D-vitamintilskud i RNA-seq profiler af enkeltkerne prostataprøver blandt veteraner (VitD/RNA-seq)
D-vitamintilskud i RNA-seq-profiler af enkeltkerne prostataprøver, herunder diversitets- og stressdeterminanter, blandt veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent pilotstudie. Målet er at undersøge transkriptions- og biologiske veje i prostatacancer, der er særligt relevante for prostatacancerforskelle mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd. Også for at bestemme eventuelle signifikante forskelle i den molekylære signatur, der findes hos afroamerikanske og kaukasiske mænd i forhold til deres D-vitamin niveauer.
Rekruttering vil ske på Urology Clinic på Ralph H. Johnson VA Medical Center i Charleston, SC. Mænd, der er planlagt til en Standard of Care prostatabiopsi, vil få deres tilladelse til at indsamle en ekstra prostatavævskerne til RNA-sekventering.
Efter at patologirapporten er diskuteret af deres urolog, og behandlingsbeslutningen er Aktiv overvågning, bliver deltageren tilmeldt interventionsfasen. På det tidspunkt baseline allostatiske belastningsmålinger (blodtryk, puls, talje/hofte-forhold, højde og vægt for BMI) og blodprøver: (lipidpanel, HgbA1c, albumin og kreatinin, IL-6, CRP og DHEA-s) plus et D-vitamin niveau, vil blive indsamlet. Vitamin D3 softgels (4.000 IE) dagligt (seks måneders forsyning) vil blive dispenseret. En Social Determinants-undersøgelse vil også blive udleveret til emneafslutning.
Ved Urology Standard of Care seks måneders opfølgningssamtale vil et D-vitamin-serumniveau blive indsamlet, og de næste seks måneders forsyning af D3-vitamin vil blive udleveret.
Ved Urology Standard of Care opfølgning (gentag efter 1 år) overvågning af prostatabiopsi, vil en ekstra prostatavævskerne blive indsamlet til RNA-sekventering. De allostatiske belastningsmålinger og blodprøver vil også blive indhentet. Et enkelt hætteglas med blod vil også blive indsamlet til herkomstmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Rekruttering:
- planlagt til prostatabiopsi
- tilladelse til efterforskere til at følge forsøgspersonens postbiopsidiagnose, behandlingsbeslutning og opfølgende behandling (inklusive efterfølgende prostatabiopsier).
Tilmelding:
- diagnosticering af prostatakræft
- behandlingsanbefaling eller emnebeslutning af Aktiv Surveillance
- aftale om at supplere med D3-vitamin 4.000 IE dagligt i cirka et år
- standardbehandling gentage PSA efter seks måneder og overvågning af prostatabiopsi efter et år
Ekskluderingskriterier:
- nuværende vitamin D3 tilskud > 2.000 IE dagligt
- manglende evne eller vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn etiket
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage vitamin D3 med 4.000 IE dagligt i cirka et år.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil supplere med vitamin D3 med 4.000 IE dagligt i et år
Andre navne:
RNA-seq-analyse vil blive brugt til (a) at identificere ændringer i transkriptionelle profiler og biologiske veje i prostata mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd og (b) sammenligne Allostatic Load-resultater for at bestemme stressrespons og (c) identificere ændringer i den molekylære signatur i forhold til D-vitamin niveauer
Patologiske resultater af prostatabiopsierne vil blive analyseret for ændringer i (a) Gleason-score (b) antallet af positive kerner (0 til 12) og (c) den højeste procentdel af positiv core-involvering (0 til 100%).
Diagnostisk test: Allostatiske belastningsmålinger ved baseline og efter et års vitamin D3 -tilskud Allostatiske belastningsmålinger for at bestemme kropsstress sammenlignet ved baseline og efter et års vitamin D3 -tilskud. Sammenlignet med RNA-seq-resultater for at bestemme stressrespons. Andre navne: Blodarbejde til HGBA1C, lipidprofil, kreatinin, albumin og vitamin D -niveauer. Kropsmålinger: ht. WT, BMI, talje og hofte målinger for talje/hofteforhold. Målinger af systolisk og diastolisk blodtryk og hjerterytme |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ændring i transkriptionelle profiler efter D -vitamintilskud.
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
|
RNA-sekventeringsanalyse vil blive anvendt til at identificere ændringer i transkriptionelle profiler og biologiske veje i prostata mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd.
|
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianprocent af positive kerner på 1-årig post-baseline
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
|
Under en rutinemæssig prostatabiopsi indsamles 12 kerneprøver: 2 prøver fra øverste højre, foran og bagpå, 2 fra øverste venstre, foran og bagpå; 2 fra midten til højre og 2 fra midten af venstre; 2 fra nederst til højre og 2 fra nederst til venstre. Når de 12 kerner undersøges under mikroskopet, identificerer patologen, hvilke kerner der indeholder kræftceller (eller er positive for kræft). Derfor vil patologirapporten identificere antallet af positive kerner mellem 0 til 12. Ændringer i baseline og gentagen prostatabiopsipositive kerne vil blive analyseret. |
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
|
|
Identificer ændringer i molekylær signatur, der findes i AA og kaukasiske mænd i forhold til D -vitaminniveauer
Tidsramme: Planlagte prostatabiopsier ved baseline og efter et år Vit D -supplementering plus allostatiske belastningsmålinger ved baseline og et YEAT -besøg
|
RNA-seq-analyser af prostatavæv plus allostatiske belastningsmålinger for at bestemme stressrespons
|
Planlagte prostatabiopsier ved baseline og efter et år Vit D -supplementering plus allostatiske belastningsmålinger ved baseline og et YEAT -besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00085140
- 5U54MD010706-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .