D-vitamiinilisä RNA-seq-profiileissa yksiytimistä eturauhasnäytteitä veteraanien keskuudessa (VitD/RNA-seq)
D-vitamiinilisä RNA-seq-profiileissa yksiytimistä eturauhasnäytteitä, mukaan lukien monimuotoisuus ja stressin määräävät tekijät, veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus. Tavoitteena on tutkia eturauhassyövän transkriptio- ja biologisia reittejä, jotka ovat erityisen tärkeitä eturauhassyövän eroille afroamerikkalaisten ja valkoihoisten miesten välillä. Myös afrikkalaisamerikkalaisten ja valkoihoisten miesten D-vitamiinitasoihin liittyvien merkittävien erojen määrittämiseksi molekyylien allekirjoituksessa.
Rekrytointi tapahtuu urologian klinikalla Ralph H. Johnson VA Medical Centerissä Charlestonissa, SC. Miehet, joille on määrä tehdä Standard of Care eturauhasen biopsia, saavat luvan kerätä ylimääräinen eturauhaskudosydin RNA-sekvensointia varten.
Kun urologi on keskustellut patologiaraportista ja hoitopäätös on aktiivinen seuranta, osallistuja kirjataan interventiovaiheeseen. Tuolloin allostaattisen kuormituksen perusmittaukset (verenpaine, pulssi, vyötärön/lantion suhde, pituus ja paino BMI:n mukaan) ja verityö: (lipidipaneeli, HgbA1c, albumiini ja kreatiniini, IL-6, CRP ja DHEA) plus D-vitamiinitaso kerätään. D3-vitamiinipehmeitä geelejä (4 000 IU) jaetaan päivittäin (kuuden kuukauden määrä). Aiheen suorittamista varten järjestetään myös sosiaaliset tekijät -kysely.
Urologian perushoidon kuuden kuukauden seurantakäynnillä mitataan D-vitamiinin seerumin taso ja jaetaan seuraavan kuuden kuukauden D3-vitamiinia.
Urology Standard of Care -seurantatutkimuksessa (toista 1 vuoden välein) eturauhasen biopsiassa ylimääräinen eturauhasen kudosydin kerätään RNA-sekvensointia varten. Myös allostaattiset kuormitusmittaukset ja verikokeet saadaan. Myös yksi veripullo kerätään esi-isien merkkiaineita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytointi:
- määrätty eturauhasen biopsiaan
- tutkijoiden lupa seurata koehenkilön biopsian jälkeistä diagnoosia, hoitopäätöstä ja seurantahoitoa (mukaan lukien myöhemmät eturauhasen biopsiat).
Ilmoittautuminen:
- eturauhassyövän diagnoosi
- hoitosuositus tai aktiivisen seurannan kohdepäätös
- sopimus täydentää D3-vitamiinia 4 000 IU:ta päivittäin noin vuoden ajan
- hoidon standardi toista PSA kuuden kuukauden kuluttua ja seuranta-eturauhasen biopsia vuoden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen D3-vitamiinilisä > 2000 IU päivässä
- kyvyttömyys tai haluttomuus jatkaa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa etiketti
Kaikki ilmoittautuneet saavat D3-vitamiinia 4 000 IU päivässä noin vuoden ajan.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille täydennetään D3-vitamiinia 4 000 IU päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
RNA-seq-analyysiä käytetään (a) eturauhasen transkriptioprofiilien ja biologisten reittien muutosten tunnistamiseen afroamerikkalaisten ja valkoihoisten miesten välillä ja (b) allostaattisen kuormituksen tulosten vertaamiseen stressivasteen määrittämiseksi ja (c) molekyylien allekirjoituksen muutosten tunnistamiseen. suhteessa D-vitamiinitasoihin
Eturauhasen biopsioiden patologiset tulokset analysoidaan (a) Gleason Score (b) positiivisten ytimien lukumäärän (0-12) ja (c) suurimman positiivisen ydinosan (0-100 %) muutosten varalta.
Diagnostinen testi: Allostaattiset kuormitusmittaukset lähtötilanteessa ja yhden vuoden D3 -vitamiinilisäaineiden allostaattisten kuormitusmittausten jälkeen kehon stressin määrittämiseksi lähtötilanteessa ja yhden vuoden D3 -vitamiinilisäaineen jälkeen. Verrattuna myös RNA-Seq-tuloksiin stressivasteen määrittämiseksi. Muut nimet: Verityö HGBA1C: lle, lipidiprofiilille, kreatiniini-, albumiini- ja D -vitamiinitasoille. Kehon mittaukset: Ht. WT-, BMI-, vyötärö- ja lonkkamittaukset vyötärön/lonkkasuhteen suhteen. Systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen mittaukset |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus transkriptionaalisten profiilien muutoksista D -vitamiinilisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Suunniteltu eturauhasen biopsia lähtötilanteessa ja toista biopsia yhden vuoden kuluttua
|
RNA-sekvensointianalyysiä käytetään tunnistamaan transkriptionaalisten profiilien ja biologisten reittien muutokset eturauhasen välillä afrikkalaisamerikkalaisten ja valkoihoisten miesten välillä.
|
Suunniteltu eturauhasen biopsia lähtötilanteessa ja toista biopsia yhden vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniprosentti positiivisista ytimistä yhden vuoden jälkeisenä lepotilassa
Aikaikkuna: Suunniteltu eturauhasen biopsia lähtötilanteessa ja toista biopsia yhden vuoden kuluttua
|
Rutiininomaisen eturauhasen biopsian aikana kerätään 12 ytimen näytettä: 2 näytettä oikealta, edestä ja taaksepäin, 2 vasemmasta, edestä ja takaosasta; 2 oikealta ja 2 vasemmasta keskimmäisestä; 2 oikealta ja 2 vasemmasta alareunasta. Kun 12 ydintä tutkitaan mikroskoopilla, patologi tunnistaa, mitkä ytimet sisältävät syöpäsoluja (tai ovat positiivisia syöpään). Siksi patologiaraportissa tunnistetaan positiivisten ytimien lukumäärä välillä 0–12. Muutokset lähtötasoon ja toistuvaan eturauhasen biopsian positiiviseen ytimeen analysoidaan. |
Suunniteltu eturauhasen biopsia lähtötilanteessa ja toista biopsia yhden vuoden kuluttua
|
|
Tunnista molekyylin allekirjoitusmuutokset, jotka ovat AA: n ja valkoihoisten miesten suhteen D -vitamiinitasojen suhteen
Aikaikkuna: Ajoitetut eturauhasen biopsiat lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua Vit D -lisäaineesta plus allostaattiset kuormitusmittaukset lähtötilanteessa ja yksi yeat -vierailut
|
Eturauhasen kudoksen RNA-seq-analyysit sekä allostaattiset kuormitusmittaukset stressivasteen määrittämiseksi
|
Ajoitetut eturauhasen biopsiat lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua Vit D -lisäaineesta plus allostaattiset kuormitusmittaukset lähtötilanteessa ja yksi yeat -vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Murtumat, luu
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Murtumat, stressi
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
- Vitamiinit
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .