Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud i RNA-seq profiler af enkeltkerne prostataprøver blandt veteraner (VitD/RNA-seq)

29. januar 2024 opdateret af: Stephen Savage, Medical University of South Carolina

D-vitamintilskud i RNA-seq-profiler af enkeltkerne prostataprøver, herunder diversitets- og stressdeterminanter, blandt veteraner

Veteraner mellem 50-75 år, som skal have en prostatabiopsi, vil blive rekrutteret for deres tilladelse til at indsamle en ekstra biopsikerne til RNA-sekventering. Hvis deltagernes behandlingsbeslutning er Aktiv overvågning, vil de blive tilmeldt undersøgelsens interventionsfase. De vil modtage tilskud med D3-vitamin (4.000 IE) dagligt med gentagen (overvågning) prostatabiopsi et år senere. På det tidspunkt vil en ekstra prostataprøvekerne blive indsamlet til RNA-sekventering for at bestemme ændringer over tid. Målinger for allostatisk belastning (kropsstress) vil også blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding og ved det gentagne prostatabiopsibesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie. Målet er at undersøge transkriptions- og biologiske veje i prostatacancer, der er særligt relevante for prostatacancerforskelle mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd. Også for at bestemme eventuelle signifikante forskelle i den molekylære signatur, der findes hos afroamerikanske og kaukasiske mænd i forhold til deres D-vitamin niveauer.

Rekruttering vil ske på Urology Clinic på Ralph H. Johnson VA Medical Center i Charleston, SC. Mænd, der er planlagt til en Standard of Care prostatabiopsi, vil få deres tilladelse til at indsamle en ekstra prostatavævskerne til RNA-sekventering.

Efter at patologirapporten er diskuteret af deres urolog, og behandlingsbeslutningen er Aktiv overvågning, bliver deltageren tilmeldt interventionsfasen. På det tidspunkt baseline allostatiske belastningsmålinger (blodtryk, puls, talje/hofte-forhold, højde og vægt for BMI) og blodprøver: (lipidpanel, HgbA1c, albumin og kreatinin, IL-6, CRP og DHEA-s) plus et D-vitamin niveau, vil blive indsamlet. Vitamin D3 softgels (4.000 IE) dagligt (seks måneders forsyning) vil blive dispenseret. En Social Determinants-undersøgelse vil også blive udleveret til emneafslutning.

Ved Urology Standard of Care seks måneders opfølgningssamtale vil et D-vitamin-serumniveau blive indsamlet, og de næste seks måneders forsyning af D3-vitamin vil blive udleveret.

Ved Urology Standard of Care opfølgning (gentag efter 1 år) overvågning af prostatabiopsi, vil en ekstra prostatavævskerne blive indsamlet til RNA-sekventering. De allostatiske belastningsmålinger og blodprøver vil også blive indhentet. Et enkelt hætteglas med blod vil også blive indsamlet til herkomstmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rekruttering:

  • planlagt til prostatabiopsi
  • tilladelse til efterforskere til at følge forsøgspersonens postbiopsidiagnose, behandlingsbeslutning og opfølgende behandling (inklusive efterfølgende prostatabiopsier).

Tilmelding:

  • diagnosticering af prostatakræft
  • behandlingsanbefaling eller emnebeslutning af Aktiv Surveillance
  • aftale om at supplere med D3-vitamin 4.000 IE dagligt i cirka et år
  • standardbehandling gentage PSA efter seks måneder og overvågning af prostatabiopsi efter et år

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende vitamin D3 tilskud > 2.000 IE dagligt
  • manglende evne eller vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn etiket
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage vitamin D3 med 4.000 IE dagligt i cirka et år.
Medicin: cholecalciferol
Tilmeldte forsøgspersoner vil supplere med vitamin D3 med 4.000 IE dagligt i et år
Andre navne:
  • vitamin D3
Procedure: Standard of Care prostatabiopsi - samling af 13. kerne for RNA-seq
RNA-seq-analyse vil blive brugt til (a) at identificere ændringer i transkriptionelle profiler og biologiske veje i prostata mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd og (b) sammenligne Allostatic Load-resultater for at bestemme stressrespons og (c) identificere ændringer i den molekylære signatur i forhold til D-vitamin niveauer
Procedure: Standard of Care prostatabiopsier ved baseline og efter et års vitamin D3-tilskud
Patologiske resultater af prostatabiopsierne vil blive analyseret for ændringer i (a) Gleason-score (b) antallet af positive kerner (0 til 12) og (c) den højeste procentdel af positiv core-involvering (0 til 100%).
Diagnostisk test: Allostatiske belastningsmålinger ved baseline og efter et års vitamin D3-tilskud
Allostatiske belastningsmålinger for at bestemme kropsstress sammenlignet ved baseline og efter et års vitamin D3-tilskud. Også sammenlignet med RNA-seq resultater for at bestemme stressrespons.
Andre navne:
  • Blodprøver for HgbA1c, lipidprofil, kreatinin, albumin og D-vitamin niveauer.
  • Kropsmål: Ht. Wt, BMI, talje- og hoftemål for talje/hofte-forhold.
  • Målinger af systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkriptionelle profiler efter D-vitamintilskud.
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
RNA-sekventeringsanalyse vil blive brugt til at identificere ændringer i transkriptionelle profiler og biologiske veje i prostata mellem afroamerikanske og kaukasiske mænd.
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologiske ændringer i Gleason-score ved gentagne biopsifund efter D-vitamintilskud
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år

Det første rapporterede fund i patologirapporten er Gleason Score. Når prostataprøven undersøges under mikroskop, bestemmer patologen, hvilken type celle der er den mest almindelige, og hvilken type der er den næstmest almindelige. Hver af disse celletyper får en score fra 1 til 5. Højere tal betyder flere unormale, aggressive cancerceller. Fordi de to mest almindelige typer kræftceller er identificeret, er Gleason Score en kombination af disse to celletyper. For eksempel er den første mest almindelige celletype en 3, og den anden er rapporteret som en 4, så er Gleason Score 3+4 eller 7.

Ændringer i basislinjen og gentagen prostatabiopsi Gleason Score vil blive analyseret.
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
Histopatologiske ændringer i antallet af positive kerner ved gentagne biopsifund efter D-vitamintilskud.
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år

Under en rutinemæssig prostatabiopsi indsamles 12 kerneprøver: 2 prøver fra øverst til højre, for og bag, 2 fra øverst til venstre, for og bag; 2 fra midten til højre og 2 fra midten til venstre; 2 fra nederst til højre og 2 fra nederst til venstre. Når de 12 kerner undersøges under mikroskop, identificerer patologen, hvilke kerner der indeholder kræftceller (eller er positive for kræft).

Derfor vil patologirapporten identificere antallet af positive kerner mellem 0 og 12.

Ændringer i basislinjen og gentagen prostatabiopsi-positiv kerne vil blive analyseret.
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
Histopatologiske ændringer i den højeste procentdel af kerneinvolvering ved gentagne biopsifund efter D-vitamintilskud.
Tidsramme: Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år

Når patologen undersøger de 12 kerneprøver fra prostatabiopsien, identificeres procentdelen af ​​kræftceller, der er i hver kerne. Dette kan være fra 0 til 100 procent involvering.

For at lette evalueringen af ​​de 12 procenter, der er rapporteret for de 12 kerner i patologirapporten, er Urologistandarden at prioritere og vurdere den højeste procentdel af kerneinvolvering.

Ændringer i basislinjen og gentagen biopsi med den højeste procentdel af kerneinvolvering vil blive analyseret.
Planlagt prostatabiopsi ved baseline og gentag biopsi efter 1 år
Identificer ændringer i molekylær signatur, der findes hos AA og kaukasiske mænd i forhold til D-vitaminniveauer
Tidsramme: Planlagte prostatabiopsier ved baseline og efter et års vit D-tilskud plus allostatiske belastningsmålinger ved baseline og et yeat-besøg
RNA-seq analyser af prostatavæv plus allostatiske belastningsmålinger for at bestemme stressrespons
Planlagte prostatabiopsier ved baseline og efter et års vit D-tilskud plus allostatiske belastningsmålinger ved baseline og et yeat-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Chanita Hughes-Halbert, PhD, MUSC Psychiatry and Behavioral Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00085140
  • 5U54MD010706-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner