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Integrazione di vitamina D nei profili RNA-seq di campioni di prostata single-core, tra i veterani (VitD/RNA-seq)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Stephen Savage, Medical University of South Carolina

Integrazione di vitamina D nei profili RNA-seq di campioni di prostata single-core, inclusi i determinanti della diversità e dello stress, tra i veterani

I veterani di età compresa tra 50 e 75 anni, sottoposti a biopsia prostatica, saranno reclutati per il loro permesso di raccogliere un nucleo di biopsia extra per il sequenziamento dell'RNA. Se la decisione terapeutica dei partecipanti è Sorveglianza attiva, verranno arruolati nella fase di intervento dello studio. Riceveranno un'integrazione giornaliera con vitamina D3 (4.000 UI) con biopsia prostatica ripetuta (sorveglianza) un anno dopo. A quel punto verrà raccolto un nucleo extra di campione di prostata per il sequenziamento dell'RNA per determinare i cambiamenti nel tempo. Verranno raccolte anche le misurazioni per il carico allostatico (stress corporeo) al momento dell'arruolamento e alla visita ripetuta della biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto. L'obiettivo è studiare la trascrizione e le vie biologiche nel cancro alla prostata che sono particolarmente rilevanti per le disparità del cancro alla prostata tra uomini afroamericani e caucasici. Inoltre, per determinare eventuali differenze significative nella firma molecolare che esistono negli uomini afroamericani e caucasici in relazione ai loro livelli di vitamina D.

Il reclutamento avverrà presso la clinica di urologia presso il Ralph H. Johnson VA Medical Center di Charleston, SC. Gli uomini che sono programmati per una biopsia prostatica standard di cura saranno autorizzati a raccogliere un nucleo extra di tessuto prostatico per il sequenziamento dell'RNA.

Dopo che il referto patologico è stato discusso dal proprio urologo e la decisione sul trattamento è Sorveglianza attiva, il partecipante viene arruolato nella fase di intervento. A quel tempo, misurazioni del carico allostatico di base (pressione sanguigna, polso, rapporto vita/fianchi, altezza e peso per BMI) e analisi del sangue: (pannello lipidico, HgbA1c, albumina e creatinina, IL-6, CRP e DHEA-s) più un livello di vitamina D, sarà raccolto. Verranno somministrate capsule di vitamina D3 (4.000 UI) al giorno (fornitura per sei mesi). Verrà inoltre dispensato un sondaggio sui determinanti sociali per il completamento del soggetto.

All'appuntamento di follow-up semestrale di Urology Standard of Care, verrà raccolto il livello sierico di vitamina D e verrà erogata la fornitura di vitamina D3 per i successivi sei mesi.

Alla biopsia prostatica di sorveglianza del follow-up di Urology Standard of Care (ripetere a 1 anno), verrà raccolto un nucleo extra di tessuto prostatico per il sequenziamento dell'RNA. Saranno inoltre ottenute le misurazioni del carico allostatico e le analisi del sangue. Verrà raccolta anche una singola fiala di sangue per i marcatori di ascendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Reclutamento:

  • programmato per la biopsia della prostata
  • permesso agli investigatori di seguire la diagnosi post biopsia del soggetto, la decisione terapeutica e le cure di follow-up (comprese le successive biopsie prostatiche).

Iscrizione:

  • diagnosi di cancro alla prostata
  • raccomandazione terapeutica o decisione soggetta alla Sorveglianza Attiva
  • accordo per integrare con vitamina D3 4.000 UI al giorno per circa un anno
  • standard di cura ripetere il PSA a sei mesi e biopsia prostatica di sorveglianza a un anno

Criteri di esclusione:

  • attuale integrazione di vitamina D3 > 2.000 UI al giorno
  • incapacità o riluttanza a continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Tutti i soggetti arruolati riceveranno vitamina D3 a 4.000 UI al giorno per circa un anno.
Droga: colecalciferolo
I soggetti iscritti integreranno con vitamina D3 a 4.000 UI al giorno per un anno
Altri nomi:
  • vitamina D3
Procedura: Standard di cura Biopsia della prostata: raccolta del 13° nucleo per RNA-seq
L'analisi RNA-seq verrà utilizzata per (a) identificare i cambiamenti nei profili trascrizionali e nei percorsi biologici nella prostata tra uomini afroamericani e caucasici e (b) confrontare i risultati del carico allostatico per determinare la risposta allo stress e (c) identificare i cambiamenti nella firma molecolare in relazione ai livelli di vitamina D
Procedura: Standard di cura Biopsie prostatiche al basale e dopo un anno di integrazione di vitamina D3
I risultati patologici delle biopsie prostatiche verranno analizzati per i cambiamenti nel (a) punteggio di Gleason (b) il numero di nuclei positivi (da 0 a 12) e (c) la percentuale più alta di coinvolgimento del nucleo positivo (da 0 a 100%).
Test diagnostico: Misurazioni del carico allostatico al basale e dopo un anno di integrazione di vitamina D3
Misurazioni del carico allostatico per determinare lo stress corporeo rispetto al basale e dopo un anno di integrazione di vitamina D3. Confrontato anche con i risultati dell'RNA-seq per determinare la risposta allo stress.
Altri nomi:
  • Analisi del sangue per HgbA1c, profilo lipidico, creatinina, albumina e livelli di vitamina D.
  • Misure del corpo: H. Misure di peso, indice di massa corporea, vita e fianchi per il rapporto vita/fianchi.
  • Misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei profili trascrizionali dopo l'integrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno
L'analisi del sequenziamento dell'RNA verrà utilizzata per identificare i cambiamenti nei profili trascrizionali e nelle vie biologiche nella prostata tra uomini afroamericani e caucasici.
Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti istopatologici nel punteggio di Gleason sui risultati ripetuti della biopsia dopo l'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno

Il primo reperto riportato nel referto patologico è il Gleason Score. Quando il campione di prostata viene esaminato al microscopio, il patologo determina quale tipo di cellula è il più comune e quale tipo è il secondo più comune. A ciascuno di questi tipi di cellule viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Numeri più alti indicano cellule tumorali più anormali e aggressive. Poiché vengono identificati i due tipi più comuni di cellule tumorali, il punteggio di Gleason è una combinazione di questi due tipi di cellule. Ad esempio, il primo tipo di cella più comune è un 3 e il secondo è riportato come un 4, quindi il punteggio di Gleason è 3+4 o 7.

Saranno analizzate le modifiche alla linea di base e ripetere la biopsia prostatica Gleason Score.
Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno
Cambiamenti istopatologici nel numero di nuclei positivi sui risultati ripetuti della biopsia dopo l'integrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno

Durante una biopsia prostatica di routine, vengono raccolti 12 carotaggi: 2 campioni in alto a destra, davanti e dietro, 2 in alto a sinistra, davanti e dietro; 2 da centro destra e 2 da centro sinistra; 2 in basso a destra e 2 in basso a sinistra. Quando i 12 nuclei vengono esaminati al microscopio, il patologo identifica quali nuclei contengono cellule tumorali (o sono positivi al cancro).

Pertanto, il referto patologico identificherà il numero di nuclei positivi compreso tra 0 e 12.

Verranno analizzate le modifiche al basale e la ripetizione del nucleo positivo della biopsia prostatica.
Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno
Cambiamenti istopatologici nella più alta percentuale di coinvolgimento del core su risultati ripetuti della biopsia dopo l'integrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno

Quando il patologo esamina i 12 campioni prelevati dalla biopsia prostatica, viene identificata anche la percentuale di cellule tumorali presenti in ciascun nucleo. Questo può essere dallo 0 al 100% di coinvolgimento.

Per facilitare la valutazione delle 12 percentuali riportate per i 12 core nel rapporto patologico, lo standard di Urologia è quello di dare priorità e valutare la percentuale più alta di coinvolgimento del core.

Verranno analizzate le modifiche al basale e la ripetizione della biopsia con la percentuale più alta di coinvolgimento del nucleo.
Biopsia prostatica programmata al basale e ripetizione della biopsia dopo 1 anno
Identificare i cambiamenti nella firma molecolare che esistono negli uomini AA e caucasici in relazione ai livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche programmate al basale e dopo un anno di integrazione con vitamina D più misurazioni del carico allostatico al basale e visite di un anno
Analisi RNA-seq del tessuto prostatico più misurazioni del carico allostatico per determinare la risposta allo stress
Biopsie prostatiche programmate al basale e dopo un anno di integrazione con vitamina D più misurazioni del carico allostatico al basale e visite di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00085140
  • 5U54MD010706-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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