Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление витамина D в профили РНК-seq одноядерных образцов простаты среди ветеранов (VitD/RNA-seq)

29 января 2024 г. обновлено: Stephen Savage, Medical University of South Carolina

Добавление витамина D в профили секвенирования РНК одноядерных образцов простаты, включая детерминанты разнообразия и стресса, среди ветеранов

Ветераны в возрасте от 50 до 75 лет, которым предстоит биопсия простаты, будут привлечены для получения их разрешения на сбор дополнительной биопсии для секвенирования РНК. Если решение участников о лечении является активным наблюдением, они будут включены в фазу вмешательства в исследовании. Они будут получать добавки с витамином D3 (4000 МЕ) ежедневно с повторной (наблюдательной) биопсией простаты через год. В это время будет взят дополнительный образец ядра простаты для секвенирования РНК, чтобы определить изменения с течением времени. Измерения аллостатической нагрузки (напряжения тела) также будут проводиться во время регистрации и во время повторного посещения биопсии простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование. Цель состоит в том, чтобы исследовать транскрипцию и биологические пути рака предстательной железы, которые особенно важны для различий в раке предстательной железы между афроамериканцами и мужчинами европеоидной расы. Кроме того, чтобы определить любые существенные различия в молекулярных характеристиках, которые существуют у афроамериканцев и мужчин европеоидной расы в зависимости от их уровня витамина D.

Набор будет проводиться в урологической клинике Медицинского центра Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния, в Чарльстоне, Южная Каролина. Мужчины, которым назначена стандартная биопсия простаты, получат согласие на получение дополнительного ядра ткани простаты для секвенирования РНК.

После того, как отчет о патологии обсуждается их урологом, и решение о лечении является активным наблюдением, участник зачисляется на фазу вмешательства. В это время базовые измерения аллостатической нагрузки (артериальное давление, пульс, соотношение талии и бедер, рост и вес для ИМТ) и анализ крови: (панель липидов, HgbA1c, альбумин и креатинин, IL-6, CRP и DHEA-s) плюс уровень витамина D, будет собран. Будут выдаваться капсулы с витамином D3 (4000 МЕ) ежедневно (запас на шесть месяцев). Опрос по социальным детерминантам также будет раздаваться по предмету.

При последующем визите к урологу через шесть месяцев будет собран уровень витамина D в сыворотке, и будет выдан запас витамина D3 на следующие шесть месяцев.

При контрольной биопсии предстательной железы в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в урологии (повторяется через 1 год) для секвенирования РНК будет взят дополнительный образец ткани предстательной железы. Также будут получены измерения аллостатической нагрузки и анализ крови. Один флакон с кровью также будет собран для маркеров родословной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Набор персонала:

  • запланирована биопсия простаты
  • разрешение исследователям отслеживать диагноз субъекта после биопсии, решение о лечении и последующее наблюдение (включая последующие биопсии простаты).

Регистрация:

  • диагностика рака простаты
  • рекомендации по лечению или предметное решение активного наблюдения
  • согласие принимать витамин D3 в дозе 4000 МЕ ежедневно в течение примерно одного года
  • стандарт лечения повторный ПСА через шесть месяцев и контрольная биопсия предстательной железы через один год

Критерий исключения:

  • текущая добавка витамина D3 > 2000 МЕ в день
  • неспособность или нежелание продолжать участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
Все участвующие субъекты будут получать витамин D3 по 4000 МЕ ежедневно в течение примерно одного года.
Лекарство: холекальциферол
Зарегистрированные субъекты будут принимать витамин D3 в количестве 4000 МЕ ежедневно в течение одного года.
Другие имена:
  • витамин D3
Процедура: Стандарт медицинского обслуживания Биопсия простаты – сбор 13-го ядра для секвенирования РНК
Анализ РНК-секвенирования будет использоваться для (а) выявления изменений в профилях транскрипции и биологических путях в простате у афроамериканцев и мужчин европеоидной расы и (б) сравнения результатов аллостатической нагрузки для определения реакции на стресс и (в) выявления изменений в молекулярной сигнатуре. относительно уровня витамина D
Процедура: Стандарты лечения Биопсия простаты на исходном уровне и через год приема добавок витамина D3
Результаты патологии биопсии простаты будут проанализированы на предмет изменений в (а) шкале Глисона (б) количестве положительных ядер (от 0 до 12) и (в) самом высоком проценте вовлечения положительных ядер (от 0 до 100%).
Диагностический тест: Измерения аллостатической нагрузки на исходном уровне и через год приема добавок витамина D3
Измерения аллостатической нагрузки для определения стресса организма по сравнению с исходным уровнем и через год приема добавок витамина D3. Также сравнивали с результатами секвенирования РНК для определения реакции на стресс.
Другие имена:
  • Анализ крови на HgbA1c, липидный профиль, уровни креатинина, альбумина и витамина D.
  • Размеры тела: Высота. Вес, ИМТ, измерения талии и бедер для определения соотношения талии и бедер.
  • Измерение систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профилей транскрипции после приема витамина D.
Временное ограничение: Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.
Анализ секвенирования РНК будет использоваться для выявления изменений в профилях транскрипции и биологических путях в простате между афроамериканцами и мужчинами европеоидной расы.
Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологические изменения в шкале Глисона при повторных результатах биопсии после приема витамина D
Временное ограничение: Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.

Первое обнаружение в патологоанатомическом отчете — это шкала Глисона. Когда образец предстательной железы исследуется под микроскопом, патологоанатом определяет, какой тип клеток является наиболее распространенным, а какой — вторым по распространенности. Каждому из этих типов клеток присваивается оценка от 1 до 5. Чем выше число, тем больше аномальных, агрессивных раковых клеток. Поскольку идентифицируются два наиболее распространенных типа раковых клеток, показатель Глисона представляет собой комбинацию этих двух типов клеток. Например, первый наиболее распространенный тип клеток — это 3, а второй сообщается как 4, тогда показатель Глисона равен 3+4 или 7.

Будут проанализированы изменения исходной и повторной биопсии простаты по шкале Глисона.
Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.
Гистопатологические изменения в количестве положительных ядер при повторной биопсии после приема витамина D.
Временное ограничение: Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.

Во время рутинной биопсии предстательной железы берут 12 основных образцов: 2 образца справа вверху, спереди и сзади, 2 образца сверху слева, спереди и сзади; 2 справа посередине и 2 слева посередине; 2 снизу справа и 2 снизу слева. Когда 12 ядер исследуются под микроскопом, патологоанатом определяет, какие ядра содержат раковые клетки (или являются положительными на рак).

Таким образом, в отчете о патологии будет указано количество положительных ядер от 0 до 12.

Будут проанализированы изменения исходного и повторного положительного ядра биопсии простаты.
Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.
Гистопатологические изменения в самом высоком проценте вовлечения ядра по результатам повторной биопсии после приема витамина D.
Временное ограничение: Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.

Когда патологоанатом исследует 12 основных образцов биопсии простаты, также определяется процент раковых клеток, которые находятся в каждом ядре. Это может быть от 0 до 100 процентов участия.

Чтобы облегчить оценку 12 процентов, указанных для 12 ядер в отчете о патологии, стандарт урологии должен расставлять приоритеты и оценивать самый высокий процент вовлечения ядер.

Будут проанализированы изменения исходного уровня и повторной биопсии с наибольшим процентным вовлечением ядра.
Плановая биопсия предстательной железы в начале исследования и повторная биопсия через 1 год.
Выявить изменения в молекулярной сигнатуре, существующие у мужчин с АА и мужчин европеоидной расы, в зависимости от уровня витамина D.
Временное ограничение: Плановые биопсии предстательной железы на исходном уровне и через год после приема витамина D, а также измерения аллостатической нагрузки на исходном уровне и во время визитов в течение одного года
Анализ секвенирования РНК ткани предстательной железы плюс измерения аллостатической нагрузки для определения реакции на стресс
Плановые биопсии предстательной железы на исходном уровне и через год после приема витамина D, а также измерения аллостатической нагрузки на исходном уровне и во время визитов в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00085140
  • 5U54MD010706-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться