péči (včetně následných biopsií prostaty).
Zápis:
- diagnostika rakoviny prostaty
- doporučení léčby nebo rozhodnutí subjektu Active Surveillance
- souhlas s doplňováním vitaminu D3 4 000 IU denně po dobu přibližně jednoho roku
- standardní péče opakovat PSA po šesti měsících a kontrolní biopsii prostaty po jednom roce
Kritéria vyloučení:
- současná suplementace vitaminem D3 > 2 000 IU denně
- neschopnost nebo neochota nadále se studie účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Všechny zapsané subjekty budou dostávat vitamín D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu přibližně jednoho roku.
|
Zapsané subjekty budou doplňovat vitamín D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
Analýza RNA-seq bude použita k (a) identifikaci změn v transkripčních profilech a biologických drahách v prostatě mezi afroamerickými a kavkazskými muži a (b) porovnání výsledků alostatické zátěže k určení stresové reakce a (c) identifikaci změn v molekulárním podpisu ve vztahu k hladině vitaminu D
Patologické výsledky biopsií prostaty budou analyzovány na změny v (a) Gleasonově skóre (b) počtu pozitivních jader (0 až 12) a (c) nejvyšší procento pozitivního postižení jádra (0 až 100 %).
Diagnostický test: Měření alostatického zatížení na začátku a po jednom roce suplementace vitamínu D3 alostatická zatížení pro stanovení napětí těla ve srovnání na začátku a po jednom roce suplementace vitamínu D3. Také ve srovnání s výsledky RNA-Seq pro stanovení stresové odezvy. Další jména: Krevní práce pro hladiny HGBA1C, profilu lipidů, kreatininu, albuminu a vitamínu D. Měření těla: ht. WT, BMI, Pase a měření kyčle pro poměr pasu/kyčle. Měření systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnou transkripčních profilů po suplementaci vitamínu D.
Časové okno: Plánovaná biopsie prostaty na začátku a opakování biopsie po 1 roce
|
Analýza sekvence RNA bude použita k identifikaci změn transkripčních profilů a biologických cest v prostatě mezi africkými americkými a kavkazskými muži.
|
Plánovaná biopsie prostaty na začátku a opakování biopsie po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procento pozitivních jader při 1 roce po laseru
Časové okno: Plánovaná biopsie prostaty na začátku a opakování biopsie po 1 roce
|
Během rutinní biopsie prostaty se shromažďuje 12 vzorků jádra: 2 vzorky z pravého nahoře, vpředu a vzadu, 2 zleva nahoře, vpředu a vzadu; 2 ze středu pravého a 2 ze střední levé; 2 vpravo dole a 2 zleva dole. Když je 12 jader zkoumáno pod mikroskopem, patolog identifikuje, která jádra obsahují rakovinné buňky (nebo jsou pozitivní na rakovinu). Zpráva o patologii proto identifikuje počet kladných jádra mezi 0 až 12. Budou analyzovány změny základní linie a opakované biopsie biopsie prostaty. |
Plánovaná biopsie prostaty na začátku a opakování biopsie po 1 roce
|
|
Identifikujte změny v molekulárním podpisu, které existují u AA a kavkazských mužů ve vztahu k hladinám vitamínu D
Časové okno: Plánované biopsie prostaty na začátku a po jednom roce doplňování Vit D plus měření alostatického zatížení na začátku a jedné návštěvy Yeat
|
Analýzy RNA-Seq tkáně prostaty plus měření alostatického zatížení pro stanovení napětí
|
Plánované biopsie prostaty na začátku a po jednom roce doplňování Vit D plus měření alostatického zatížení na začátku a jedné návštěvy Yeat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .