Suplementação de vitamina D em perfis de RNA-seq de amostras de próstata de núcleo único, entre veteranos (VitD/RNA-seq)
Suplementação de vitamina D em perfis de RNA-seq de amostras de próstata de núcleo único, incluindo diversidade e determinantes de estresse, entre veteranos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto. O objetivo é investigar a transcrição e as vias biológicas no câncer de próstata que são especialmente relevantes para as disparidades do câncer de próstata entre homens afro-americanos e caucasianos. Além disso, para determinar quaisquer diferenças significativas na assinatura molecular que existem em homens afro-americanos e caucasianos em relação aos seus níveis de vitamina D.
O recrutamento será na Clínica de Urologia do Ralph H. Johnson VA Medical Center em Charleston, SC. Os homens agendados para uma biópsia de próstata Standard of Care serão autorizados a obter permissão para coletar um núcleo extra de tecido prostático para sequenciamento de RNA.
Depois que o relatório da patologia é discutido por seu urologista e a decisão do tratamento é Vigilância Ativa, o participante é inscrito na Fase de Intervenção. Naquele momento, medições de carga alostática de linha de base (pressão arterial, pulso, relação cintura/quadril, altura e peso para IMC) e exames de sangue: (painel lipídico, HgbA1c, albumina e creatinina, IL-6, CRP e DHEA-s) mais um nível de vitamina D, será coletado. Serão dispensadas cápsulas de vitamina D3 (4.000 UI) diariamente (suprimento para seis meses). Também será dispensada uma pesquisa de Determinantes Sociais para o preenchimento da disciplina.
Na consulta de acompanhamento de seis meses do Urology Standard of Care, o nível sérico de vitamina D será coletado e o suprimento de vitamina D3 para os próximos seis meses será dispensado.
Na biópsia de vigilância da próstata de acompanhamento do Urology Standard of Care (repetir em 1 ano), um núcleo extra de tecido da próstata será coletado para sequenciamento de RNA. As medições de carga alostática e exames de sangue também serão obtidos. Um único frasco de sangue também será coletado para marcadores de ancestralidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recrutamento:
- agendada para biópsia de próstata
- permissão para os investigadores acompanharem o diagnóstico pós-biópsia do indivíduo, a decisão do tratamento e os cuidados de acompanhamento (incluindo biópsias de próstata subsequentes).
Inscrição:
- diagnóstico de câncer de próstata
- recomendação de tratamento ou decisão de vigilância ativa
- acordo para suplementar com vitamina D3 4.000 UI diariamente por aproximadamente um ano
- padrão de atendimento PSA repetido em seis meses e biópsia de próstata de vigilância em um ano
Critério de exclusão:
- suplementação atual de vitamina D3 > 2.000 UI diariamente
- incapacidade ou falta de vontade de continuar a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abrir rótulo
Todos os inscritos receberão vitamina D3 na dose de 4.000 UI diariamente por aproximadamente um ano.
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Os indivíduos inscritos irão suplementar com vitamina D3 em 4.000 UI diariamente por um ano
Outros nomes:
A análise de RNA-seq será usada para (a) identificar mudanças nos perfis transcricionais e vias biológicas na próstata entre homens afro-americanos e caucasianos e (b) comparar os resultados da carga alostática para determinar a resposta ao estresse e (c) identificar mudanças na assinatura molecular em relação aos níveis de vitamina D
Os resultados patológicos das biópsias de próstata serão analisados para alterações no (a) Pontuação de Gleason (b) o número de núcleos positivos (0 a 12) e (c) a maior porcentagem de envolvimento de núcleo positivo (0 a 100%).
Teste de diagnóstico: medições de carga alostática na linha de base e após um ano de suplementação de vitamina D3 medições alostáticas para determinar o estresse corporal em comparação na linha de base e após um ano de suplementação de vitamina D3. Também comparado aos resultados do RNA-seq para determinar a resposta ao estresse. Outros nomes: Bloodwork para níveis de HGBA1C, perfil lipídico, creatinina, albumina e vitamina D. Medições corporais: ht. Medições de WT, IMC, cintura e quadril para relação cintura/quadril. Medições de pressão arterial sistólica e diastólica e freqüência cardíaca |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com alteração nos perfis transcricionais após a suplementação de vitamina D.
Prazo: Biópsia de próstata programada na linha de base e repetir biópsia após 1 ano
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A análise do sequenciamento de RNA será utilizada para identificar mudanças nos perfis transcricionais e vias biológicas na próstata entre homens afro-americanos e caucasianos.
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Biópsia de próstata programada na linha de base e repetir biópsia após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem mediana de núcleos positivos em 1 ano após a linha de base
Prazo: Biópsia de próstata programada na linha de base e repetir biópsia após 1 ano
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Durante uma biópsia de próstata de rotina, 12 amostras de núcleo são coletadas: 2 amostras do canto superior direito, dianteiro e traseiro, 2 do canto superior esquerdo, dianteiro e traseiro; 2 do meio direito e 2 do meio esquerdo; 2 do canto inferior direito e 2 do canto inferior esquerdo. Quando os 12 núcleos são examinados sob o microscópio, o patologista identifica quais núcleos contêm células cancerígenas (ou são positivas para o câncer). Portanto, o relatório de patologia identificará o número de núcleos positivos entre 0 e 12. Alterações na linha de base e repetir o núcleo positivo da biópsia da próstata serão analisadas. |
Biópsia de próstata programada na linha de base e repetir biópsia após 1 ano
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Identifique mudanças na assinatura molecular que existem nos homens AA e caucasianos em relação aos níveis de vitamina D
Prazo: Biópsias de próstata programadas na linha de base e após um ano Suplementação Vit D mais medidas de carga alostática na linha de base e uma visita de Yeat
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Análises de RNA-seq do tecido da próstata mais medições de carga alostática para determinar a resposta ao estresse
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Biópsias de próstata programadas na linha de base e após um ano Suplementação Vit D mais medidas de carga alostática na linha de base e uma visita de Yeat
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Fraturas, Osso
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Fraturas, Estresse
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
- Vitaminas
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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