Vitamin D-tilskudd i RNA-seq-profiler av enkeltkjernede prostataprøver, blant veteraner (VitD/RNA-seq)
Vitamin D-tilskudd i RNA-seq-profiler av enkeltkjernede prostataprøver, inkludert mangfold og stressdeterminanter, blant veteraner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie. Målet er å undersøke transkripsjon og biologiske veier i prostatakreft som er spesielt relevante for prostatakreftforskjeller mellom afroamerikanske og kaukasiske menn. Også for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller i den molekylære signaturen som finnes hos afroamerikanske og kaukasiske menn i forhold til vitamin D-nivåene deres.
Rekruttering vil skje ved Urology Clinic ved Ralph H. Johnson VA Medical Center i Charleston, SC. Menn som er planlagt for en Standard of Care-prostatabiopsi, vil få samtykke til deres tillatelse til å samle en ekstra prostatavevskjerne for RNA-sekvensering.
Etter at patologirapporten er diskutert av deres urolog, og behandlingsavgjørelsen er Aktiv overvåking, blir deltakeren registrert i intervensjonsfasen. På det tidspunktet, allostatiske belastningsmålinger ved baseline (blodtrykk, puls, midje/hofte-forhold, høyde og vekt for BMI) og blodprøver: (lipidpanel, HgbA1c, albumin og kreatinin, IL-6, CRP og DHEA-s) pluss et vitamin D-nivå, vil bli samlet. Vitamin D3 softgels (4000 IE) daglig (seks måneders forsyning) vil bli dispensert. En undersøkelse om sosiale determinanter vil også bli utlevert for gjennomføring av emnet.
Ved Urology Standard of Care seks måneders oppfølgingsavtale vil et vitamin D-serumnivå bli samlet inn og de neste seks måneders tilførsel av vitamin D3 vil bli dispensert.
Ved Urology Standard of Care oppfølging (gjenta etter 1 år) overvåking av prostatabiopsi, vil en ekstra prostatavevskjerne samles inn for RNA-sekvensering. De allostatiske belastningsmålingene og blodprøven vil også bli innhentet. En enkelt blodampulle vil også bli samlet inn for forfedremarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Rekruttering:
- planlagt for prostatabiopsi
- tillatelse for etterforskere til å følge pasientens diagnose etter biopsi, behandlingsbeslutning og oppfølging (inkludert påfølgende prostatabiopsier).
Registrering:
- diagnose av prostatakreft
- behandlingsanbefaling eller emnebeslutning fra Aktiv overvåking
- avtale om å supplere med vitamin D3 4000 IE daglig i omtrent ett år
- standard of care gjenta PSA etter seks måneder og overvåking av prostatabiopsi etter ett år
Ekskluderingskriterier:
- nåværende vitamin D3-tilskudd > 2000 IE daglig
- manglende evne eller vilje til å fortsette å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikett
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta vitamin D3 med 4000 IE daglig i omtrent ett år.
|
Påmeldte forsøkspersoner vil supplere med vitamin D3 med 4000 IE daglig i ett år
Andre navn:
RNA-seq-analyse vil bli brukt til å (a) identifisere endringer i transkripsjonsprofiler og biologiske veier i prostata mellom afroamerikanske og kaukasiske menn og (b) sammenligne Allostatic Load-resultater for å bestemme stressrespons og (c) identifisere endringer i den molekylære signaturen i forhold til vitamin D nivåer
Patologiske resultater fra prostatabiopsiene vil bli analysert for endringer i (a) Gleason-score (b) antall positive kjerner (0 til 12) og (c) den høyeste prosentandelen av positiv kjerneinvolvering (0 til 100%).
Diagnostisk test: Allostatisk belastningsmålinger ved baseline og etter ett års vitamin D3 -tilskudd allostatisk belastningsmålinger for å bestemme kroppsspenning sammenlignet ved baseline og etter ett års vitamin D3 -tilskudd. Sammenlignet med RNA-Seq-resultater for å bestemme stressrespons. Andre navn: Blodarbeid for HGBA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin og vitamin D -nivåer. Kroppsmålinger: HT. WT, BMI, midje og hoftemålinger for midje/hofteforhold. Målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk og hjerterytme |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med endring i transkripsjonelle profiler etter D -vitamin -tilskudd.
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gjenta biopsi etter 1 år
|
RNA-sekvenseringsanalyse vil bli brukt til å identifisere endringer i transkripsjonelle profiler og biologiske veier i prostata mellom afroamerikanske og kaukasiske menn.
|
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gjenta biopsi etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median prosentandel av positive kjerner ved 1 år etter baseline
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gjenta biopsi etter 1 år
|
Under en rutinemessig prostatabiopsi blir 12 kjerneprøver samlet: 2 prøver fra øverst til høyre, foran og bak, 2 fra øverst til venstre, foran og bak; 2 fra midten til høyre og 2 fra midten til venstre; 2 fra nederst til høyre og 2 fra nederst til venstre. Når de 12 kjernene blir undersøkt under mikroskopet, identifiserer patologen hvilke kjerner som inneholder kreftceller (eller er positive for kreft). Derfor vil patologirapporten identifisere antall positive kjerner mellom 0 til 12. Endringer i grunnlinjen og gjenta prostatabiopsi -positiv kjerne vil bli analysert. |
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gjenta biopsi etter 1 år
|
|
Identifiser endringer i molekylær signatur som eksisterer hos AA og kaukasiske menn i forhold til D -vitaminnivåer
Tidsramme: Planlagte prostatabiopsier ved baseline og etter ett års VIT D -tilskudd pluss allostatisk belastningsmålinger ved baseline og ett yeat -besøk
|
RNA-seq-analyser av prostatavev pluss allostatisk belastningsmålinger for å bestemme stressrespons
|
Planlagte prostatabiopsier ved baseline og etter ett års VIT D -tilskudd pluss allostatisk belastningsmålinger ved baseline og ett yeat -besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .